- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02261961
Funkcje odpornościowe i adaptacje mięśni do ćwiczeń oporowych u osób starszych (TDAP2)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Celem badania będzie zbadanie wpływu funkcji immunologicznych u osób starszych na poprawę masy mięśniowej, siły i funkcji poprzez trening oporowy. Zbadane zostanie również utrzymanie tych korzyści podczas długoterminowej obserwacji. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę suplementu diety (Muscle Armor), który według dowodów może poprawić funkcje odpornościowe, promować wzrost mięśni i przeciwdziałać utracie mięśni. Założeniem badania jest to, że starzenie się skutkuje zmniejszoną zdolnością układu odpornościowego do reagowania na bodźce, takie jak ćwiczenia. Badanie sugeruje, że suplement poprawi zdrowie mięśni poprzez promowanie zmiany funkcji odpornościowych osób starszych ze stanu prozapalnego do stanu, który wspiera wzrost i utrzymanie mięśni.
Plan badawczy: W badaniu zostaną losowo przydzieleni weterani (w wieku 60-80 lat, N=50) do grupy otrzymującej suplement lub placebo w badaniu trójfazowym. Fazy uczestnictwa odpowiadają trzem konkretnym celom. Cel 1 określi, czy 2-tygodniowa suplementacja poprawia funkcje odpornościowe. Humoralna funkcja immunologiczna zostanie oceniona jako odpowiedź na szczepienie. Wrodzona funkcja odpornościowa będzie mierzona jako odpowiedzi ogólnoustrojowe i komórkowe na ostre ćwiczenia oporowe, na które, jak wskazują poprzednie badania badaczy, wpływa starzenie. Cel 2 określi, czy suplementacja podczas 36 sesji progresywnego treningu oporowego o wysokiej intensywności zwiększa poprawę wielkości mięśni (tomografia komputerowa), siły i funkcji (chodu i równowagi). Mierzone będą również adaptacje mięśni na poziomie komórkowym. Cel 3 określi, czy kontynuacja suplementacji przez 26 tygodni po zakończeniu treningu fizycznego sprzyja utrzymaniu przyrostów wielkości, siły i funkcji mięśni. Testy wieloczynnikowe zostaną następnie wykorzystane do porównania wyników między Celami 1, 2 i 3, aby określić, czy funkcja odpornościowa jest skorelowana z adaptacją mięśni do treningu lub roztrenowania.
Metody: Uczestnicy przejdą dziewięć pobrań krwi i pięć biopsji mięśnia obszernego bocznego w trakcie badania, aby można było zmierzyć wpływ suplementu na funkcje odpornościowe i adaptacje komórkowe do treningu. Trzy próbki krwi zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę przeciw tężcowi, krztuścowi i błonicy. Mięśnie i krew zostaną pobrane przed i po wysiłku fizycznym przeprowadzonym przed i po 2-tygodniowej suplementacji przed treningiem. Funkcja immunologiczna będzie mierzona przy użyciu krwi w oparciu o poziomy cytokin pro- i przeciwzapalnych, równowagę między określonymi subpopulacjami limfocytów T oraz zdolność proliferacyjną komórek jednojądrzastych. Funkcja odpornościowa zostanie zmierzona w mięśniach na podstawie zawartości makrofagów w określonych cytokinach i czynnikach wzrostu. Poprzednie badanie badaczy wykazało, że te pomiary mięśni silnie korelują z przyrostem wielkości i siły po treningu. Zostaną również zmierzone kluczowe szlaki sygnałowe, w tym jądrowy czynnik kB i kinaza PI3. Piąta biopsja zostanie pobrana po treningu w celu zmierzenia adaptacji na poziomie komórkowym w oparciu o zmiany liczby komórek satelitarnych i jąder mięśniowych oraz wielkości włókien. Hipotezy związane z tymi pomiarami zostaną przetestowane z mocą 80%, aby wykryć różnicę co najmniej 0,8 odchylenia standardowego w średnich między grupami otrzymującymi suplement i placebo.
Znaczenie kliniczne: Ćwiczenia wyraźnie wpływają na funkcje odpornościowe. Jednak proponowane badanie będzie miało na celu modulację funkcji odpornościowych i określenie wpływu na wyniki ćwiczeń. W badaniu zbadane zostanie również odtrenowanie, ważna kwestia dla osób starszych, która jest zwykle pomijana w badaniach nad szkoleniem. W związku z tym badanie potencjalnie przyczyni się do lepszego zrozumienia mechanizmów przyrostu i utraty mięśni u osób starszych, ale co ważniejsze, badanie oceni interwencję żywieniową jako uzupełnienie ćwiczeń wspomagających zdrowie mięśni w okresie starzenia. Celowanie w układ odpornościowy może być zaletą potrzebną starszemu weteranowi do skutecznego utrzymania lub przywrócenia masy mięśniowej, siły i funkcji, które są niezbędne do osobistej niezależności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- Wiek 60-80 lat
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu naukowym obejmującym interwencję
- Pali wyroby tytoniowe
- Szczepionka przeciw tężcowi lub TDAP w ciągu ostatnich dwóch lat
- Alergia na szczepienie
- Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zespół Guillain-Barre w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmuje leki heparyna, plavix/klopidogrel lub kumadyna/warfaryna
- Uczulenie na lidokainę
- Poważny problem z omdleniem
- Problemy z chodzeniem lub ćwiczeniem obu nóg
- Uczestniczył w programie podnoszenia ciężarów ukierunkowanym na uda w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Bóle, ucisk lub ucisk w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej
- Rak z przerzutami lub w trakcie chemioterapii
- Tętniak mózgu lub krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu ostatniego roku
- Schyłkowa zastoinowa niewydolność serca (IV stopień wg NYHA)
- Niestabilny tętniak aorty brzusznej lub piersiowej (>4 cm)
- Choroba nerek wymagająca dializy
- Alergia na szczepienie
- Ostry krwotok do siatkówki lub operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Złamania kości miednicy, nóg lub stóp w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przepuklina powodująca ból podczas aktywności fizycznej
- Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub ciężka retinopatia nieproliferacyjna
- Aktywne samobójstwo lub myśli samobójcze
- Ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna
- Przyjmowanie aspiryny w jakiejkolwiek formie i niezdolność/niechęć odstawienia co najmniej 10 dni przed biopsją mięśnia
- Niechęć do zaprzestania jednoczesnego stosowania suplementów aminokwasowych lub białkowych
- Niechęć do zaprzestania stosowania nowych suplementów diety
- Niechęć do utrzymania obecnej normalnej diety
- Encefalopatia w ciągu ostatnich 7 dni
- Aktywna opryszczka jamy ustnej lub narządów płciowych
- Obecne stosowanie środków pobudzających apetyt
- Obecne leczenie manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub przyjmowanie litu.
- Rozpoznanie znacznego deficytu poznawczego
- Nieleczona ciężka stenoza aortalna
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C>10)
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (>160/100, <100 skurczowe)
- Niekontrolowana złośliwa arytmia serca
- Niestabilna dławica piersiowa
- Uczulenie na lateks lub taśmę
- Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia
- Przyjmowanie NLPZ innych niż ASA i niezdolność lub niechęć do przerwania stosowania przez 3 dni przed biopsją mięśnia
- Przyjmowanie oleju rybiego, miłorzębu, czosnku, palmy sabałowej, kurkumy lub witaminy E i niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania przez 10 dni przed zabiegiem biopsji mięśnia
- Istotne problemy z bólem przewlekłym
- Niekontrolowana astma lub alergie
- Przyjmowanie laktulozy, azotanów oraz leków na nadciśnienie lub Viagry
- Marskość wątroby lub inna ciężka choroba wątroby
- Historia choroby tętnic obwodowych
- Pewne stosowanie sterydów lub androgenów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Inna opinia lekarza
- Znacznie nieprawidłowy wynik morfologii krwi (CBC) lub czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny (PTT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
Pacjenci w grupie suplementów będą spożywać Muscle Armor o smaku pomarańczowym zgodnie z zaleceniami producenta: jedna porcja (około 30 g, czyli jedna miarka dostarczona z produktem przez producenta), dwa razy dziennie zmieszana z 12 uncjami (oz) wody, zaczynając po wszystkim przeprowadzane są oceny wyjściowe, w tym ocena odpowiedzi na ostry wysiłek fizyczny i kontynuowane do końca udziału w badaniu.
|
Obie grupy otrzymają szczepienie przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi po dwóch tygodniach leczenia suplementem lub placebo
Inne nazwy:
Obie ręce zostaną dwukrotnie poddane pojedynczej serii ćwiczeń oporowych, przed i po dwóch tygodniach leczenia suplementem lub placebo, i zostaną ocenione pod kątem odpowiedzi we krwi i mięśniach
Inne nazwy:
Obie ręce otrzymają 36 sesji progresywnego treningu oporowego o wysokiej intensywności (mięśnie ud) w ciągu około 12 tygodni.
Inne nazwy:
Obie grupy będą nadal otrzymywać suplement lub placebo przez około 26 tygodni po zakończeniu treningu fizycznego.
W tym czasie badani nie będą mogli wykonywać ćwiczeń oporowych.
Inne nazwy:
Pacjenci w grupie suplementów będą spożywać Muscle Armor o smaku pomarańczowym zgodnie z zaleceniami producenta: jedna porcja (około 30 g, czyli jedna miarka dostarczona z produktem przez producenta), dwa razy dziennie zmieszana z 12 uncjami (oz) wody, zaczynając po wszystkim przeprowadzane są oceny wyjściowe, w tym ocena odpowiedzi na ostry wysiłek fizyczny i kontynuowane do końca udziału w badaniu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osoby z grupy placebo będą spożywać Kool-Aid o smaku pomarańczowym (Kraft Foods) zgodnie z zaleceniami producenta: jedna porcja (około 13 g, czyli jedna miarka dostarczona z produktem przez aptekę), dwa razy dziennie zmieszana z 12 uncjami (oz) wody, rozpoczynając po przeprowadzeniu wszystkich ocen wyjściowych, w tym ocenę odpowiedzi na intensywny wysiłek fizyczny i kontynuując do końca udziału w badaniu.
|
Obie grupy otrzymają szczepienie przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi po dwóch tygodniach leczenia suplementem lub placebo
Inne nazwy:
Obie ręce zostaną dwukrotnie poddane pojedynczej serii ćwiczeń oporowych, przed i po dwóch tygodniach leczenia suplementem lub placebo, i zostaną ocenione pod kątem odpowiedzi we krwi i mięśniach
Inne nazwy:
Obie ręce otrzymają 36 sesji progresywnego treningu oporowego o wysokiej intensywności (mięśnie ud) w ciągu około 12 tygodni.
Inne nazwy:
Obie grupy będą nadal otrzymywać suplement lub placebo przez około 26 tygodni po zakończeniu treningu fizycznego.
W tym czasie badani nie będą mogli wykonywać ćwiczeń oporowych.
Inne nazwy:
Osoby z grupy placebo będą spożywać Kool-Aid o smaku pomarańczowym (Kraft Foods) zgodnie z zaleceniami producenta: jedna porcja (około 13 g, czyli jedna miarka dostarczona z produktem przez aptekę), dwa razy dziennie zmieszana z 12 uncjami (oz) wody, rozpoczynając po przeprowadzeniu wszystkich ocen wyjściowych, w tym ocenę odpowiedzi na intensywny wysiłek fizyczny i kontynuując do końca udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia w osoczu przeciwciał przeciwko antygenowi krztuśca (1 tydzień po szczepieniu)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w 1 tydzień po szczepieniu
|
Zmiana stężenia przeciwciał w osoczu w odpowiedzi na antygen krztuśca w ramach szczepionki przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi (TDAP) będzie mierzona między wartością wyjściową a tygodniem po szczepieniu.
|
zmiana od wartości wyjściowych w 1 tydzień po szczepieniu
|
|
Zmiana stężenia w osoczu przeciwciał przeciwko antygenowi krztuśca (2 tygodnie po szczepieniu)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 2 tygodnie po szczepieniu
|
Zmiana stężenia przeciwciał w osoczu w odpowiedzi na antygen krztuśca w ramach szczepionki przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi (TDAP) będzie mierzona między wartością wyjściową a dwoma tygodniami po szczepieniu.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 2 tygodnie po szczepieniu
|
|
Zmiana stężenia w osoczu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
Białko c-reaktywne w osoczu będzie mierzone przed i po dwóch tygodniach leczenia suplementem lub placebo.
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana liczby makrofagów mięśniowych na włókna mięśniowe (ćwiczenia przed i po ostrym)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
Zmiana liczby makrofagów mięśniowych przypadająca na włókno mięśniowe zostanie obliczona dla mięśni pobranych przed i 72 godziny po pojedynczej serii ćwiczeń oporowych.
Porównane zostaną zmiany liczby makrofagów przed i po dwóch tygodniach leczenia suplementem lub placebo.
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana siły mięśniowej po treningu wysiłkowym przez 12 tygodni
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po zakończeniu fazy treningu fizycznego (12 tygodni)
|
Zmiana siły mięśni po treningu wysiłkowym będzie mierzona jako różnica w maksymalnej zdolności do wyprostu kolana w jednym powtórzeniu przed i po zakończeniu programu ćwiczeń.
|
zmiana od wartości początkowej po zakończeniu fazy treningu fizycznego (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia w osoczu przeciwciał przeciwko antygenowi tężcowemu (1 tydzień po szczepieniu)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w 1 tydzień po szczepieniu
|
Zmiana stężenia przeciwciał w osoczu w odpowiedzi na antygen tężcowy w szczepionce przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (TDAP) będzie mierzona między wartością wyjściową a tygodniem po szczepieniu.
|
zmiana od wartości wyjściowych w 1 tydzień po szczepieniu
|
|
Zmiana stężenia w osoczu przeciwciał przeciwko antygenowi tężcowemu (2 tygodnie po szczepieniu)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 2 tygodnie po szczepieniu
|
Zmiana stężenia przeciwciał w osoczu w odpowiedzi na antygen tężcowy w szczepionce przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (TDAP) będzie mierzona między wartością wyjściową a dwoma tygodniami po szczepieniu.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 2 tygodnie po szczepieniu
|
|
Zmiana stężenia w osoczu przeciwciał przeciwko antygenowi błonicy (1 tydzień po szczepieniu)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w 1 tydzień po szczepieniu
|
Zmiana stężenia przeciwciał w osoczu w odpowiedzi na antygen błonicy w szczepionce przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (TDAP) będzie mierzona między wartością wyjściową a tygodniem po szczepieniu.
|
zmiana od wartości wyjściowych w 1 tydzień po szczepieniu
|
|
Zmiana stężenia w osoczu przeciwciał przeciwko antygenowi błonicy (2 tygodnie po szczepieniu)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 2 tygodnie po szczepieniu
|
Zmiana stężenia przeciwciał w osoczu w odpowiedzi na antygen błonicy w ramach szczepionki przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi (TDAP) będzie mierzona między wartością wyjściową a dwoma tygodniami po szczepieniu.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 2 tygodnie po szczepieniu
|
|
Liczba makrofagów mięśniowych na włókna mięśniowe (spoczynkowe)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
Liczba makrofagów mięśniowych przypadająca na włókno mięśniowe zostanie zliczona dla mięśni spoczynkowych zebranych przed i po dwóch tygodniach leczenia suplementem lub placebo.
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana rozmiaru mięśni po treningu wysiłkowym przez 12 tygodni
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po zakończeniu fazy treningu fizycznego (12 tygodni)
|
Zmiana rozmiaru grupy mięśni ud po treningu wysiłkowym będzie mierzona jako różnica w polu przekroju na podstawie tomografii komputerowej przed i po zakończeniu programu ćwiczeń.
|
zmiana od wartości początkowej po zakończeniu fazy treningu fizycznego (12 tygodni)
|
|
Zmiana siły mięśniowej w 16. tygodniu okresu potreningowego
Ramy czasowe: różnica między punktem wyjściowym a punktem czasowym pierwszego okresu obserwacji po odtrenowaniu (tydzień 16)
|
Zmiana siły mięśni (maksymalnie jedno powtórzenie dla wyprostu kolana) po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych będzie mierzona podczas okresu kontrolnego bez ćwiczeń.
|
różnica między punktem wyjściowym a punktem czasowym pierwszego okresu obserwacji po odtrenowaniu (tydzień 16)
|
|
Zmiana równowagi po treningu wysiłkowym przez 12 tygodni
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po zakończeniu treningu fizycznego (12 tygodni)
|
Zmiana zdolności utrzymywania równowagi po treningu wysiłkowym będzie mierzona jako różnica wyniku w Skali Równowagi Berga (min. 0, maks. 56, im wyżej tym lepiej) między przed i po zakończeniu programu ćwiczeń.
|
zmiana od wartości początkowej po zakończeniu treningu fizycznego (12 tygodni)
|
|
Zmiana salda w okresie potreningowym w 26 tygodniu okresu potreningowego
Ramy czasowe: różnica między czasem zakończenia treningu a drugim punktem okresu odtrenowania (26 tygodni)
|
Zmiana równowagi w oparciu o wynik Berg Balance Scale (min. 0, maks. 56, im wyżej, tym lepiej) zostanie zmierzona podczas okresu kontrolnego bez ćwiczeń po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych.
|
różnica między czasem zakończenia treningu a drugim punktem okresu odtrenowania (26 tygodni)
|
|
Zmiana salda w 16. tygodniu okresu potreningowego
Ramy czasowe: różnica między czasem zakończenia treningu a pierwszym punktem okresu odtrenowania (tydzień 16)
|
Zmiana równowagi w oparciu o wynik Berg Balance Scale (min. 0, maks. 56, im wyżej, tym lepiej) zostanie zmierzona podczas okresu kontrolnego bez ćwiczeń po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych.
|
różnica między czasem zakończenia treningu a pierwszym punktem okresu odtrenowania (tydzień 16)
|
|
Zmiana zdolności chodzenia po treningu wysiłkowym przez 12 tygodni
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po zakończeniu treningu fizycznego (12 tygodni)
|
Zmiana zdolności chodu po treningu wysiłkowym zostanie zmierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu, tj. dystansu, jaki uczestnik może przejść bez zadyszki w ciągu sześciu minut.
|
zmiana od wartości początkowej po zakończeniu treningu fizycznego (12 tygodni)
|
|
Zmiana zdolności chodzenia w 16. tygodniu okresu potreningowego
Ramy czasowe: różnica między zakończeniem treningu a pierwszym punktem okresu obserwacji po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
Zmiana zdolności chodzenia w oparciu o sześciominutowy test marszu będzie mierzona podczas okresu kontrolnego bez ćwiczeń po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych.
|
różnica między zakończeniem treningu a pierwszym punktem okresu obserwacji po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
|
Zmiana zdolności chodzenia w 26. tygodniu okresu potreningowego
Ramy czasowe: różnica między zakończeniem treningu a drugim punktem okresu obserwacji po zakończeniu treningu (tydzień 26)
|
Zmiana zdolności chodzenia w oparciu o sześciominutowy test marszu będzie mierzona podczas okresu kontrolnego bez ćwiczeń po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych.
|
różnica między zakończeniem treningu a drugim punktem okresu obserwacji po zakończeniu treningu (tydzień 26)
|
|
Zmiana prędkości chodu po treningu wysiłkowym przez 12 tygodni
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po zakończeniu treningu fizycznego (12 tygodni)
|
Zmiana szybkości chodu po treningu fizycznym będzie mierzona jako różnica w zwykłej prędkości chodu na 10 metrów przed i po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych.
|
zmiana od wartości początkowej po zakończeniu treningu fizycznego (12 tygodni)
|
|
Zmiana prędkości chodu w 16. tygodniu okresu potreningowego
Ramy czasowe: różnica między okresem po treningu a pierwszym punktem okresu obserwacji po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
Zmiana zwykłej prędkości chodu powyżej 10 metrów będzie mierzona jako różnica między wartościami na końcu programu treningowego i punktami czasowymi podczas okresu kontrolnego bez ćwiczeń.
|
różnica między okresem po treningu a pierwszym punktem okresu obserwacji po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
|
Zmiana prędkości chodu w 26. tygodniu okresu potreningowego
Ramy czasowe: różnica między okresem po treningu a drugim punktem okresu obserwacji po odtrenowaniu (tydzień 26)
|
Zmiana zwykłej prędkości chodu powyżej 10 metrów będzie mierzona jako różnica między wartościami na końcu programu treningowego i punktami czasowymi podczas okresu kontrolnego bez ćwiczeń.
|
różnica między okresem po treningu a drugim punktem okresu obserwacji po odtrenowaniu (tydzień 26)
|
|
Zmiana wielkości mięśni w 26. tygodniu okresu potreningowego
Ramy czasowe: różnica między punktem wyjściowym a drugim punktem okresu obserwacji po odtrenowaniu (tydzień 26)
|
Zmiana wielkości grupy mięśni ud w okresie potreningowym będzie mierzona jako różnica pola przekroju na podstawie tomografii komputerowej pod koniec programu treningowego i pod koniec udziału w badaniu.
|
różnica między punktem wyjściowym a drugim punktem okresu obserwacji po odtrenowaniu (tydzień 26)
|
|
Zmiana w treningu Timed Up and Go After przez 12 tygodni
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po zakończeniu treningu fizycznego (12 tygodni)
|
Zmiana czasu potrzebna do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, obrócenia się, powrotu do krzesła i siadania będzie mierzona jako różnica między przed i po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych.
|
zmiana od wartości początkowej po zakończeniu treningu fizycznego (12 tygodni)
|
|
Zmiana w Timed Up and Go w 16. tygodniu okresu po treningu
Ramy czasowe: różnica między okresem po treningu a pierwszym punktem okresu obserwacji po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
Zmiana czasu potrzebna do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania będzie mierzona jako różnica między punktami czasowymi na końcu programu treningowego i w okresie potreningowym .
|
różnica między okresem po treningu a pierwszym punktem okresu obserwacji po zakończeniu treningu (tydzień 16)
|
|
Zmiana w Timed Up and Go w 26. tygodniu okresu potreningowego
Ramy czasowe: różnica między okresem po treningu a drugim punktem okresu obserwacji po odtrenowaniu (tydzień 26)
|
Zmiana czasu potrzebna do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania będzie mierzona jako różnica między punktami czasowymi na końcu programu treningowego i w okresie potreningowym .
|
różnica między okresem po treningu a drugim punktem okresu obserwacji po odtrenowaniu (tydzień 26)
|
|
Procentowa zmiana w spoczynkowym stężeniu interleukiny-1 Beta w mięśniach
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
Stężenie interleukiny-1 beta w mięśniach będzie mierzone przed i po dwóch tygodniach leczenia suplementem lub placebo.
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-1 beta w mięśniach (przed i po wysiłku fizycznym)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
Zmiana stężenia interleukiny-1 beta w mięśniach przed i godzinę po pojedynczym treningu oporowym.
Porównane zostaną zmiany liczby makrofagów przed i po dwóch tygodniach leczenia suplementem lub placebo.
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana ekspresji MURF genu zaniku mięśni spoczynkowych
Ramy czasowe: procentowa zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach leczenia
|
Zmiana ekspresji MURF genu zaniku mięśni spoczynkowych będzie mierzona przed i po dwóch tygodniach leczenia suplementem lub placebo.
|
procentowa zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana ekspresji MURF genu zaniku mięśni spoczynkowych (po ćwiczeniach ostrych)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
Zmiana ekspresji MURF genu zaniku mięśni spoczynkowych będzie mierzona przed i 72 godziny po pojedynczym wysiłku fizycznym zakończonym przed i po dwóch tygodniach leczenia suplementem lub placebo.
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana w spoczynkowej kinazie białkowej mięśni B
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
Zmiana aktywności kinazy białkowej B w spoczynku mięśni będzie mierzona przed i po dwóch tygodniach leczenia suplementem lub placebo.
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana w mięśniowej kinazie białkowej B (po ostrym wysiłku fizycznym)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
Zmiana w mięśniowej Kinazie Białkowej B będzie mierzona przed i 72 godziny po pojedynczym treningu zakończonym przed i po dwóch tygodniach leczenia suplementem lub placebo.
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana liczby komórek satelitarnych mięśni po treningu wysiłkowym przez 12 tygodni
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po zakończeniu treningu fizycznego (12 tygodni)
|
Zmiana zawartości komórek satelitarnych w mięśniach będzie mierzona jako różnica w liczbie komórek satelitarnych w mięśniach przed i po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych.
|
zmiana od wartości początkowej po zakończeniu treningu fizycznego (12 tygodni)
|
|
Zmiana liczby jąder mięśniowych po treningu wysiłkowym przez 12 tygodni
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po zakończeniu treningu fizycznego (12 tygodni)
|
Zmiana zawartości jąder mięśniowych w mięśniach będzie mierzona jako różnica w liczbie jąder mięśniowych w mięśniach przed i po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych.
|
zmiana od wartości początkowej po zakończeniu treningu fizycznego (12 tygodni)
|
|
Zmiana rozmiaru włókien mięśniowych po treningu wysiłkowym przez 12 tygodni
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po zakończeniu treningu fizycznego (12 tygodni)
|
Zmiana rozmiaru włókien mięśniowych będzie mierzona jako różnica w rozmiarze włókien przed i po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych.
|
zmiana od wartości początkowej po zakończeniu treningu fizycznego (12 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej w osoczu po spożyciu produktu przez 15 tygodni
Ramy czasowe: po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych (15 tygodni)
|
Aminotransferaza asparaginianowa w osoczu zostanie zmierzona jako wskaźnik bezpieczeństwa czynności wątroby na początku badania, po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych i na końcu badania.
|
po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych (15 tygodni)
|
|
Stężenie aminotransferazy alaninowej w osoczu po spożyciu produktu przez 15 tygodni
Ramy czasowe: ukończenie programu ćwiczeń fizycznych (15 tygodni)
|
Aminotransferaza alaninowa w osoczu zostanie zmierzona jako wskaźnik bezpieczeństwa czynności wątroby na początku badania, po zakończeniu programu ćwiczeń i na koniec badania.
|
ukończenie programu ćwiczeń fizycznych (15 tygodni)
|
|
Stosunek stężeń azotu mocznikowego we krwi do kreatyniny w osoczu po spożyciu produktu przez 15 tygodni
Ramy czasowe: ukończenie programu ćwiczeń fizycznych (15 tygodni)
|
Stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu krwi zostanie zmierzone jako wskaźnik bezpieczeństwa czynności nerek na początku badania, po zakończeniu programu ćwiczeń i na koniec badania.
|
ukończenie programu ćwiczeń fizycznych (15 tygodni)
|
|
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej w osoczu po 42 tygodniach spożywania produktu
Ramy czasowe: koniec studiów (42 tygodnie)
|
Aminotransferaza asparaginianowa w osoczu zostanie zmierzona jako wskaźnik bezpieczeństwa czynności wątroby na początku badania, po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych i na końcu badania.
|
koniec studiów (42 tygodnie)
|
|
Stężenie aminotransferazy alaninowej w osoczu po 42 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: koniec studiów (42 tygodnie)
|
Aminotransferaza alaninowa w osoczu zostanie zmierzona jako wskaźnik bezpieczeństwa czynności wątroby na początku badania, po zakończeniu programu ćwiczeń i na koniec badania.
|
koniec studiów (42 tygodnie)
|
|
Stosunek stężeń azotu mocznikowego we krwi do kreatyniny w osoczu po 42 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: koniec studiów (42 tygodnie)
|
Stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu krwi zostanie zmierzone jako wskaźnik bezpieczeństwa czynności nerek na początku badania, po zakończeniu programu ćwiczeń i na koniec badania.
|
koniec studiów (42 tygodnie)
|
|
Zmiana siły mięśniowej w 26. tygodniu okresu potreningowego
Ramy czasowe: różnica między punktem wyjściowym a drugim punktem okresu obserwacji po odtrenowaniu (tydzień 26)
|
Zmiana siły mięśni (maksymalnie jedno powtórzenie dla wyprostu kolana) po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych będzie mierzona podczas okresu kontrolnego bez ćwiczeń.
|
różnica między punktem wyjściowym a drugim punktem okresu obserwacji po odtrenowaniu (tydzień 26)
|
|
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aminotransferaza asparaginianowa w osoczu zostanie zmierzona jako wskaźnik bezpieczeństwa czynności wątroby na początku badania, po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych i na końcu badania.
|
linia bazowa
|
|
Stężenie aminotransferazy alaninowej w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aminotransferaza alaninowa w osoczu zostanie zmierzona jako wskaźnik bezpieczeństwa czynności wątroby na początku badania, po zakończeniu programu ćwiczeń i na koniec badania.
|
linia bazowa
|
|
Stosunek stężenia azotu mocznikowego we krwi do kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu krwi zostanie zmierzone jako wskaźnik bezpieczeństwa czynności nerek na początku badania, po zakończeniu programu ćwiczeń i na koniec badania.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard A Dennis, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Long DE, Villasante Tezanos AG, Wise JN, Kern PA, Bamman MM, Peterson CA, Dennis RA. A guide for using NIH Image J for single slice cross-sectional area and composition analysis of the thigh from computed tomography. PLoS One. 2019 Feb 7;14(2):e0211629. doi: 10.1371/journal.pone.0211629. eCollection 2019.
- Dennis RA, Long DE, Landes RD, Padala KP, Padala PR, Garner KK, Wise JN, Peterson CA, Sullivan DH. Tutorial for using SliceOmatic to calculate thigh area and composition from computed tomography images from older adults. PLoS One. 2018 Oct 2;13(10):e0204529. doi: 10.1371/journal.pone.0204529. eCollection 2018.
- Kosmac K, Peck BD, Walton RG, Mula J, Kern PA, Bamman MM, Dennis RA, Jacobs CA, Lattermann C, Johnson DL, Peterson CA. Immunohistochemical Identification of Human Skeletal Muscle Macrophages. Bio Protoc. 2018 Jun 20;8(12):e2883. doi: 10.21769/BioProtoc.2883.
- Dennis RA, Ponnappan U, Kodell RL, Garner KK, Parkes CM, Bopp MM, Padala KP, Peterson CA, Padala PR, Sullivan DH. Immune Function and Muscle Adaptations to Resistance exercise in Older Adults: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Nutritional Supplement. Trials. 2015 Mar 27;16:121. doi: 10.1186/s13063-015-0631-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1203-R
- RX001203 (Inny numer grantu/finansowania: VA Rehabilitation R&D Application)
- 608119 (Inny identyfikator: CAVHS Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .