- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02261961
Fonction immunitaire et adaptations musculaires aux exercices de résistance chez les personnes âgées (TDAP2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : L'étude examinera l'influence de la fonction immunitaire chez les personnes âgées sur l'amélioration de la masse musculaire, de la force et de la fonction par l'entraînement en résistance. Le maintien de ces avantages pendant le suivi à long terme sera également examiné. Cet objectif sera atteint par un essai randomisé en double aveugle contre placebo d'un supplément nutritionnel (Muscle Armor) dont les preuves suggèrent qu'il peut améliorer la fonction immunitaire, favoriser la croissance musculaire et contrecarrer la perte musculaire. La prémisse de l'étude est que le vieillissement entraîne une diminution de la capacité du système immunitaire à répondre à des stimuli tels que l'exercice. L'étude propose que le supplément améliore la santé musculaire en favorisant un changement de la fonction immunitaire des personnes âgées d'un état pro-inflammatoire vers un état qui favorise la croissance et le maintien musculaires.
Plan de recherche : L'étude randomisera les vétérans (60 à 80 ans, N = 50) pour qu'ils participent aux groupes supplément ou placebo dans une étude en trois phases. Les phases de participation correspondent aux trois objectifs spécifiques. L'objectif 1 déterminera si 2 semaines de supplémentation améliorent la fonction immunitaire. La fonction immunitaire humorale sera évaluée comme la réponse à la vaccination. La fonction immunitaire innée sera mesurée en tant que réponses systémiques et cellulaires à l'exercice de résistance aiguë qui, selon les études précédentes des chercheurs, sont affectées par le vieillissement. L'objectif 2 déterminera si la supplémentation au cours de 36 séances d'entraînement de résistance progressif à haute intensité stimule l'amélioration de la taille musculaire (CT scan), de la force et de la fonction (démarche et équilibre). Les adaptations musculaires au niveau cellulaire seront également mesurées. L'objectif 3 déterminera si la supplémentation continue pendant 26 semaines après la fin de l'entraînement physique favorise la rétention des gains de taille, de force et de fonction musculaires. Des tests multivariables seront ensuite utilisés pour comparer les résultats entre les objectifs 1, 2 et 3 afin de déterminer si la fonction immunitaire est corrélée ou non avec l'adaptation musculaire à l'entraînement ou au désentraînement.
Méthodes : Les participants subiront neuf prélèvements sanguins et cinq biopsies musculaires du vaste latéral au cours de l'étude afin de pouvoir mesurer les effets du supplément sur la fonction immunitaire et les adaptations cellulaires à l'entraînement. Trois des prélèvements sanguins seront utilisés pour évaluer la réponse anticorps au vaccin contre le tétanos, la coqueluche et la diphtérie. Les muscles et le sang seront prélevés avant et après une séance d'exercice effectuée avant et après les 2 semaines de supplémentation avant l'entraînement. La fonction immunitaire sera mesurée à l'aide du sang en fonction des niveaux de cytokines pro- et anti-inflammatoires, de l'équilibre entre des sous-populations spécifiques de lymphocytes T et de la capacité proliférative des cellules mononucléaires. La fonction immunitaire sera mesurée dans le muscle en fonction de la teneur en macrophages de cytokines et de facteurs de croissance spécifiques. L'étude précédente des chercheurs a montré que ces mesures musculaires étaient fortement corrélées avec le gain de taille et de force après l'entraînement. Les principales voies de signalisation, notamment le facteur nucléaire k B et la PI3 kinase, seront également mesurées. La cinquième biopsie sera prélevée après la formation pour mesurer l'adaptation au niveau cellulaire en fonction des changements du nombre de cellules satellites et de la taille des myonucléi et des fibres. Les hypothèses liées à ces mesures seront testées avec une puissance de 80 % pour détecter une différence d'au moins 0,8 écart-type dans les moyennes entre les groupes supplément et placebo.
Pertinence clinique : L'exercice est clairement capable d'affecter la fonction immunitaire. Cependant, l'étude proposée tentera de moduler la fonction immunitaire et de déterminer les effets sur les résultats de l'exercice. L'étude examinera également le désentraînement, un problème important pour les personnes âgées, qui est généralement omis des études sur la formation. Ainsi, l'étude fera potentiellement progresser la compréhension des mécanismes de gain et de perte musculaire chez les personnes âgées, mais plus important encore, l'étude évaluera une intervention nutritionnelle en complément de l'exercice pour soutenir la santé musculaire pendant le vieillissement. Cibler le système immunitaire peut être l'avantage nécessaire pour qu'un vétéran plus âgé réussisse à maintenir ou à restaurer la masse musculaire, la force et la fonction nécessaires à l'indépendance personnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- Âge 60-80 ans
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à toute autre étude de recherche impliquant une intervention
- Fume des produits du tabac
- Vaccin contre le tétanos ou TDAP au cours des deux années précédentes
- Allergique à la vaccination
- Crise au cours des 3 derniers mois
- Syndrome de Guillain-Barré au cours des 3 derniers mois
- Prend les médicaments héparine, plavix/clopidogrel ou coumadin/warfarine
- Allergique à la lidocaïne
- Problème important d'évanouissement
- Problèmes de marche ou d'exercice avec les deux jambes
- A participé à un programme d'haltérophilie ciblant les cuisses au cours des 3 derniers mois
- Douleurs, oppression ou pression dans la poitrine pendant l'activité physique
- Cancer métastatique ou sous chimiothérapie
- Anévrisme cérébral ou hémorragie intracrânienne au cours de la dernière année
- Insuffisance cardiaque congestive en phase terminale (NYHA Stade IV)
- Anévrisme instable de l'aorte abdominale ou thoracique (> 4 cm)
- Maladie rénale nécessitant une dialyse
- Allergique à la vaccination
- Hémorragie rétinienne aiguë ou chirurgie ophtalmologique au cours des 3 derniers mois
- Fractures osseuses du bassin, des jambes ou des pieds au cours des 3 derniers mois
- Hernie qui provoque des douleurs pendant l'activité physique
- Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois
- Embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde au cours des 3 derniers mois
- Rétinopathie diabétique proliférative ou rétinopathie non proliférative sévère
- Suicidalité active ou idées suicidaires
- Infection bactérienne systémique
- Prendre de l'aspirine sous quelque forme que ce soit et ne pas pouvoir/ne pas vouloir interrompre au moins 10 jours avant la biopsie musculaire
- Refus d'arrêter l'utilisation simultanée de suppléments d'acides aminés ou de protéines
- Refus de mettre un terme à la nouvelle utilisation de suppléments nutritionnels
- Refus de maintenir un régime alimentaire normal actuel
- Encéphalopathie au cours des 7 derniers jours
- Herpès oral ou génital actif
- Utilisation actuelle de stimulants de l'appétit
- Traitement en cours pour manie ou trouble bipolaire ou prise de lithium.
- Diagnostic d'un déficit cognitif important
- Sténose aortique sévère non traitée
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1C>10)
- Hypertension ou hypotension non contrôlée (>160/100, <100 systolique)
- Arythmie cardiaque maligne non contrôlée
- Une angine instable
- Allergique au latex ou au ruban adhésif
- Troubles de saignement ou de coagulation
- Prendre tout AINS non-ASA et ne pas pouvoir ou ne pas vouloir interrompre l'utilisation pendant 3 jours avant la biopsie musculaire
- Prendre de l'huile de poisson, du gingko, de l'ail, du palmier nain, du curcuma ou de la vitamine E et ne pas pouvoir ou ne pas vouloir interrompre l'utilisation pendant 10 jours avant la procédure de biopsie musculaire
- Problèmes importants de douleur chronique
- Asthme ou allergies non contrôlés
- Prendre du lactulose, des nitrates plus des médicaments contre l'hypertension ou du Viagra
- Cirrhose du foie ou autre maladie grave du foie
- Antécédents de maladie artérielle périphérique
- Utilisation de certains stéroïdes ou androgènes au cours des 3 derniers mois
- Jugement d'un autre médecin
- Numération formule sanguine (CBC) ou temps de prothrombine (PT)/temps de thromboplastine partielle (PTT)/rapport international normalisé (INR) significativement anormaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire
Les sujets du groupe supplément consommeront Muscle Armor aromatisé à l'orange selon les instructions du fabricant : une portion (environ 30 g, c'est-à-dire une mesure fournie avec le produit par son fabricant), mélangée deux fois par jour avec 12 onces (oz) d'eau en commençant après tout des évaluations de base sont effectuées, y compris l'évaluation de la réponse à l'exercice aigu et se poursuivent jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
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Les deux bras recevront le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo
Autres noms:
Les deux bras recevront un seul exercice de résistance deux fois, avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo, et seront évalués pour la réponse dans le sang et les muscles
Autres noms:
Les deux bras recevront 36 séances d'exercices de résistance progressifs à haute intensité (muscle de la cuisse) sur une période d'environ 12 semaines.
Autres noms:
Les deux bras continueront à recevoir un traitement avec un supplément ou un placebo pendant environ 26 semaines après la fin de l'entraînement physique.
Pendant cette période, les sujets ne seront pas autorisés à effectuer des exercices de résistance.
Autres noms:
Les sujets du groupe supplément consommeront Muscle Armor aromatisé à l'orange selon les instructions du fabricant : une portion (environ 30 g, c'est-à-dire une mesure fournie avec le produit par son fabricant), mélangée deux fois par jour avec 12 onces (oz) d'eau en commençant après tout des évaluations de base sont effectuées, y compris l'évaluation de la réponse à l'exercice aigu et se poursuivent jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets du groupe placebo consommeront du Kool-Aid aromatisé à l'orange (Kraft Foods) selon les instructions du fabricant : une portion (environ 13 g, soit une mesure fournie avec le produit par la pharmacie), mélangée deux fois par jour avec 12 onces (oz) d'eau commençant après que toutes les évaluations de base ont été effectuées, y compris l'évaluation de la réponse à l'exercice aigu et se poursuivant jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
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Les deux bras recevront le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo
Autres noms:
Les deux bras recevront un seul exercice de résistance deux fois, avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo, et seront évalués pour la réponse dans le sang et les muscles
Autres noms:
Les deux bras recevront 36 séances d'exercices de résistance progressifs à haute intensité (muscle de la cuisse) sur une période d'environ 12 semaines.
Autres noms:
Les deux bras continueront à recevoir un traitement avec un supplément ou un placebo pendant environ 26 semaines après la fin de l'entraînement physique.
Pendant cette période, les sujets ne seront pas autorisés à effectuer des exercices de résistance.
Autres noms:
Les sujets du groupe placebo consommeront du Kool-Aid aromatisé à l'orange (Kraft Foods) selon les instructions du fabricant : une portion (environ 13 g, soit une mesure fournie avec le produit par la pharmacie), mélangée deux fois par jour avec 12 onces (oz) d'eau commençant après que toutes les évaluations de base ont été effectuées, y compris l'évaluation de la réponse à l'exercice aigu et se poursuivant jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration plasmatique des anticorps dirigés contre l'antigène coquelucheux (1 semaine après le vaccin)
Délai: changement par rapport au départ 1 semaine après le vaccin
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La variation de la concentration plasmatique d'anticorps pour la réponse à l'antigène de la coqueluche dans le cadre de la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (TDAP) sera mesurée entre le départ et une semaine après la vaccination.
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changement par rapport au départ 1 semaine après le vaccin
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Modification de la concentration plasmatique des anticorps dirigés contre l'antigène coquelucheux (2 semaines après le vaccin)
Délai: changement par rapport au départ 2 semaines après le vaccin
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La variation de la concentration plasmatique d'anticorps pour la réponse à l'antigène de la coqueluche dans le cadre de la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (TDAP) sera mesurée entre le départ et deux semaines après la vaccination.
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changement par rapport au départ 2 semaines après le vaccin
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Modification de la concentration plasmatique de la protéine C-réactive
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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La protéine C-réactive plasmatique sera mesurée avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo.
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changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Modification du nombre de macrophages musculaires par myofibre (exercice pré- et post-aigu)
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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La variation du nombre de macrophages musculaires par myofibre sera calculée pour les muscles collectés avant et 72 heures après une seule séance d'exercice de résistance.
Les changements dans le nombre de macrophages avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo seront comparés.
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changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Changement de la force musculaire après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de la phase d'entraînement physique (12 semaines)
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Le changement de force musculaire après l'entraînement physique sera mesuré comme la différence de capacité maximale d'une répétition pour l'extension du genou entre avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
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changement par rapport à la ligne de base à la fin de la phase d'entraînement physique (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration plasmatique des anticorps dirigés contre l'antigène tétanique (1 semaine après le vaccin)
Délai: changement par rapport au départ 1 semaine après le vaccin
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La variation de la concentration plasmatique d'anticorps pour la réponse à l'antigène tétanique dans le cadre de la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (TDAP) sera mesurée entre le début et une semaine après la vaccination.
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changement par rapport au départ 1 semaine après le vaccin
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Modification de la concentration plasmatique des anticorps dirigés contre l'antigène tétanique (2 semaines après le vaccin)
Délai: changement par rapport au départ 2 semaines après le vaccin
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La variation de la concentration plasmatique d'anticorps pour la réponse à l'antigène tétanique dans le cadre de la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (TDAP) sera mesurée entre le début et deux semaines après la vaccination.
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changement par rapport au départ 2 semaines après le vaccin
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Modification de la concentration plasmatique des anticorps dirigés contre l'antigène diphtérique (1 semaine après le vaccin)
Délai: changement par rapport au départ 1 semaine après le vaccin
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La variation de la concentration d'anticorps plasmatiques pour la réponse à l'antigène diphtérique dans le cadre de la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (TDAP) sera mesurée entre le début et une semaine après la vaccination.
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changement par rapport au départ 1 semaine après le vaccin
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Modification de la concentration plasmatique des anticorps dirigés contre l'antigène diphtérique (2 semaines après le vaccin)
Délai: changement par rapport au départ 2 semaines après le vaccin
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La variation de la concentration plasmatique d'anticorps pour la réponse à l'antigène diphtérique dans le cadre de la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (TDAP) sera mesurée entre le début et deux semaines après la vaccination.
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changement par rapport au départ 2 semaines après le vaccin
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Nombre de macrophages musculaires par myofibre (au repos)
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Le nombre de macrophages musculaires par myofibre sera compté pour le muscle au repos collecté avant et après deux semaines de traitement avec supplément ou placebo.
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changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Changement de la taille des muscles après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de la phase d'entraînement physique (12 semaines)
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Le changement de taille du groupe musculaire de la cuisse après l'entraînement physique sera mesuré comme la différence de section transversale basée sur la tomodensitométrie avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
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changement par rapport à la ligne de base à la fin de la phase d'entraînement physique (12 semaines)
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Changement de la force musculaire à la semaine 16 de la période post-entraînement
Délai: différence entre la ligne de base et le premier point temporel de la période de suivi du désentraînement (semaine 16)
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Le changement de force musculaire (une répétition maximum pour l'extension du genou) après la fin du programme d'entraînement physique sera mesuré pendant une période de suivi sans exercice.
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différence entre la ligne de base et le premier point temporel de la période de suivi du désentraînement (semaine 16)
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Changement d'équilibre après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
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Le changement de la capacité d'équilibre après l'entraînement physique sera mesuré comme la différence du score de l'échelle d'équilibre Berg (Min 0, Max 56, Plus haut est mieux) entre avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
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changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
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Changement d'équilibre pendant la période post-formation à 26 semaines de la période post-formation
Délai: différence entre le moment de la fin de la formation et le point 2 de la période de suivi de désentraînement (26 semaines)
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Le changement d'équilibre basé sur le score de Berg Balance Scale (Min 0, Max 56, Higher is Better) sera mesuré pendant une période de suivi sans exercice après la fin du programme d'entraînement physique.
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différence entre le moment de la fin de la formation et le point 2 de la période de suivi de désentraînement (26 semaines)
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Changement de solde à la semaine 16 de la période post-formation
Délai: différence entre le moment de la fin de la formation et le point 1 de la période de suivi de désentraînement (semaine 16)
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Le changement d'équilibre basé sur le score de Berg Balance Scale (Min 0, Max 56, Higher is Better) sera mesuré pendant une période de suivi sans exercice après la fin du programme d'entraînement physique.
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différence entre le moment de la fin de la formation et le point 1 de la période de suivi de désentraînement (semaine 16)
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Modification de la capacité de marche après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
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Le changement de la capacité de marche après l'entraînement physique sera mesuré à l'aide du test de marche de six minutes, c'est-à-dire la distance que le participant peut parcourir sans essoufflement en six minutes.
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changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
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Modification de la capacité de marche à la semaine 16 de la période post-entraînement
Délai: différence entre la fin de l'entraînement et le point 1 de la période de suivi de l'arrêt de l'entraînement (semaine 16)
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Le changement de la capacité de marche basé sur le test de marche de six minutes sera mesuré pendant une période de suivi sans exercice après la fin du programme d'entraînement physique.
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différence entre la fin de l'entraînement et le point 1 de la période de suivi de l'arrêt de l'entraînement (semaine 16)
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Modification de la capacité de marche à la semaine 26 de la période post-entraînement
Délai: différence entre la fin de l'entraînement et le deuxième point temporel de la période de suivi de l'arrêt de l'entraînement (semaine 26)
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Le changement de la capacité de marche basé sur le test de marche de six minutes sera mesuré pendant une période de suivi sans exercice après la fin du programme d'entraînement physique.
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différence entre la fin de l'entraînement et le deuxième point temporel de la période de suivi de l'arrêt de l'entraînement (semaine 26)
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Changement de vitesse de marche après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
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Le changement de capacité de vitesse de marche après l'entraînement physique sera mesuré comme la différence de vitesse de marche habituelle sur 10 mètres avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
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changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
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Changement de vitesse de marche à la semaine 16 de la période post-entraînement
Délai: différence entre après l'entraînement et le point 1 de la période de suivi de désentraînement (semaine 16)
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Le changement de la vitesse de marche habituelle sur 10 mètres sera mesuré comme la différence entre les valeurs à la fin du programme d'entraînement et les points temporels pendant une période de suivi sans exercice.
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différence entre après l'entraînement et le point 1 de la période de suivi de désentraînement (semaine 16)
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Changement de vitesse de marche pendant la semaine 26 de la période post-entraînement
Délai: différence entre après l'entraînement et le point 2 de la période de suivi de désentraînement (semaine 26)
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Le changement de la vitesse de marche habituelle sur 10 mètres sera mesuré comme la différence entre les valeurs à la fin du programme d'entraînement et les points temporels pendant une période de suivi sans exercice.
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différence entre après l'entraînement et le point 2 de la période de suivi de désentraînement (semaine 26)
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Changement de la taille musculaire à la semaine 26 de la période post-entraînement
Délai: différence entre la ligne de base et le deuxième point temporel de la période de suivi du désentraînement (semaine 26)
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Le changement de taille du groupe musculaire de la cuisse au cours de la période post-entraînement sera mesuré comme la différence de section transversale basée sur le scanner à la fin du programme d'entraînement et à la fin de la participation à l'étude.
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différence entre la ligne de base et le deuxième point temporel de la période de suivi du désentraînement (semaine 26)
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Modification de l'entraînement chronométré et aller après l'exercice pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
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Le changement de temps requis pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir sera mesuré comme la différence entre avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
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changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
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Changement de Timed Up and Go à la semaine 16 de la période post-formation
Délai: différence entre après l'entraînement et le point 1 de la période de suivi de désentraînement (semaine 16)
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Le changement de temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir sera mesuré comme la différence entre les points de temps à la fin du programme d'entraînement et pendant la période post-entraînement .
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différence entre après l'entraînement et le point 1 de la période de suivi de désentraînement (semaine 16)
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Changement de Timed Up and Go à la semaine 26 de la période post-formation
Délai: différence entre après l'entraînement et le point 2 de la période de suivi de désentraînement (semaine 26)
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Le changement de temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir sera mesuré comme la différence entre les points de temps à la fin du programme d'entraînement et pendant la période post-entraînement .
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différence entre après l'entraînement et le point 2 de la période de suivi de désentraînement (semaine 26)
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Changement en pourcentage de la concentration musculaire au repos de l'interleukine-1 bêta
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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La concentration musculaire d'interleukine-1 bêta sera mesurée avant et après deux semaines de traitement avec supplément ou placebo.
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changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Modification de la concentration musculaire de l'interleukine-1 bêta (exercice pré- et post-aigu)
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Le changement de la concentration musculaire de l'interleukine-1 bêta avant et une heure après une seule séance d'exercice de résistance.
Les changements dans le nombre de macrophages avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo seront comparés.
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changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Modification de l'expression du gène MURF de l'atrophie musculaire au repos
Délai: pourcentage de changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Le changement dans l'expression du gène de l'atrophie musculaire au repos MURF sera mesuré avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo.
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pourcentage de changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Modification de l'expression du gène MURF de l'atrophie musculaire au repos (exercice post-aigu)
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Le changement dans l'expression du gène de l'atrophie musculaire au repos MURF sera mesuré avant et 72 heures après une seule séance d'exercice effectuée avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo.
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changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Modification de la protéine kinase B musculaire au repos
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Le changement de la protéine kinase B musculaire au repos sera mesuré avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo.
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changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Modification de la protéine kinase musculaire B (exercice post-aigu)
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Le changement de la protéine kinase B musculaire sera mesuré avant et 72 heures après une seule séance d'exercice terminée avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo.
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changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
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Changement du nombre de cellules satellites musculaires après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
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Le changement du contenu en cellules satellites du muscle sera mesuré comme la différence du nombre de cellules satellites dans le muscle avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
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changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
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Changement du nombre de myonuclei après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
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Le changement du contenu myonucléaire du muscle sera mesuré comme la différence du nombre de myonucléi dans le muscle avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
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changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
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Changement de la taille des fibres musculaires après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
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Le changement de la taille des fibres musculaires sera mesuré comme la différence de taille des fibres avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
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changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique d'aspartate aminotransférase après consommation du produit pendant 15 semaines
Délai: à la fin du programme d'entraînement physique (15 semaines)
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L'aspartate aminotransférase plasmatique sera mesurée en tant qu'indicateur de sécurité de la fonction hépatique au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
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à la fin du programme d'entraînement physique (15 semaines)
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Concentration plasmatique d'alanine aminotransférase après consommation du produit pendant 15 semaines
Délai: achèvement du programme d'entraînement physique (15 semaines)
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L'alanine aminotransférase plasmatique sera mesurée en tant qu'indicateur de sécurité de la fonction hépatique au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
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achèvement du programme d'entraînement physique (15 semaines)
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Rapport des concentrations plasmatiques d'azote uréique sanguin à la créatinine après consommation du produit pendant 15 semaines
Délai: achèvement du programme d'entraînement physique (15 semaines)
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L'azote uréique du sang plasmatique et la créatinine seront mesurés en tant qu'indicateurs de sécurité de la fonction rénale au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
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achèvement du programme d'entraînement physique (15 semaines)
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Concentration plasmatique d'aspartate aminotransférase après 42 semaines de consommation du produit
Délai: fin d'étude (42 semaines)
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L'aspartate aminotransférase plasmatique sera mesurée en tant qu'indicateur de sécurité de la fonction hépatique au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
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fin d'étude (42 semaines)
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Concentration plasmatique d'alanine aminotransférase après 42 semaines de consommation du produit
Délai: fin d'étude (42 semaines)
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L'alanine aminotransférase plasmatique sera mesurée en tant qu'indicateur de sécurité de la fonction hépatique au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
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fin d'étude (42 semaines)
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Rapport des concentrations plasmatiques d'azote uréique sanguin à la créatinine après 42 semaines de consommation du produit
Délai: fin d'étude (42 semaines)
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L'azote uréique du sang plasmatique et la créatinine seront mesurés en tant qu'indicateurs de sécurité de la fonction rénale au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
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fin d'étude (42 semaines)
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Changement de la force musculaire à la semaine 26 de la période post-entraînement
Délai: différence entre la ligne de base et le deuxième point temporel de la période de suivi du désentraînement (semaine 26)
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Le changement de force musculaire (une répétition maximum pour l'extension du genou) après la fin du programme d'entraînement physique sera mesuré pendant une période de suivi sans exercice.
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différence entre la ligne de base et le deuxième point temporel de la période de suivi du désentraînement (semaine 26)
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Concentration plasmatique d'aspartate aminotransférase
Délai: ligne de base
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L'aspartate aminotransférase plasmatique sera mesurée en tant qu'indicateur de sécurité de la fonction hépatique au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
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ligne de base
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Concentration plasmatique d'alanine aminotransférase
Délai: ligne de base
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L'alanine aminotransférase plasmatique sera mesurée en tant qu'indicateur de sécurité de la fonction hépatique au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
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ligne de base
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Rapport des concentrations plasmatiques d'azote uréique sanguin à la créatinine
Délai: ligne de base
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L'azote uréique du sang plasmatique et la créatinine seront mesurés en tant qu'indicateurs de sécurité de la fonction rénale au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard A Dennis, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publications et liens utiles
Publications générales
- Long DE, Villasante Tezanos AG, Wise JN, Kern PA, Bamman MM, Peterson CA, Dennis RA. A guide for using NIH Image J for single slice cross-sectional area and composition analysis of the thigh from computed tomography. PLoS One. 2019 Feb 7;14(2):e0211629. doi: 10.1371/journal.pone.0211629. eCollection 2019.
- Dennis RA, Long DE, Landes RD, Padala KP, Padala PR, Garner KK, Wise JN, Peterson CA, Sullivan DH. Tutorial for using SliceOmatic to calculate thigh area and composition from computed tomography images from older adults. PLoS One. 2018 Oct 2;13(10):e0204529. doi: 10.1371/journal.pone.0204529. eCollection 2018.
- Kosmac K, Peck BD, Walton RG, Mula J, Kern PA, Bamman MM, Dennis RA, Jacobs CA, Lattermann C, Johnson DL, Peterson CA. Immunohistochemical Identification of Human Skeletal Muscle Macrophages. Bio Protoc. 2018 Jun 20;8(12):e2883. doi: 10.21769/BioProtoc.2883.
- Dennis RA, Ponnappan U, Kodell RL, Garner KK, Parkes CM, Bopp MM, Padala KP, Peterson CA, Padala PR, Sullivan DH. Immune Function and Muscle Adaptations to Resistance exercise in Older Adults: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Nutritional Supplement. Trials. 2015 Mar 27;16:121. doi: 10.1186/s13063-015-0631-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E1203-R
- RX001203 (Autre subvention/numéro de financement: VA Rehabilitation R&D Application)
- 608119 (Autre identifiant: CAVHS Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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