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Fonction immunitaire et adaptations musculaires aux exercices de résistance chez les personnes âgées (TDAP2)

31 août 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La perte de masse musculaire et de force due au vieillissement entraîne de graves problèmes de santé chez les personnes âgées. La santé musculaire peut être améliorée par l'entraînement physique, mais certaines personnes améliorent considérablement leur force, tandis que d'autres s'améliorent peu. La raison de cette variation est inconnue. Cette étude examinera si la fonction du système immunitaire influence la façon dont les gens réagissent à l'exercice. Les vétérans plus âgés qui participent verront leur taille musculaire, leur force et leur fonction mesurées périodiquement pendant près d'un an. Les participants boiront quotidiennement un supplément nutritionnel ou un placebo et suivront un programme de musculation de 36 séances. Les participants seront vaccinés contre le tétanos et donneront de petites quantités de sang et de tissu musculaire au cours de l'étude afin que la fonction immunitaire puisse être comparée aux résultats musculaires pendant l'entraînement et lors d'un suivi à long terme. Les résultats de l'étude devraient permettre aux chercheurs de mieux comprendre les effets négatifs du vieillissement sur les muscles et conduiront éventuellement à de meilleures stratégies d'entretien et de rééducation musculaires pour les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : L'étude examinera l'influence de la fonction immunitaire chez les personnes âgées sur l'amélioration de la masse musculaire, de la force et de la fonction par l'entraînement en résistance. Le maintien de ces avantages pendant le suivi à long terme sera également examiné. Cet objectif sera atteint par un essai randomisé en double aveugle contre placebo d'un supplément nutritionnel (Muscle Armor) dont les preuves suggèrent qu'il peut améliorer la fonction immunitaire, favoriser la croissance musculaire et contrecarrer la perte musculaire. La prémisse de l'étude est que le vieillissement entraîne une diminution de la capacité du système immunitaire à répondre à des stimuli tels que l'exercice. L'étude propose que le supplément améliore la santé musculaire en favorisant un changement de la fonction immunitaire des personnes âgées d'un état pro-inflammatoire vers un état qui favorise la croissance et le maintien musculaires.

Plan de recherche : L'étude randomisera les vétérans (60 à 80 ans, N = 50) pour qu'ils participent aux groupes supplément ou placebo dans une étude en trois phases. Les phases de participation correspondent aux trois objectifs spécifiques. L'objectif 1 déterminera si 2 semaines de supplémentation améliorent la fonction immunitaire. La fonction immunitaire humorale sera évaluée comme la réponse à la vaccination. La fonction immunitaire innée sera mesurée en tant que réponses systémiques et cellulaires à l'exercice de résistance aiguë qui, selon les études précédentes des chercheurs, sont affectées par le vieillissement. L'objectif 2 déterminera si la supplémentation au cours de 36 séances d'entraînement de résistance progressif à haute intensité stimule l'amélioration de la taille musculaire (CT scan), de la force et de la fonction (démarche et équilibre). Les adaptations musculaires au niveau cellulaire seront également mesurées. L'objectif 3 déterminera si la supplémentation continue pendant 26 semaines après la fin de l'entraînement physique favorise la rétention des gains de taille, de force et de fonction musculaires. Des tests multivariables seront ensuite utilisés pour comparer les résultats entre les objectifs 1, 2 et 3 afin de déterminer si la fonction immunitaire est corrélée ou non avec l'adaptation musculaire à l'entraînement ou au désentraînement.

Méthodes : Les participants subiront neuf prélèvements sanguins et cinq biopsies musculaires du vaste latéral au cours de l'étude afin de pouvoir mesurer les effets du supplément sur la fonction immunitaire et les adaptations cellulaires à l'entraînement. Trois des prélèvements sanguins seront utilisés pour évaluer la réponse anticorps au vaccin contre le tétanos, la coqueluche et la diphtérie. Les muscles et le sang seront prélevés avant et après une séance d'exercice effectuée avant et après les 2 semaines de supplémentation avant l'entraînement. La fonction immunitaire sera mesurée à l'aide du sang en fonction des niveaux de cytokines pro- et anti-inflammatoires, de l'équilibre entre des sous-populations spécifiques de lymphocytes T et de la capacité proliférative des cellules mononucléaires. La fonction immunitaire sera mesurée dans le muscle en fonction de la teneur en macrophages de cytokines et de facteurs de croissance spécifiques. L'étude précédente des chercheurs a montré que ces mesures musculaires étaient fortement corrélées avec le gain de taille et de force après l'entraînement. Les principales voies de signalisation, notamment le facteur nucléaire k B et la PI3 kinase, seront également mesurées. La cinquième biopsie sera prélevée après la formation pour mesurer l'adaptation au niveau cellulaire en fonction des changements du nombre de cellules satellites et de la taille des myonucléi et des fibres. Les hypothèses liées à ces mesures seront testées avec une puissance de 80 % pour détecter une différence d'au moins 0,8 écart-type dans les moyennes entre les groupes supplément et placebo.

Pertinence clinique : L'exercice est clairement capable d'affecter la fonction immunitaire. Cependant, l'étude proposée tentera de moduler la fonction immunitaire et de déterminer les effets sur les résultats de l'exercice. L'étude examinera également le désentraînement, un problème important pour les personnes âgées, qui est généralement omis des études sur la formation. Ainsi, l'étude fera potentiellement progresser la compréhension des mécanismes de gain et de perte musculaire chez les personnes âgées, mais plus important encore, l'étude évaluera une intervention nutritionnelle en complément de l'exercice pour soutenir la santé musculaire pendant le vieillissement. Cibler le système immunitaire peut être l'avantage nécessaire pour qu'un vétéran plus âgé réussisse à maintenir ou à restaurer la masse musculaire, la force et la fonction nécessaires à l'indépendance personnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran
  • Âge 60-80 ans
  • Indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à toute autre étude de recherche impliquant une intervention
  • Fume des produits du tabac
  • Vaccin contre le tétanos ou TDAP au cours des deux années précédentes
  • Allergique à la vaccination
  • Crise au cours des 3 derniers mois
  • Syndrome de Guillain-Barré au cours des 3 derniers mois
  • Prend les médicaments héparine, plavix/clopidogrel ou coumadin/warfarine
  • Allergique à la lidocaïne
  • Problème important d'évanouissement
  • Problèmes de marche ou d'exercice avec les deux jambes
  • A participé à un programme d'haltérophilie ciblant les cuisses au cours des 3 derniers mois
  • Douleurs, oppression ou pression dans la poitrine pendant l'activité physique
  • Cancer métastatique ou sous chimiothérapie
  • Anévrisme cérébral ou hémorragie intracrânienne au cours de la dernière année
  • Insuffisance cardiaque congestive en phase terminale (NYHA Stade IV)
  • Anévrisme instable de l'aorte abdominale ou thoracique (> 4 cm)
  • Maladie rénale nécessitant une dialyse
  • Allergique à la vaccination
  • Hémorragie rétinienne aiguë ou chirurgie ophtalmologique au cours des 3 derniers mois
  • Fractures osseuses du bassin, des jambes ou des pieds au cours des 3 derniers mois
  • Hernie qui provoque des douleurs pendant l'activité physique
  • Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • Embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde au cours des 3 derniers mois
  • Rétinopathie diabétique proliférative ou rétinopathie non proliférative sévère
  • Suicidalité active ou idées suicidaires
  • Infection bactérienne systémique
  • Prendre de l'aspirine sous quelque forme que ce soit et ne pas pouvoir/ne pas vouloir interrompre au moins 10 jours avant la biopsie musculaire
  • Refus d'arrêter l'utilisation simultanée de suppléments d'acides aminés ou de protéines
  • Refus de mettre un terme à la nouvelle utilisation de suppléments nutritionnels
  • Refus de maintenir un régime alimentaire normal actuel
  • Encéphalopathie au cours des 7 derniers jours
  • Herpès oral ou génital actif
  • Utilisation actuelle de stimulants de l'appétit
  • Traitement en cours pour manie ou trouble bipolaire ou prise de lithium.
  • Diagnostic d'un déficit cognitif important
  • Sténose aortique sévère non traitée
  • Diabète sucré non contrôlé (HbA1C>10)
  • Hypertension ou hypotension non contrôlée (>160/100, <100 systolique)
  • Arythmie cardiaque maligne non contrôlée
  • Une angine instable
  • Allergique au latex ou au ruban adhésif
  • Troubles de saignement ou de coagulation
  • Prendre tout AINS non-ASA et ne pas pouvoir ou ne pas vouloir interrompre l'utilisation pendant 3 jours avant la biopsie musculaire
  • Prendre de l'huile de poisson, du gingko, de l'ail, du palmier nain, du curcuma ou de la vitamine E et ne pas pouvoir ou ne pas vouloir interrompre l'utilisation pendant 10 jours avant la procédure de biopsie musculaire
  • Problèmes importants de douleur chronique
  • Asthme ou allergies non contrôlés
  • Prendre du lactulose, des nitrates plus des médicaments contre l'hypertension ou du Viagra
  • Cirrhose du foie ou autre maladie grave du foie
  • Antécédents de maladie artérielle périphérique
  • Utilisation de certains stéroïdes ou androgènes au cours des 3 derniers mois
  • Jugement d'un autre médecin
  • Numération formule sanguine (CBC) ou temps de prothrombine (PT)/temps de thromboplastine partielle (PTT)/rapport international normalisé (INR) significativement anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire
Les sujets du groupe supplément consommeront Muscle Armor aromatisé à l'orange selon les instructions du fabricant : une portion (environ 30 g, c'est-à-dire une mesure fournie avec le produit par son fabricant), mélangée deux fois par jour avec 12 onces (oz) d'eau en commençant après tout des évaluations de base sont effectuées, y compris l'évaluation de la réponse à l'exercice aigu et se poursuivent jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
Les deux bras recevront le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo
Autres noms:
  • vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche
Les deux bras recevront un seul exercice de résistance deux fois, avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo, et seront évalués pour la réponse dans le sang et les muscles
Autres noms:
  • Séance d'exercice unique
Les deux bras recevront 36 séances d'exercices de résistance progressifs à haute intensité (muscle de la cuisse) sur une période d'environ 12 semaines.
Autres noms:
  • Exercice chronique
Les deux bras continueront à recevoir un traitement avec un supplément ou un placebo pendant environ 26 semaines après la fin de l'entraînement physique. Pendant cette période, les sujets ne seront pas autorisés à effectuer des exercices de résistance.
Autres noms:
  • Période de désentraînement
Les sujets du groupe supplément consommeront Muscle Armor aromatisé à l'orange selon les instructions du fabricant : une portion (environ 30 g, c'est-à-dire une mesure fournie avec le produit par son fabricant), mélangée deux fois par jour avec 12 onces (oz) d'eau en commençant après tout des évaluations de base sont effectuées, y compris l'évaluation de la réponse à l'exercice aigu et se poursuivent jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets du groupe placebo consommeront du Kool-Aid aromatisé à l'orange (Kraft Foods) selon les instructions du fabricant : une portion (environ 13 g, soit une mesure fournie avec le produit par la pharmacie), mélangée deux fois par jour avec 12 onces (oz) d'eau commençant après que toutes les évaluations de base ont été effectuées, y compris l'évaluation de la réponse à l'exercice aigu et se poursuivant jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
Les deux bras recevront le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo
Autres noms:
  • vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche
Les deux bras recevront un seul exercice de résistance deux fois, avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo, et seront évalués pour la réponse dans le sang et les muscles
Autres noms:
  • Séance d'exercice unique
Les deux bras recevront 36 séances d'exercices de résistance progressifs à haute intensité (muscle de la cuisse) sur une période d'environ 12 semaines.
Autres noms:
  • Exercice chronique
Les deux bras continueront à recevoir un traitement avec un supplément ou un placebo pendant environ 26 semaines après la fin de l'entraînement physique. Pendant cette période, les sujets ne seront pas autorisés à effectuer des exercices de résistance.
Autres noms:
  • Période de désentraînement
Les sujets du groupe placebo consommeront du Kool-Aid aromatisé à l'orange (Kraft Foods) selon les instructions du fabricant : une portion (environ 13 g, soit une mesure fournie avec le produit par la pharmacie), mélangée deux fois par jour avec 12 onces (oz) d'eau commençant après que toutes les évaluations de base ont été effectuées, y compris l'évaluation de la réponse à l'exercice aigu et se poursuivant jusqu'à la fin de la participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique des anticorps dirigés contre l'antigène coquelucheux (1 semaine après le vaccin)
Délai: changement par rapport au départ 1 semaine après le vaccin
La variation de la concentration plasmatique d'anticorps pour la réponse à l'antigène de la coqueluche dans le cadre de la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (TDAP) sera mesurée entre le départ et une semaine après la vaccination.
changement par rapport au départ 1 semaine après le vaccin
Modification de la concentration plasmatique des anticorps dirigés contre l'antigène coquelucheux (2 semaines après le vaccin)
Délai: changement par rapport au départ 2 semaines après le vaccin
La variation de la concentration plasmatique d'anticorps pour la réponse à l'antigène de la coqueluche dans le cadre de la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (TDAP) sera mesurée entre le départ et deux semaines après la vaccination.
changement par rapport au départ 2 semaines après le vaccin
Modification de la concentration plasmatique de la protéine C-réactive
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
La protéine C-réactive plasmatique sera mesurée avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo.
changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Modification du nombre de macrophages musculaires par myofibre (exercice pré- et post-aigu)
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
La variation du nombre de macrophages musculaires par myofibre sera calculée pour les muscles collectés avant et 72 heures après une seule séance d'exercice de résistance. Les changements dans le nombre de macrophages avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo seront comparés.
changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Changement de la force musculaire après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de la phase d'entraînement physique (12 semaines)
Le changement de force musculaire après l'entraînement physique sera mesuré comme la différence de capacité maximale d'une répétition pour l'extension du genou entre avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
changement par rapport à la ligne de base à la fin de la phase d'entraînement physique (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique des anticorps dirigés contre l'antigène tétanique (1 semaine après le vaccin)
Délai: changement par rapport au départ 1 semaine après le vaccin
La variation de la concentration plasmatique d'anticorps pour la réponse à l'antigène tétanique dans le cadre de la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (TDAP) sera mesurée entre le début et une semaine après la vaccination.
changement par rapport au départ 1 semaine après le vaccin
Modification de la concentration plasmatique des anticorps dirigés contre l'antigène tétanique (2 semaines après le vaccin)
Délai: changement par rapport au départ 2 semaines après le vaccin
La variation de la concentration plasmatique d'anticorps pour la réponse à l'antigène tétanique dans le cadre de la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (TDAP) sera mesurée entre le début et deux semaines après la vaccination.
changement par rapport au départ 2 semaines après le vaccin
Modification de la concentration plasmatique des anticorps dirigés contre l'antigène diphtérique (1 semaine après le vaccin)
Délai: changement par rapport au départ 1 semaine après le vaccin
La variation de la concentration d'anticorps plasmatiques pour la réponse à l'antigène diphtérique dans le cadre de la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (TDAP) sera mesurée entre le début et une semaine après la vaccination.
changement par rapport au départ 1 semaine après le vaccin
Modification de la concentration plasmatique des anticorps dirigés contre l'antigène diphtérique (2 semaines après le vaccin)
Délai: changement par rapport au départ 2 semaines après le vaccin
La variation de la concentration plasmatique d'anticorps pour la réponse à l'antigène diphtérique dans le cadre de la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (TDAP) sera mesurée entre le début et deux semaines après la vaccination.
changement par rapport au départ 2 semaines après le vaccin
Nombre de macrophages musculaires par myofibre (au repos)
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Le nombre de macrophages musculaires par myofibre sera compté pour le muscle au repos collecté avant et après deux semaines de traitement avec supplément ou placebo.
changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Changement de la taille des muscles après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de la phase d'entraînement physique (12 semaines)
Le changement de taille du groupe musculaire de la cuisse après l'entraînement physique sera mesuré comme la différence de section transversale basée sur la tomodensitométrie avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
changement par rapport à la ligne de base à la fin de la phase d'entraînement physique (12 semaines)
Changement de la force musculaire à la semaine 16 de la période post-entraînement
Délai: différence entre la ligne de base et le premier point temporel de la période de suivi du désentraînement (semaine 16)
Le changement de force musculaire (une répétition maximum pour l'extension du genou) après la fin du programme d'entraînement physique sera mesuré pendant une période de suivi sans exercice.
différence entre la ligne de base et le premier point temporel de la période de suivi du désentraînement (semaine 16)
Changement d'équilibre après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
Le changement de la capacité d'équilibre après l'entraînement physique sera mesuré comme la différence du score de l'échelle d'équilibre Berg (Min 0, Max 56, Plus haut est mieux) entre avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
Changement d'équilibre pendant la période post-formation à 26 semaines de la période post-formation
Délai: différence entre le moment de la fin de la formation et le point 2 de la période de suivi de désentraînement (26 semaines)
Le changement d'équilibre basé sur le score de Berg Balance Scale (Min 0, Max 56, Higher is Better) sera mesuré pendant une période de suivi sans exercice après la fin du programme d'entraînement physique.
différence entre le moment de la fin de la formation et le point 2 de la période de suivi de désentraînement (26 semaines)
Changement de solde à la semaine 16 de la période post-formation
Délai: différence entre le moment de la fin de la formation et le point 1 de la période de suivi de désentraînement (semaine 16)
Le changement d'équilibre basé sur le score de Berg Balance Scale (Min 0, Max 56, Higher is Better) sera mesuré pendant une période de suivi sans exercice après la fin du programme d'entraînement physique.
différence entre le moment de la fin de la formation et le point 1 de la période de suivi de désentraînement (semaine 16)
Modification de la capacité de marche après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
Le changement de la capacité de marche après l'entraînement physique sera mesuré à l'aide du test de marche de six minutes, c'est-à-dire la distance que le participant peut parcourir sans essoufflement en six minutes.
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
Modification de la capacité de marche à la semaine 16 de la période post-entraînement
Délai: différence entre la fin de l'entraînement et le point 1 de la période de suivi de l'arrêt de l'entraînement (semaine 16)
Le changement de la capacité de marche basé sur le test de marche de six minutes sera mesuré pendant une période de suivi sans exercice après la fin du programme d'entraînement physique.
différence entre la fin de l'entraînement et le point 1 de la période de suivi de l'arrêt de l'entraînement (semaine 16)
Modification de la capacité de marche à la semaine 26 de la période post-entraînement
Délai: différence entre la fin de l'entraînement et le deuxième point temporel de la période de suivi de l'arrêt de l'entraînement (semaine 26)
Le changement de la capacité de marche basé sur le test de marche de six minutes sera mesuré pendant une période de suivi sans exercice après la fin du programme d'entraînement physique.
différence entre la fin de l'entraînement et le deuxième point temporel de la période de suivi de l'arrêt de l'entraînement (semaine 26)
Changement de vitesse de marche après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
Le changement de capacité de vitesse de marche après l'entraînement physique sera mesuré comme la différence de vitesse de marche habituelle sur 10 mètres avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
Changement de vitesse de marche à la semaine 16 de la période post-entraînement
Délai: différence entre après l'entraînement et le point 1 de la période de suivi de désentraînement (semaine 16)
Le changement de la vitesse de marche habituelle sur 10 mètres sera mesuré comme la différence entre les valeurs à la fin du programme d'entraînement et les points temporels pendant une période de suivi sans exercice.
différence entre après l'entraînement et le point 1 de la période de suivi de désentraînement (semaine 16)
Changement de vitesse de marche pendant la semaine 26 de la période post-entraînement
Délai: différence entre après l'entraînement et le point 2 de la période de suivi de désentraînement (semaine 26)
Le changement de la vitesse de marche habituelle sur 10 mètres sera mesuré comme la différence entre les valeurs à la fin du programme d'entraînement et les points temporels pendant une période de suivi sans exercice.
différence entre après l'entraînement et le point 2 de la période de suivi de désentraînement (semaine 26)
Changement de la taille musculaire à la semaine 26 de la période post-entraînement
Délai: différence entre la ligne de base et le deuxième point temporel de la période de suivi du désentraînement (semaine 26)
Le changement de taille du groupe musculaire de la cuisse au cours de la période post-entraînement sera mesuré comme la différence de section transversale basée sur le scanner à la fin du programme d'entraînement et à la fin de la participation à l'étude.
différence entre la ligne de base et le deuxième point temporel de la période de suivi du désentraînement (semaine 26)
Modification de l'entraînement chronométré et aller après l'exercice pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
Le changement de temps requis pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir sera mesuré comme la différence entre avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
Changement de Timed Up and Go à la semaine 16 de la période post-formation
Délai: différence entre après l'entraînement et le point 1 de la période de suivi de désentraînement (semaine 16)
Le changement de temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir sera mesuré comme la différence entre les points de temps à la fin du programme d'entraînement et pendant la période post-entraînement .
différence entre après l'entraînement et le point 1 de la période de suivi de désentraînement (semaine 16)
Changement de Timed Up and Go à la semaine 26 de la période post-formation
Délai: différence entre après l'entraînement et le point 2 de la période de suivi de désentraînement (semaine 26)
Le changement de temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir sera mesuré comme la différence entre les points de temps à la fin du programme d'entraînement et pendant la période post-entraînement .
différence entre après l'entraînement et le point 2 de la période de suivi de désentraînement (semaine 26)
Changement en pourcentage de la concentration musculaire au repos de l'interleukine-1 bêta
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
La concentration musculaire d'interleukine-1 bêta sera mesurée avant et après deux semaines de traitement avec supplément ou placebo.
changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Modification de la concentration musculaire de l'interleukine-1 bêta (exercice pré- et post-aigu)
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Le changement de la concentration musculaire de l'interleukine-1 bêta avant et une heure après une seule séance d'exercice de résistance. Les changements dans le nombre de macrophages avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo seront comparés.
changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Modification de l'expression du gène MURF de l'atrophie musculaire au repos
Délai: pourcentage de changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Le changement dans l'expression du gène de l'atrophie musculaire au repos MURF sera mesuré avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo.
pourcentage de changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Modification de l'expression du gène MURF de l'atrophie musculaire au repos (exercice post-aigu)
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Le changement dans l'expression du gène de l'atrophie musculaire au repos MURF sera mesuré avant et 72 heures après une seule séance d'exercice effectuée avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo.
changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Modification de la protéine kinase B musculaire au repos
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Le changement de la protéine kinase B musculaire au repos sera mesuré avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo.
changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Modification de la protéine kinase musculaire B (exercice post-aigu)
Délai: changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Le changement de la protéine kinase B musculaire sera mesuré avant et 72 heures après une seule séance d'exercice terminée avant et après deux semaines de traitement avec un supplément ou un placebo.
changement par rapport au départ à 2 semaines de traitement
Changement du nombre de cellules satellites musculaires après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
Le changement du contenu en cellules satellites du muscle sera mesuré comme la différence du nombre de cellules satellites dans le muscle avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
Changement du nombre de myonuclei après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
Le changement du contenu myonucléaire du muscle sera mesuré comme la différence du nombre de myonucléi dans le muscle avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
Changement de la taille des fibres musculaires après un entraînement physique pendant 12 semaines
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)
Le changement de la taille des fibres musculaires sera mesuré comme la différence de taille des fibres avant et après la fin du programme d'entraînement physique.
changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'entraînement physique (12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'aspartate aminotransférase après consommation du produit pendant 15 semaines
Délai: à la fin du programme d'entraînement physique (15 semaines)
L'aspartate aminotransférase plasmatique sera mesurée en tant qu'indicateur de sécurité de la fonction hépatique au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
à la fin du programme d'entraînement physique (15 semaines)
Concentration plasmatique d'alanine aminotransférase après consommation du produit pendant 15 semaines
Délai: achèvement du programme d'entraînement physique (15 semaines)
L'alanine aminotransférase plasmatique sera mesurée en tant qu'indicateur de sécurité de la fonction hépatique au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
achèvement du programme d'entraînement physique (15 semaines)
Rapport des concentrations plasmatiques d'azote uréique sanguin à la créatinine après consommation du produit pendant 15 semaines
Délai: achèvement du programme d'entraînement physique (15 semaines)
L'azote uréique du sang plasmatique et la créatinine seront mesurés en tant qu'indicateurs de sécurité de la fonction rénale au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
achèvement du programme d'entraînement physique (15 semaines)
Concentration plasmatique d'aspartate aminotransférase après 42 semaines de consommation du produit
Délai: fin d'étude (42 semaines)
L'aspartate aminotransférase plasmatique sera mesurée en tant qu'indicateur de sécurité de la fonction hépatique au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
fin d'étude (42 semaines)
Concentration plasmatique d'alanine aminotransférase après 42 semaines de consommation du produit
Délai: fin d'étude (42 semaines)
L'alanine aminotransférase plasmatique sera mesurée en tant qu'indicateur de sécurité de la fonction hépatique au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
fin d'étude (42 semaines)
Rapport des concentrations plasmatiques d'azote uréique sanguin à la créatinine après 42 semaines de consommation du produit
Délai: fin d'étude (42 semaines)
L'azote uréique du sang plasmatique et la créatinine seront mesurés en tant qu'indicateurs de sécurité de la fonction rénale au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
fin d'étude (42 semaines)
Changement de la force musculaire à la semaine 26 de la période post-entraînement
Délai: différence entre la ligne de base et le deuxième point temporel de la période de suivi du désentraînement (semaine 26)
Le changement de force musculaire (une répétition maximum pour l'extension du genou) après la fin du programme d'entraînement physique sera mesuré pendant une période de suivi sans exercice.
différence entre la ligne de base et le deuxième point temporel de la période de suivi du désentraînement (semaine 26)
Concentration plasmatique d'aspartate aminotransférase
Délai: ligne de base
L'aspartate aminotransférase plasmatique sera mesurée en tant qu'indicateur de sécurité de la fonction hépatique au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
ligne de base
Concentration plasmatique d'alanine aminotransférase
Délai: ligne de base
L'alanine aminotransférase plasmatique sera mesurée en tant qu'indicateur de sécurité de la fonction hépatique au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
ligne de base
Rapport des concentrations plasmatiques d'azote uréique sanguin à la créatinine
Délai: ligne de base
L'azote uréique du sang plasmatique et la créatinine seront mesurés en tant qu'indicateurs de sécurité de la fonction rénale au départ, après la fin du programme d'entraînement physique et à la fin de l'étude.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard A Dennis, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

10 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E1203-R
  • RX001203 (Autre subvention/numéro de financement: VA Rehabilitation R&D Application)
  • 608119 (Autre identifiant: CAVHS Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TDAP

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