Effectiveness of Prolonged Use of IUD/Implant for Contraception (EPIC)
12. dubna 2021 aktualizováno: Jeffrey Peipert, Indiana University
This study will evaluate LNG-IUD and Etonogestrel (ENG) Implant users who are willing to use their contraception beyond the end of the FDA-approved duration.
ENG Implant users will also be offered to participate in an arm of the study that will randomize them to either keeping their implant in or having it removed and replaced with a new implant.
Participants will be followed for up to three years.
Přehled studie
Detailní popis
This prospective cohort study will evaluate 675 LNG-IUD users and 675 Etonogestrel (ENG) Implant users who are within 6 months of expiration or beyond the end of the FDA-approved duration. Participants will be contacted via telephone and either scheduled to enroll in person or be mailed the consent form before participation in the EPIC study. After the signed consent form is obtained, participants will also be asked to complete a brief telephone or in-person questionnaire on sociodemographic, medical and reproductive history, sexual and contraceptive history, history of unintended pregnancy and substance abuse. During the informed consent process, implant users will also be offered to participate in an arm of the study that will randomize them (if they consent) to either keeping their subdermal implant in or have it removed and replaced with a new subdermal implant. The randomized control trial subset allows us to compare effectiveness to that of a new implant.
It also allows us to assess "other contraceptive use" (e.g. condom use) in both groups.
Participants will also be asked if they are interested in providing a blood sample for analysis of etonogestrel assay levels at baseline enrollment and annually. If Follow-up phone interviews will occur every 6 months for 36 months beyond the expiration of their method. The investigators will attempt to validate all pregnancy outcomes with medical chart reviews.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1076
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Women age 18-45
- Within 6 months of expiration or beyond the end of the FDA-approved duration of use of the levonorgestrel intrauterine device (LNG-IUD = 5 years) OR the etonogestrel-releasing subdermal implant (ENG implant = 3 years)
- Able to consent in English or Spanish.
- Not pregnant at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Have history of female sterilization procedure
- Desire for conception in the next 12 months
- Not sexually active with a male partner
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Continued Use Implant Group
Woman randomly assigned to the continued use of their Etonogestrel Implant will continue to use their Etonogestrel Implant for contraception past FDA-approved duration of 36 months.
|
Subdermal arm implant
|
|
Aktivní komparátor: New Implant Group
Woman randomly assigned to the new Etonogestrel Implant will have their existing Etonogestrel Implant removed and a new implant placed.
|
Subdermal arm implant
|
|
Žádný zásah: Observational Continued Use Group
Women who refuse randomization will have an option of continuing to use their existing Etonogestrel Implant beyond the FDA-approved duration (36 months).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effectiveness
Časové okno: Three years
|
Our primary aim is to test the absolute and relative effectiveness of both the LNG-IUD and the ENG implant in a non-inferiority (equivalence) study comparing failure rates of these methods in the 3 years post-FDA approved duration to the failure rates during the first three years.
|
Three years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unintended pregnancy rates
Časové okno: Three years
|
The contraceptive failure (unintended pregnancy) rates for the LNG-IUD and ENG implant users at 12, 24, and 36 months (after FDA-approved duration of use: 5 years for LNG IUD and 3 years for the ENG implant) of the contraceptive method will be compared to those for CHC users.
|
Three years
|
|
Time to contraceptive failure
Časové okno: Three years
|
we will use Kaplan-Meier curves to describe the distribution of time to contraceptive failure for the LNG-IUD and ENG implant users compared to combined hormonal contraceptive users (control).
|
Three years
|
|
Randomized trial analysis
Časové okno: Three years
|
An identical analysis will be performed using the "intention-to-treat" principle (i.e.
analyze the participant according to the assigned group as determined by randomization).
|
Three years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey F Peipert, MD, PhD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Trussell J, Lalla AM, Doan QV, Reyes E, Pinto L, Gricar J. Cost effectiveness of contraceptives in the United States. Contraception. 2009 Jan;79(1):5-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.08.003. Epub 2008 Sep 25. Erratum In: Contraception. 2009 Aug;80(2):229-30.
- Huber J, Wenzl R. Pharmacokinetics of Implanon. An integrated analysis. Contraception. 1998 Dec;58(6 Suppl):85S-90S. doi: 10.1016/s0010-7824(98)00120-6. Erratum In: Contraception 1999 Feb;59(2):145.
- Peipert JF, Zhao Q, Allsworth JE, Petrosky E, Madden T, Eisenberg D, Secura G. Continuation and satisfaction of reversible contraception. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1105-1113. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821188ad.
- Singh S, Sedgh G, Hussain R. Unintended pregnancy: worldwide levels, trends, and outcomes. Stud Fam Plann. 2010 Dec;41(4):241-50. doi: 10.1111/j.1728-4465.2010.00250.x.
- Henshaw SK. Unintended pregnancy in the United States. Fam Plann Perspect. 1998 Jan-Feb;30(1):24-9, 46.
- Goodman S, Hendlish SK, Benedict C, Reeves MF, Pera-Floyd M, Foster-Rosales A. Increasing intrauterine contraception use by reducing barriers to post-abortal and interval insertion. Contraception. 2008 Aug;78(2):136-42. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.008. Epub 2008 Jun 18.
- ACOG Committee Opinion no. 450: Increasing use of contraceptive implants and intrauterine devices to reduce unintended pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1434-1438. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c6f965.
- Kiriwat O, Patanayindee A, Koetsawang S, Korver T, Bennink HJ. A 4-year pilot study on the efficacy and safety of Implanon, a single-rod hormonal contraceptive implant, in healthy women in Thailand. Eur J Contracept Reprod Health Care. 1998 Jun;3(2):85-91. doi: 10.3109/13625189809051409.
- Trussell J. Update on the cost-effectiveness of contraceptives in the United States. Contraception. 2010 Oct;82(4):391. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.008. Epub 2010 May 18. No abstract available.
- Bahamondes L, Faundes A, Sobreira-Lima B, Lui-Filho JF, Pecci P, Matera S. TCu 380A IUD: a reversible permanent contraceptive method in women over 35 years of age. Contraception. 2005 Nov;72(5):337-41. doi: 10.1016/j.contraception.2004.12.026. Epub 2005 Jul 18.
- Makarainen L, van Beek A, Tuomivaara L, Asplund B, Coelingh Bennink H. Ovarian function during the use of a single contraceptive implant: Implanon compared with Norplant. Fertil Steril. 1998 Apr;69(4):714-21. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00015-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1603304047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .