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Effectiveness of Prolonged Use of IUD/Implant for Contraception (EPIC)

12. April 2021 aktualisiert von: Jeffrey Peipert, Indiana University
This study will evaluate LNG-IUD and Etonogestrel (ENG) Implant users who are willing to use their contraception beyond the end of the FDA-approved duration. ENG Implant users will also be offered to participate in an arm of the study that will randomize them to either keeping their implant in or having it removed and replaced with a new implant. Participants will be followed for up to three years.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This prospective cohort study will evaluate 675 LNG-IUD users and 675 Etonogestrel (ENG) Implant users who are within 6 months of expiration or beyond the end of the FDA-approved duration. Participants will be contacted via telephone and either scheduled to enroll in person or be mailed the consent form before participation in the EPIC study. After the signed consent form is obtained, participants will also be asked to complete a brief telephone or in-person questionnaire on sociodemographic, medical and reproductive history, sexual and contraceptive history, history of unintended pregnancy and substance abuse. During the informed consent process, implant users will also be offered to participate in an arm of the study that will randomize them (if they consent) to either keeping their subdermal implant in or have it removed and replaced with a new subdermal implant. The randomized control trial subset allows us to compare effectiveness to that of a new implant.

It also allows us to assess "other contraceptive use" (e.g. condom use) in both groups.

Participants will also be asked if they are interested in providing a blood sample for analysis of etonogestrel assay levels at baseline enrollment and annually. If Follow-up phone interviews will occur every 6 months for 36 months beyond the expiration of their method. The investigators will attempt to validate all pregnancy outcomes with medical chart reviews.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1076

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women age 18-45
  • Within 6 months of expiration or beyond the end of the FDA-approved duration of use of the levonorgestrel intrauterine device (LNG-IUD = 5 years) OR the etonogestrel-releasing subdermal implant (ENG implant = 3 years)
  • Able to consent in English or Spanish.
  • Not pregnant at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Have history of female sterilization procedure
  • Desire for conception in the next 12 months
  • Not sexually active with a male partner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Continued Use Implant Group
Woman randomly assigned to the continued use of their Etonogestrel Implant will continue to use their Etonogestrel Implant for contraception past FDA-approved duration of 36 months.
Gerät: Etonogestrel Implant
Subdermal arm implant
Aktiver Komparator: New Implant Group
Woman randomly assigned to the new Etonogestrel Implant will have their existing Etonogestrel Implant removed and a new implant placed.
Gerät: Etonogestrel Implant
Subdermal arm implant
Kein Eingriff: Observational Continued Use Group
Women who refuse randomization will have an option of continuing to use their existing Etonogestrel Implant beyond the FDA-approved duration (36 months).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effectiveness
Zeitfenster: Three years
Our primary aim is to test the absolute and relative effectiveness of both the LNG-IUD and the ENG implant in a non-inferiority (equivalence) study comparing failure rates of these methods in the 3 years post-FDA approved duration to the failure rates during the first three years.
Three years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unintended pregnancy rates
Zeitfenster: Three years
The contraceptive failure (unintended pregnancy) rates for the LNG-IUD and ENG implant users at 12, 24, and 36 months (after FDA-approved duration of use: 5 years for LNG IUD and 3 years for the ENG implant) of the contraceptive method will be compared to those for CHC users.
Three years
Time to contraceptive failure
Zeitfenster: Three years
we will use Kaplan-Meier curves to describe the distribution of time to contraceptive failure for the LNG-IUD and ENG implant users compared to combined hormonal contraceptive users (control).
Three years
Randomized trial analysis
Zeitfenster: Three years
An identical analysis will be performed using the "intention-to-treat" principle (i.e. analyze the participant according to the assigned group as determined by randomization).
Three years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Susan Thompson Buffett Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey F Peipert, MD, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1603304047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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