Effectiveness of Prolonged Use of IUD/Implant for Contraception (EPIC)
12 avril 2021 mis à jour par: Jeffrey Peipert, Indiana University
This study will evaluate LNG-IUD and Etonogestrel (ENG) Implant users who are willing to use their contraception beyond the end of the FDA-approved duration.
ENG Implant users will also be offered to participate in an arm of the study that will randomize them to either keeping their implant in or having it removed and replaced with a new implant.
Participants will be followed for up to three years.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This prospective cohort study will evaluate 675 LNG-IUD users and 675 Etonogestrel (ENG) Implant users who are within 6 months of expiration or beyond the end of the FDA-approved duration. Participants will be contacted via telephone and either scheduled to enroll in person or be mailed the consent form before participation in the EPIC study. After the signed consent form is obtained, participants will also be asked to complete a brief telephone or in-person questionnaire on sociodemographic, medical and reproductive history, sexual and contraceptive history, history of unintended pregnancy and substance abuse. During the informed consent process, implant users will also be offered to participate in an arm of the study that will randomize them (if they consent) to either keeping their subdermal implant in or have it removed and replaced with a new subdermal implant. The randomized control trial subset allows us to compare effectiveness to that of a new implant.
It also allows us to assess "other contraceptive use" (e.g. condom use) in both groups.
Participants will also be asked if they are interested in providing a blood sample for analysis of etonogestrel assay levels at baseline enrollment and annually. If Follow-up phone interviews will occur every 6 months for 36 months beyond the expiration of their method. The investigators will attempt to validate all pregnancy outcomes with medical chart reviews.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1076
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Women age 18-45
- Within 6 months of expiration or beyond the end of the FDA-approved duration of use of the levonorgestrel intrauterine device (LNG-IUD = 5 years) OR the etonogestrel-releasing subdermal implant (ENG implant = 3 years)
- Able to consent in English or Spanish.
- Not pregnant at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Have history of female sterilization procedure
- Desire for conception in the next 12 months
- Not sexually active with a male partner
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Continued Use Implant Group
Woman randomly assigned to the continued use of their Etonogestrel Implant will continue to use their Etonogestrel Implant for contraception past FDA-approved duration of 36 months.
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Subdermal arm implant
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Comparateur actif: New Implant Group
Woman randomly assigned to the new Etonogestrel Implant will have their existing Etonogestrel Implant removed and a new implant placed.
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Subdermal arm implant
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Aucune intervention: Observational Continued Use Group
Women who refuse randomization will have an option of continuing to use their existing Etonogestrel Implant beyond the FDA-approved duration (36 months).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effectiveness
Délai: Three years
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Our primary aim is to test the absolute and relative effectiveness of both the LNG-IUD and the ENG implant in a non-inferiority (equivalence) study comparing failure rates of these methods in the 3 years post-FDA approved duration to the failure rates during the first three years.
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Three years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unintended pregnancy rates
Délai: Three years
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The contraceptive failure (unintended pregnancy) rates for the LNG-IUD and ENG implant users at 12, 24, and 36 months (after FDA-approved duration of use: 5 years for LNG IUD and 3 years for the ENG implant) of the contraceptive method will be compared to those for CHC users.
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Three years
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Time to contraceptive failure
Délai: Three years
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we will use Kaplan-Meier curves to describe the distribution of time to contraceptive failure for the LNG-IUD and ENG implant users compared to combined hormonal contraceptive users (control).
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Three years
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Randomized trial analysis
Délai: Three years
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An identical analysis will be performed using the "intention-to-treat" principle (i.e.
analyze the participant according to the assigned group as determined by randomization).
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Three years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey F Peipert, MD, PhD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Trussell J, Lalla AM, Doan QV, Reyes E, Pinto L, Gricar J. Cost effectiveness of contraceptives in the United States. Contraception. 2009 Jan;79(1):5-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.08.003. Epub 2008 Sep 25. Erratum In: Contraception. 2009 Aug;80(2):229-30.
- Huber J, Wenzl R. Pharmacokinetics of Implanon. An integrated analysis. Contraception. 1998 Dec;58(6 Suppl):85S-90S. doi: 10.1016/s0010-7824(98)00120-6. Erratum In: Contraception 1999 Feb;59(2):145.
- Peipert JF, Zhao Q, Allsworth JE, Petrosky E, Madden T, Eisenberg D, Secura G. Continuation and satisfaction of reversible contraception. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1105-1113. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821188ad.
- Singh S, Sedgh G, Hussain R. Unintended pregnancy: worldwide levels, trends, and outcomes. Stud Fam Plann. 2010 Dec;41(4):241-50. doi: 10.1111/j.1728-4465.2010.00250.x.
- Henshaw SK. Unintended pregnancy in the United States. Fam Plann Perspect. 1998 Jan-Feb;30(1):24-9, 46.
- Goodman S, Hendlish SK, Benedict C, Reeves MF, Pera-Floyd M, Foster-Rosales A. Increasing intrauterine contraception use by reducing barriers to post-abortal and interval insertion. Contraception. 2008 Aug;78(2):136-42. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.008. Epub 2008 Jun 18.
- ACOG Committee Opinion no. 450: Increasing use of contraceptive implants and intrauterine devices to reduce unintended pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1434-1438. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c6f965.
- Kiriwat O, Patanayindee A, Koetsawang S, Korver T, Bennink HJ. A 4-year pilot study on the efficacy and safety of Implanon, a single-rod hormonal contraceptive implant, in healthy women in Thailand. Eur J Contracept Reprod Health Care. 1998 Jun;3(2):85-91. doi: 10.3109/13625189809051409.
- Trussell J. Update on the cost-effectiveness of contraceptives in the United States. Contraception. 2010 Oct;82(4):391. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.008. Epub 2010 May 18. No abstract available.
- Bahamondes L, Faundes A, Sobreira-Lima B, Lui-Filho JF, Pecci P, Matera S. TCu 380A IUD: a reversible permanent contraceptive method in women over 35 years of age. Contraception. 2005 Nov;72(5):337-41. doi: 10.1016/j.contraception.2004.12.026. Epub 2005 Jul 18.
- Makarainen L, van Beek A, Tuomivaara L, Asplund B, Coelingh Bennink H. Ovarian function during the use of a single contraceptive implant: Implanon compared with Norplant. Fertil Steril. 1998 Apr;69(4):714-21. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00015-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Première publication (Estimation)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1603304047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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