Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness of Prolonged Use of IUD/Implant for Contraception (EPIC)

12 april 2021 bijgewerkt door: Jeffrey Peipert, Indiana University
This study will evaluate LNG-IUD and Etonogestrel (ENG) Implant users who are willing to use their contraception beyond the end of the FDA-approved duration. ENG Implant users will also be offered to participate in an arm of the study that will randomize them to either keeping their implant in or having it removed and replaced with a new implant. Participants will be followed for up to three years.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This prospective cohort study will evaluate 675 LNG-IUD users and 675 Etonogestrel (ENG) Implant users who are within 6 months of expiration or beyond the end of the FDA-approved duration. Participants will be contacted via telephone and either scheduled to enroll in person or be mailed the consent form before participation in the EPIC study. After the signed consent form is obtained, participants will also be asked to complete a brief telephone or in-person questionnaire on sociodemographic, medical and reproductive history, sexual and contraceptive history, history of unintended pregnancy and substance abuse. During the informed consent process, implant users will also be offered to participate in an arm of the study that will randomize them (if they consent) to either keeping their subdermal implant in or have it removed and replaced with a new subdermal implant. The randomized control trial subset allows us to compare effectiveness to that of a new implant.

It also allows us to assess "other contraceptive use" (e.g. condom use) in both groups.

Participants will also be asked if they are interested in providing a blood sample for analysis of etonogestrel assay levels at baseline enrollment and annually. If Follow-up phone interviews will occur every 6 months for 36 months beyond the expiration of their method. The investigators will attempt to validate all pregnancy outcomes with medical chart reviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1076

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women age 18-45
  • Within 6 months of expiration or beyond the end of the FDA-approved duration of use of the levonorgestrel intrauterine device (LNG-IUD = 5 years) OR the etonogestrel-releasing subdermal implant (ENG implant = 3 years)
  • Able to consent in English or Spanish.
  • Not pregnant at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Have history of female sterilization procedure
  • Desire for conception in the next 12 months
  • Not sexually active with a male partner

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continued Use Implant Group
Woman randomly assigned to the continued use of their Etonogestrel Implant will continue to use their Etonogestrel Implant for contraception past FDA-approved duration of 36 months.
Apparaat: Etonogestrel Implant
Subdermal arm implant
Actieve vergelijker: New Implant Group
Woman randomly assigned to the new Etonogestrel Implant will have their existing Etonogestrel Implant removed and a new implant placed.
Apparaat: Etonogestrel Implant
Subdermal arm implant
Geen tussenkomst: Observational Continued Use Group
Women who refuse randomization will have an option of continuing to use their existing Etonogestrel Implant beyond the FDA-approved duration (36 months).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiveness
Tijdsspanne: Three years
Our primary aim is to test the absolute and relative effectiveness of both the LNG-IUD and the ENG implant in a non-inferiority (equivalence) study comparing failure rates of these methods in the 3 years post-FDA approved duration to the failure rates during the first three years.
Three years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unintended pregnancy rates
Tijdsspanne: Three years
The contraceptive failure (unintended pregnancy) rates for the LNG-IUD and ENG implant users at 12, 24, and 36 months (after FDA-approved duration of use: 5 years for LNG IUD and 3 years for the ENG implant) of the contraceptive method will be compared to those for CHC users.
Three years
Time to contraceptive failure
Tijdsspanne: Three years
we will use Kaplan-Meier curves to describe the distribution of time to contraceptive failure for the LNG-IUD and ENG implant users compared to combined hormonal contraceptive users (control).
Three years
Randomized trial analysis
Tijdsspanne: Three years
An identical analysis will be performed using the "intention-to-treat" principle (i.e. analyze the participant according to the assigned group as determined by randomization).
Three years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Susan Thompson Buffett Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey F Peipert, MD, PhD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1603304047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etonogestrel Implant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren