Effectiveness of Prolonged Use of IUD/Implant for Contraception (EPIC)
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey Peipert, Indiana University
This study will evaluate LNG-IUD and Etonogestrel (ENG) Implant users who are willing to use their contraception beyond the end of the FDA-approved duration.
ENG Implant users will also be offered to participate in an arm of the study that will randomize them to either keeping their implant in or having it removed and replaced with a new implant.
Participants will be followed for up to three years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This prospective cohort study will evaluate 675 LNG-IUD users and 675 Etonogestrel (ENG) Implant users who are within 6 months of expiration or beyond the end of the FDA-approved duration. Participants will be contacted via telephone and either scheduled to enroll in person or be mailed the consent form before participation in the EPIC study. After the signed consent form is obtained, participants will also be asked to complete a brief telephone or in-person questionnaire on sociodemographic, medical and reproductive history, sexual and contraceptive history, history of unintended pregnancy and substance abuse. During the informed consent process, implant users will also be offered to participate in an arm of the study that will randomize them (if they consent) to either keeping their subdermal implant in or have it removed and replaced with a new subdermal implant. The randomized control trial subset allows us to compare effectiveness to that of a new implant.
It also allows us to assess "other contraceptive use" (e.g. condom use) in both groups.
Participants will also be asked if they are interested in providing a blood sample for analysis of etonogestrel assay levels at baseline enrollment and annually. If Follow-up phone interviews will occur every 6 months for 36 months beyond the expiration of their method. The investigators will attempt to validate all pregnancy outcomes with medical chart reviews.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1076
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women age 18-45
- Within 6 months of expiration or beyond the end of the FDA-approved duration of use of the levonorgestrel intrauterine device (LNG-IUD = 5 years) OR the etonogestrel-releasing subdermal implant (ENG implant = 3 years)
- Able to consent in English or Spanish.
- Not pregnant at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Have history of female sterilization procedure
- Desire for conception in the next 12 months
- Not sexually active with a male partner
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Continued Use Implant Group
Woman randomly assigned to the continued use of their Etonogestrel Implant will continue to use their Etonogestrel Implant for contraception past FDA-approved duration of 36 months.
|
Subdermal arm implant
|
|
Active Comparator: New Implant Group
Woman randomly assigned to the new Etonogestrel Implant will have their existing Etonogestrel Implant removed and a new implant placed.
|
Subdermal arm implant
|
|
Ei väliintuloa: Observational Continued Use Group
Women who refuse randomization will have an option of continuing to use their existing Etonogestrel Implant beyond the FDA-approved duration (36 months).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effectiveness
Aikaikkuna: Three years
|
Our primary aim is to test the absolute and relative effectiveness of both the LNG-IUD and the ENG implant in a non-inferiority (equivalence) study comparing failure rates of these methods in the 3 years post-FDA approved duration to the failure rates during the first three years.
|
Three years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unintended pregnancy rates
Aikaikkuna: Three years
|
The contraceptive failure (unintended pregnancy) rates for the LNG-IUD and ENG implant users at 12, 24, and 36 months (after FDA-approved duration of use: 5 years for LNG IUD and 3 years for the ENG implant) of the contraceptive method will be compared to those for CHC users.
|
Three years
|
|
Time to contraceptive failure
Aikaikkuna: Three years
|
we will use Kaplan-Meier curves to describe the distribution of time to contraceptive failure for the LNG-IUD and ENG implant users compared to combined hormonal contraceptive users (control).
|
Three years
|
|
Randomized trial analysis
Aikaikkuna: Three years
|
An identical analysis will be performed using the "intention-to-treat" principle (i.e.
analyze the participant according to the assigned group as determined by randomization).
|
Three years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey F Peipert, MD, PhD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Trussell J, Lalla AM, Doan QV, Reyes E, Pinto L, Gricar J. Cost effectiveness of contraceptives in the United States. Contraception. 2009 Jan;79(1):5-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.08.003. Epub 2008 Sep 25. Erratum In: Contraception. 2009 Aug;80(2):229-30.
- Huber J, Wenzl R. Pharmacokinetics of Implanon. An integrated analysis. Contraception. 1998 Dec;58(6 Suppl):85S-90S. doi: 10.1016/s0010-7824(98)00120-6. Erratum In: Contraception 1999 Feb;59(2):145.
- Peipert JF, Zhao Q, Allsworth JE, Petrosky E, Madden T, Eisenberg D, Secura G. Continuation and satisfaction of reversible contraception. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1105-1113. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821188ad.
- Singh S, Sedgh G, Hussain R. Unintended pregnancy: worldwide levels, trends, and outcomes. Stud Fam Plann. 2010 Dec;41(4):241-50. doi: 10.1111/j.1728-4465.2010.00250.x.
- Henshaw SK. Unintended pregnancy in the United States. Fam Plann Perspect. 1998 Jan-Feb;30(1):24-9, 46.
- Goodman S, Hendlish SK, Benedict C, Reeves MF, Pera-Floyd M, Foster-Rosales A. Increasing intrauterine contraception use by reducing barriers to post-abortal and interval insertion. Contraception. 2008 Aug;78(2):136-42. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.008. Epub 2008 Jun 18.
- ACOG Committee Opinion no. 450: Increasing use of contraceptive implants and intrauterine devices to reduce unintended pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1434-1438. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c6f965.
- Kiriwat O, Patanayindee A, Koetsawang S, Korver T, Bennink HJ. A 4-year pilot study on the efficacy and safety of Implanon, a single-rod hormonal contraceptive implant, in healthy women in Thailand. Eur J Contracept Reprod Health Care. 1998 Jun;3(2):85-91. doi: 10.3109/13625189809051409.
- Trussell J. Update on the cost-effectiveness of contraceptives in the United States. Contraception. 2010 Oct;82(4):391. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.008. Epub 2010 May 18. No abstract available.
- Bahamondes L, Faundes A, Sobreira-Lima B, Lui-Filho JF, Pecci P, Matera S. TCu 380A IUD: a reversible permanent contraceptive method in women over 35 years of age. Contraception. 2005 Nov;72(5):337-41. doi: 10.1016/j.contraception.2004.12.026. Epub 2005 Jul 18.
- Makarainen L, van Beek A, Tuomivaara L, Asplund B, Coelingh Bennink H. Ovarian function during the use of a single contraceptive implant: Implanon compared with Norplant. Fertil Steril. 1998 Apr;69(4):714-21. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00015-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1603304047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .