Intermitentní auskultace pomocí ručního dopplera: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající perinatální výsledky v Ugandě
Projekt fetálního srdečního monitoru – lidská energie k záchraně životů: přerušovaná auskultace pomocí ručního dopplera: randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající perinatální výsledky v Ugandě
Byl vyvinut nový ruční Doppler, který je odolný a je poháněn pouze ruční klikou. Tato studie si klade za cíl otestovat použití tohoto Dopplerova a Pinardova rohu ke sledování srdeční frekvence plodu při porodu v nemocničním prostředí v Ugandě. Vyšetřovatelé navrhují, že díky snadnému použití, jak pro ženu, tak pro porodní asistentku, porodní asistentky používající Doppler identifikují více dětí, které potřebují rychlý porod, a sníží se riziko mrtvého porodu a novorozenecké úmrtnosti. Ve výzkumné studii budou vyšetřovatelé porovnávat riziko mrtvě narozených dětí a novorozeneckou úmrtnost u dvou randomizovaných skupin rodících žen.
Druhou část studie tvoří audit dokumentace porodu porodními asistentkami. Partograf je nekomplikovaný, levný formulář, na kterém jsou dokumentována pozorování během porodu. Zahrnuje tři části informací: stav plodu, stav matky a průběh porodu. Přestože WHO důrazně doporučuje použití partografu během porodu, existuje jen omezené množství publikovaných systematických hodnocení správného použití nástroje. Vyšetřovatelé se snaží použít tento design randomizované studie k posouzení míry intrapartální mrtvorozenosti a novorozenecké úmrtnosti během prvních 24 hodin po porodu a ke zhodnocení kvality partografů srovnáním dvou skupin.
Tato studie poskytne náhled na potenciální výhody používání ručních dopplerovských přístrojů pro intrapartální monitorování a audit kvality partografu poskytne náhled na zlepšení péče během porodu. Tato studie předpokládá, že kvalita vyplnění partografu a monitorování srdeční frekvence plodu se může systematicky lišit mezi skupinami Doppler a Pinard.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
- Vyhodnotit zásah ručního dopplerovského monitoru srdeční frekvence plodu (Doppler) a identifikovat problémy s implementací;
- Identifikovat procesní problémy a dopad Dopplerova na četnost intrapartálních mrtvě narozených a neonatálních úmrtí do 24 hodin ve srovnání s použitím Pinardova rohu (současná praxe);
- Hodnotit kvalitu partografů pomocí standardizovaného bodovacího systému k auditu celkového dokončení a kvality a konkrétně monitorování srdeční frekvence plodu; porovnáme výsledky auditu mezi partografy, kde bylo monitorování prováděno pomocí Pinardova rohu oproti Dopplerovu. Hypotézou je, že kvalita dokončení partografu a monitorování srdeční frekvence plodu se může mezi těmito dvěma skupinami systematicky lišit;
- Vybudovat výzkumnou kapacitu ugandských porodních asistentek usnadněním jejich účasti na této výzkumné studii.
Studovat design
Stejná randomizační klinická studie k porovnání Pinardova rohu (současná praxe) versus Dopplerova (intervence) ke sledování srdce plodu při porodu.
Charakteristika studované populace
- Počet účastníků Na základě výsledků randomizované kontrolované studie v městské Zimbabwe v roce 1994 [Mahomed, BMJ] vědci předpokládají, že použití ručního dopplerovského fetálního srdečního monitoru sníží míru intrapartálních mrtvorozených dětí o nejméně 30 % ve srovnání s monitorováním. srdeční frekvence plodu s Pinardovým rohem. S 80% schopností detekovat alespoň 30% snížení počtu mrtvě narozených dětí s 95% spolehlivostí by bylo potřeba zapsat 840 rodících žen do každé ze dvou srovnávacích skupin. Přidáním 20 % pro umožnění ztrát při sledování a statistických úpravách/stratifikace je pro každou srovnávací skupinu zapotřebí 1008 rodících žen.
- Umístění výzkumu Studie bude provedena v nemocnici San Raphael of St Francis Hospital Nsambya Hospital v Ugandě. Jedná se o všeobecnou nemocnici a porodnici nacházející se v příměstské oblasti Kampala City. Jedná se o soukromou neziskovou instituci s 7500 ročními dodávkami. Kromě toho nabízí školení pro rezidenty, interní lékaře, sestry, porodní asistentky a techniky.
- Analýza dat Vyšetřovatelé zkontrolují partograf a zaznamenají svá zjištění do nástroje vyvinutého pro tento účel. Data, která budou zaznamenána, budou mít statistickou povahu, ale v dolní části každého nástroje pro hodnocení partografu je prostor pro kvalitativní komentáře recenzenta. Kromě data narození a identifikačního čísla spisu pacienta nebudou zaznamenány žádné údaje, které by mohly prozradit totožnost pacienta. To má zajistit soukromí pacienta a důvěrnost údajů, aniž by se ztratila možnost v případě potřeby získat soubor ze zdravotní dokumentace. Po zaznamenání dat na papír v nemocnici budou data před analýzou dvakrát vložena do statistického balíčku. Informace, které to poskytne, budou popisně analyzovány. Mezi intervenční a kontrolní skupinou bude porovnán podíl a míra rizika výskytu účastníků, kteří zažili každý fetální výsledek ve studii, a průměrné partografové skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny rodičky přicházející na porodní oddělení s jednočetným těhotenstvím vyšším než 37 dokončeným týdnem těhotenství a cefalickým projevem
- Všechny rodičky přijaty na porodní oddělení k monitorování aktivní fáze porodu s živým intrauterinním plodem
Kritéria vyloučení:
- Na porodní oddělení byly přijaty matky s gestačním věkem nižším než 37 týdnů
- Matky přijaté s diagnózou intrauterinní úmrtí plodu
- Matky ve druhé době porodní
- Matky s rizikovým těhotenstvím, např. preeklampsie, antepartum krvácení
- Matky přijímané k plánovanému císařskému řezu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pinardův roh
Pinardův roh (současná praxe) používaný k monitorování srdeční frekvence plodu při porodu v této větvi studie.
|
Grafická dokumentace průběhu porodu a pohody matky a plodu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fetální Doppler srdeční frekvence
V této větvi studie byl použit Doppler ke sledování srdeční frekvence plodu při porodu.
|
Grafická dokumentace průběhu porodu a pohody matky a plodu.
Ostatní jména:
Natahovací, ruční monitor srdeční frekvence plodu Doppler vyvinutý společností Power-free Education Technology Doppler (www.pet.org.za)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvé narození a novorozenecká smrt
Časové okno: Doručení 0-24 hodin
|
Porovnejte výskyt čerstvého mrtvého narození a novorozeneckého úmrtí (do 24 hodin věku) ve skupině Pinard (současná praxe) a ve skupině s Dopplerem (intervence studie).
|
Doručení 0-24 hodin
|
|
Kvalita partogramů
Časové okno: v práci
|
Posoudit kvalitu partografů pomocí standardizovaného bodovacího systému k auditu celkového dokončení a kvality a konkrétně monitorování srdeční frekvence plodu.
Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky auditu mezi partografy ve skupině Pinard a Doppler.
|
v práci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace abnormální srdeční frekvence plodu
Časové okno: V práci
|
Porovnejte výskyt identifikace abnormální srdeční frekvence plodu při porodu ve skupině Pinarda a Dopplera.
|
V práci
|
|
Porod císařským řezem (zahrnuje porod císařským řezem/nitroděložní resuscitaci/asistovaný porod)
Časové okno: Narození
|
Porovnejte podíl porodu císařským řezem mezi Pinardovou a Dopplerovou skupinou. (Zahrnuje porod císařským řezem/nitroděložní resuscitaci/asistovaný porod) |
Narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Bassani, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000031587
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .