Intermittierende Auskultation mit Handheld-Doppler: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich perinataler Ergebnisse in Uganda
The Fetal Heart Monitor Project – Human Energy to Save Lives: Intermittierende Auskultation mit Handheld-Doppler: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich perinataler Ergebnisse in Uganda
Es wurde ein neuartiger tragbarer Doppler entwickelt, der robust ist und nur durch eine Handkurbel angetrieben wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung dieses Dopplers im Vergleich zum Pinard-Horn zu testen, um die fötale Herzfrequenz während der Wehen in einem Krankenhaus in Uganda zu überwachen. Die Forscher gehen davon aus, dass Hebammen, die den Doppler verwenden, aufgrund seiner Benutzerfreundlichkeit, sowohl für die Frau als auch für die Hebamme, mehr Babys identifizieren werden, die eine sofortige Entbindung benötigen, und das Risiko einer Totgeburt und der Sterblichkeit von Neugeborenen sinkt. In der Forschungsstudie werden die Forscher das Risiko von Totgeburten und die Sterblichkeit von Neugeborenen in zwei randomisierten Gruppen von gebärenden Frauen vergleichen.
Der zweite Teil der Studie besteht aus einer Prüfung der Geburtsdokumentation durch Hebammen. Der Partograph ist ein unkompliziertes, kostengünstiges Formular, auf dem Beobachtungen während der Wehen dokumentiert werden. Es enthält drei Informationsbereiche: fötaler Zustand, mütterlicher Zustand und Wehenfortschritt. Obwohl die Verwendung eines Partographen während der Wehen von der WHO dringend empfohlen wird, gibt es nur wenige veröffentlichte systematische Bewertungen der korrekten Verwendung des Instruments. Die Forscher zielen darauf ab, dieses randomisierte Studiendesign zu verwenden, um die Raten von intrapartalen Totgeburten und neonataler Sterblichkeit in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung zu bewerten und die Qualität von Partographien zu bewerten, die zwei Gruppen vergleichen.
Diese Studie wird Einblicke in die potenziellen Vorteile der Verwendung von tragbaren Doppler-Geräten für die Überwachung während der Geburt geben, und die Prüfung der Partographenqualität wird Einblicke zur Verbesserung der Versorgung während der Wehen liefern. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass sich die Qualität der partographischen Fertigstellung und der fetalen Herzfrequenzüberwachung systematisch zwischen den Doppler- und Pinard-Gruppen unterscheiden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Bewertung der Intervention eines aufziehbaren tragbaren Doppler-Fötus-Herzfrequenzmonitors (Doppler) und Identifizierung von Herausforderungen bei der Implementierung;
- Um Prozessprobleme und die Auswirkungen des Dopplers auf die Raten von intrapartalen Totgeburten und neonatalen Todesfällen innerhalb von 24 Stunden im Vergleich zur Verwendung des Pinard-Horns (aktuelle Praxis) zu identifizieren;
- Bewertung der Qualität von Partographien unter Verwendung eines standardisierten Bewertungssystems zur Prüfung der Gesamtfertigstellung und -qualität und insbesondere der fetalen Herzfrequenzüberwachung; Wir werden die Audit-Ergebnisse zwischen Partographen vergleichen, bei denen die Überwachung mit dem Pinard-Horn und dem Doppler durchgeführt wurde. Die Hypothese lautet, dass sich die Qualität der partographischen Fertigstellung und der fetalen Herzfrequenzüberwachung zwischen diesen beiden Gruppen systematisch unterscheiden kann;
- Aufbau der Forschungskapazität ugandischer Hebammen durch Erleichterung ihrer Teilnahme an dieser Forschungsstudie.
Studiendesign
Klinische Studie mit gleicher Randomisierung zum Vergleich von Pinard-Horn (aktuelle Praxis) mit Doppler (Intervention) zur Überwachung des fetalen Herzens während der Wehen.
Merkmale der Studienpopulation
- Anzahl der Teilnehmer Basierend auf den Ergebnissen einer randomisierten kontrollierten Studie im städtischen Simbabwe im Jahr 1994 [Mahomed, BMJ] nehmen die Forscher an, dass die Verwendung eines tragbaren Doppler-Fötus-Herzmonitors die Rate der intrapartalen Totgeburten im Vergleich zur Überwachung um mindestens 30 % reduziert fötale Herzfrequenz mit einem Pinard-Horn. Mit einer Aussagekraft von 80 %, um eine Verringerung der Totgeburten um mindestens 30 % mit einer Zuverlässigkeit von 95 % zu erkennen, müssten 840 gebärende Frauen in jede der beiden Vergleichsgruppen aufgenommen werden. Addiert man 20 % hinzu, um Verluste durch Folgeuntersuchungen und statistische Anpassungen/Stratifizierung zu berücksichtigen, sind 1008 gebärende Frauen für jede Vergleichsgruppe erforderlich.
- Ort der Forschung Die Studie wird im San Raphael of St Francis Hospital Nsambya Hospital in Uganda durchgeführt. Dies ist ein allgemeines Krankenhaus und eine Entbindungsstation in der Stadtrandregion von Kampala City. Es ist eine private, gemeinnützige Einrichtung mit 7.500 jährlichen Lieferungen. Darüber hinaus bietet es Fortbildungen für Assistenzärzte, Assistenzärzte, Pflegekräfte, Hebammen und Techniker an.
- Datenanalyse Die Ermittler werden das Partogramm überprüfen und ihre Ergebnisse in einem für diesen Zweck entwickelten Tool aufzeichnen. Die aufgezeichneten Daten sind statistischer Natur, aber am Ende jedes Partograph Assessment Tools ist Platz für qualitative Kommentare des Prüfers. Außer dem Geburtsdatum und der Patientenakte werden keine Daten gespeichert, die Rückschlüsse auf die Identität des Patienten zulassen. Dies soll die Privatsphäre des Patienten und die Vertraulichkeit der Daten gewährleisten, ohne die Möglichkeit zu verlieren, die Datei bei Bedarf aus den Krankenakten abzurufen. Nach der Aufzeichnung der Daten auf Papier im Krankenhaus werden die Daten vor der Analyse zweimal in das Statistikpaket eingegeben. Die dabei gewonnenen Informationen werden deskriptiv ausgewertet. Der Anteil und die Inzidenz-Risikorate der Teilnehmer, bei denen jedes fötale Outcome in der Studie auftritt, und die mittleren partographischen Ergebnisse werden zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Mütter, die sich in den Wehen mit einer Einlingsschwangerschaft über 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen und einer Schädellage vorstellen
- Alle Mütter wurden zur Überwachung der aktiven Wehenphase mit einem lebenden intrauterinen Fötus auf die Wehenstation eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Mütter, die mit einem Schwangerschaftsschwangerschaftsalter unter 37 Wochen in die Wehen aufgenommen wurden
- Mütter, die mit der Diagnose eines intrauterinen Fruchttodes aufgenommen wurden
- Mütter, die sich im zweiten Stadium der Wehen vorstellen
- Mütter mit einer Risikoschwangerschaft, z. B. Präeklampsie, Blutung vor der Geburt
- Mütter, die für einen elektiven Kaiserschnitt zugelassen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Pinard-Horn
Pinard-Horn (aktuelle Praxis) zur Überwachung der fötalen Herzfrequenz während der Wehen in diesem Studienarm.
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Grafische Dokumentation des Wehenfortschritts sowie des mütterlichen und fetalen Wohlbefindens.
Andere Namen:
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Experimental: Fetaler Herzfrequenz-Doppler
Doppler wurde verwendet, um die fetale Herzfrequenz während der Wehen in diesem Studienarm zu überwachen.
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Grafische Dokumentation des Wehenfortschritts sowie des mütterlichen und fetalen Wohlbefindens.
Andere Namen:
Ein aufziehbarer tragbarer Doppler zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz, entwickelt von Power-free Education Technology Doppler (www.pet.org.za)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Totgeburt und Neugeborenentod
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Lieferung
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Vergleichen Sie die Inzidenz frischer Totgeburten und Todesfälle bei Neugeborenen (innerhalb von 24 Stunden im Alter) in der Pinard-Gruppe (aktuelle Praxis) und der Doppler-Gruppe (Studienintervention).
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0-24 Stunden nach Lieferung
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Qualität von Partogrammen
Zeitfenster: bei der Arbeit
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Bewertung der Qualität von Partographien unter Verwendung eines standardisierten Bewertungssystems zur Prüfung der Gesamtfertigstellung und -qualität und insbesondere der fetalen Herzfrequenzüberwachung.
Die Ermittler werden die Audit-Ergebnisse zwischen Partographen in der Pinard- und Doppler-Gruppe vergleichen.
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bei der Arbeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung einer abnormalen fötalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei der Arbeit
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Vergleichen Sie die Inzidenz der Identifizierung einer abnormalen fötalen Herzfrequenz während der Wehen in der Pinard- und der Doppler-Gruppe.
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Bei der Arbeit
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Kaiserschnittgeburt (umfasst Kaiserschnittgeburt/intrauterine Reanimation/unterstützte Geburt)
Zeitfenster: Geburt
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Vergleichen Sie den Anteil der Kaiserschnittgeburten zwischen der Pinard- und der Doppler-Gruppe. (Umfasst Kaiserschnitt/intrauterine Reanimation/unterstützte Entbindung) |
Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Bassani, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000031587
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