Intermitterende auskultasjon ved bruk av håndholdt doppler: et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner perinatale utfall i Uganda
The Fetal Heart Monitor Project - Human Energy to Save Lives: Intermittent Auscultation Using Handheld Doppler: a Randomized Controlled Trial som sammenligner perinatale utfall i Uganda
En ny håndholdt Doppler er utviklet som er robust og kun drives av en håndsveiv. Denne studien tar sikte på å teste bruken av denne Doppler versus Pinard-hornet for å overvåke fosterets hjertefrekvens under fødsel på sykehus i Uganda. Etterforskerne foreslår at jordmødre som bruker Doppler, med sin brukervennlighet, både for kvinnen og jordmoren, vil identifisere flere babyer som trenger rask fødsel, og risikoen for dødfødsel og neonatal dødelighet vil avta. I forskningsstudien vil etterforskerne sammenligne risikoen for dødfødsler og neonatal dødelighet i to randomiserte grupper av fødende kvinner.
Den andre delen av studien består av revisjon av dokumentasjonen i fødsel av jordmødre. Partografen er et ukomplisert, lavkostskjema som observasjoner under fødselen dokumenteres på. Den inkluderer tre deler med informasjon: fostertilstand, mors tilstand og fødselsfremgang. Selv om bruk av partograf under fødsel er sterkt anbefalt av WHO, er det begrensede publiserte systematiske evalueringer av riktig bruk av verktøyet. Etterforskerne tar sikte på å bruke denne randomiserte studiedesignen til å vurdere rater av dødfødsel intrapartum og neonatal dødelighet i løpet av de første 24 timene etter fødsel, og vurdere kvaliteten på partografer som sammenligner to grupper.
Denne studien vil gi innsikt i de potensielle fordelene ved å bruke håndholdte Doppler-enheter for intrapartum overvåking, og revisjonen av partografkvalitet vil gi innsikt for å forbedre omsorgen under fødselen. Denne studien antar at kvaliteten på partograffullføringen og på fosterets hjertefrekvensovervåking systematisk kan variere mellom Doppler- og Pinard-gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- For å evaluere intervensjonen til en håndholdt Doppler føtal hjertefrekvensmåler (Doppler) og identifisere implementeringsutfordringer;
- For å identifisere prosessproblemer og innvirkningen av Doppler på antall dødfødsler intrapartum og neonatale dødsfall innen 24 timer, sammenlignet med bruk av Pinard-hornet (nåværende praksis);
- Å vurdere kvaliteten på partografer ved å bruke et standardisert skåringssystem for å overvåke total fullføring og kvalitet, og spesifikt overvåking av fosterets hjertefrekvens; vi vil sammenligne revisjonsresultatene mellom partografer der overvåking ble utført med Pinard-hornet versus Doppler. Hypotesen er at kvaliteten på partograffullføringen og på fosterets hjertefrekvensovervåking systematisk kan variere mellom disse to gruppene;
- Å bygge forskningskapasiteten til ugandiske jordmødre ved å legge til rette for deres deltakelse i denne forskningsstudien.
Studere design
Equal randomisering klinisk studie for å sammenligne Pinard horn (nåværende praksis) versus Doppler (intervensjon) for å overvåke fosterets hjerte under fødsel.
Kjennetegn ved studiepopulasjonen
- Antall deltakere Basert på resultatene av en randomisert kontrollert studie i urbane Zimbabwe i 1994 [Mahomed, BMJ], antar etterforskerne at bruk av en håndholdt Doppler-hjertemonitor vil redusere frekvensen av intrapartum dødfødsel med minst 30 % sammenlignet med overvåking. fosterets hjertefrekvens med et Pinard-horn. Med 80 % kraft for å oppdage minst 30 % reduksjon i dødfødsler med 95 % sikkerhet, må 840 arbeidende kvinner registreres i hver av de to sammenligningsgruppene. Ved å legge til 20 % for å tillate tap til oppfølging og statistiske justeringer/stratifisering, kreves 1008 fødende kvinner for hver sammenligningsgruppe.
- Plassering av forskningen Studien vil bli utført i San Raphael ved St Francis Hospital Nsambya Hospital, i Uganda. Dette er et generelt sykehus og barsel som ligger i den peri-urbane regionen Kampala City. Det er en privat non-profit institusjon med 7500 årlige leveranser. I tillegg tilbyr det opplæring for beboere, praksisleger, sykepleiere, jordmødre og teknikere.
- Dataanalyse Etterforskerne vil gjennomgå partografen og registrere funnene sine på et verktøy utviklet for dette formålet. Dataene som vil bli registrert vil være av statistisk karakter, men nederst i hvert Partograph Assessment Tool er det plass til kvalitative kommentarer fra anmelderen. Foruten fødselsdato og pasientfilens identitetsnummer vil det ikke bli registrert data som kan avsløre pasientens identitet. Dette er for å sikre pasientens personvern og konfidensialitet av dataene, uten å miste muligheten til å hente filen fra medisinske journaler ved behov. Etter å ha registrert dataene på en papirkopi på sykehuset, vil dataene legges inn to ganger i statistikkpakken før analyse. Informasjonen som dette vil gi vil bli analysert beskrivende. Andelen og forekomstrisikoraten for deltakere som opplever hvert fosterutfall under studien og gjennomsnittlig partografskåre vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mødre som meldte seg til fødselsavdelingene med en enslig graviditet over 37 fullførte svangerskapsuker, og cefalisk presentasjon
- Alle mødre innlagt på fødselsavdelingen for overvåking av aktiv fase av fødselen med et levende intrauterint foster
Ekskluderingskriterier:
- Mødre innlagt på fødselsavdelingen med en svangerskapsalder under 37 uker
- Mødre innlagt med diagnosen intrauterin fosterdød
- Mødre som presenterer seg i andre fase av fødselen
- Mødre med høyrisikograviditet, f.eks. svangerskapsforgiftning, ante partum blødning
- Mødre som legges inn for et elektivt keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Pinardhorn
Pinardhorn (nåværende praksis) brukes til å overvåke fosterets hjertefrekvens under fødsel i denne delen av studien.
|
Grafisk dokumentasjon av fødselsfremgang, og mors og fosterets velvære.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fosterets hjertefrekvens Doppler
Doppler brukes til å overvåke fosterets hjertefrekvens under fødsel i denne delen av studien.
|
Grafisk dokumentasjon av fødselsfremgang, og mors og fosterets velvære.
Andre navn:
En opprullbar, håndholdt føtal pulsmåler Doppler utviklet av Power-free Education Technology Doppler (www.pet.org.za)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødfødsel og neonatal død
Tidsramme: 0-24 timers levering
|
Sammenlign forekomsten av ny dødfødsel og neonatal død (innen 24 timer etter alder) i Pinard-gruppen (nåværende praksis) og Doppler-gruppen (studieintervensjon).
|
0-24 timers levering
|
|
Kvaliteten på partogrammer
Tidsramme: i fødsel
|
For å vurdere kvaliteten på partografer ved å bruke et standardisert skåringssystem for å overvåke total fullføring og kvalitet, og spesifikt overvåking av fosterets hjertefrekvens.
Etterforskerne vil sammenligne revisjonsresultatene mellom partografer i Pinard- og Doppler-gruppen.
|
i fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av unormal føtal hjertefrekvens
Tidsramme: I fødsel
|
Sammenlign forekomsten av identifisering av unormal føtal hjertefrekvens under fødsel i Pinard- og Doppler-gruppen.
|
I fødsel
|
|
Forløsning med keisersnitt (inkluderer forløsning med keisersnitt/intra-uterin gjenoppliving/assistert forløsning)
Tidsramme: Fødsel
|
Sammenlign andelen keisersnitt mellom Pinard- og Doppler-gruppen. (Inkluderer keisersnitt/intra-uterin gjenoppliving/assistert fødsel) |
Fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Bassani, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000031587
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .