Przerywane osłuchiwanie za pomocą ręcznego urządzenia dopplerowskiego: randomizowana, kontrolowana próba porównująca wyniki okołoporodowe w Ugandzie
Projekt Monitorowania Serca Płodu – Energia ludzka ratująca życie: okresowe osłuchiwanie za pomocą ręcznego urządzenia dopplerowskiego: randomizowana, kontrolowana próba porównująca wyniki okołoporodowe w Ugandzie
Opracowano nowatorski ręczny Doppler, który jest wytrzymały i jest napędzany wyłącznie ręczną korbą. To badanie ma na celu przetestowanie zastosowania tego Dopplera w porównaniu z rogiem Pinarda do monitorowania tętna płodu podczas porodu w warunkach szpitalnych w Ugandzie. Badacze sugerują, że dzięki łatwości użytkowania, zarówno dla kobiety, jak i położnej, położne korzystające z Dopplera będą identyfikować więcej dzieci wymagających szybkiego porodu, a ryzyko urodzenia martwego dziecka i śmiertelności noworodków spadnie. W badaniu badacze porównają ryzyko martwych urodzeń i śmiertelność noworodków w dwóch randomizowanych grupach rodzących kobiet.
Druga część opracowania polega na kontroli dokumentacji porodu przez położne. Partograf to nieskomplikowana, tania forma, na której dokumentowane są obserwacje podczas porodu. Zawiera trzy sekcje informacji: stan płodu, stan matki i postęp porodu. Chociaż WHO zdecydowanie zaleca stosowanie partografu podczas porodu, istnieje niewiele opublikowanych systematycznych ocen prawidłowego korzystania z tego narzędzia. Badacze zamierzają wykorzystać ten randomizowany projekt badania do oceny wskaźników martwych urodzeń śródporodowych i śmiertelności noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie oraz ocenić jakość częściogramów porównujących dwie grupy.
Ta próba dostarczy informacji na temat potencjalnych korzyści wynikających z używania ręcznych urządzeń dopplerowskich do monitorowania śródporodowego, a audyt jakości partografu dostarczy informacji pozwalających na poprawę opieki podczas porodu. W badaniu tym postawiono hipotezę, że jakość wykonania partografii i monitorowania tętna płodu może systematycznie różnić się między grupami Dopplera i Pinarda.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
- Aby ocenić interwencję nakręcanego, ręcznego dopplerowskiego monitora tętna płodu (Doppler) i zidentyfikować wyzwania związane z wdrożeniem;
- Identyfikacja problemów procesowych i wpływu Dopplera na częstość martwych urodzeń śródporodowych i zgonów noworodków w ciągu 24 godzin w porównaniu z użyciem rogu Pinarda (obecna praktyka);
- Ocena jakości partogramów przy użyciu znormalizowanego systemu punktacji w celu kontroli ogólnego wykonania i jakości, aw szczególności monitorowania tętna płodu; porównamy wyniki audytu między partografami, w których monitorowanie wykonano za pomocą tuby Pinarda i Dopplera. Przyjęto hipotezę, że jakość wykonania partografii i monitorowania tętna płodu może systematycznie różnić się między tymi dwiema grupami;
- Budowanie potencjału badawczego położnych ugandyjskich poprzez ułatwianie im udziału w tym badaniu.
Projekt badania
Badanie kliniczne z równą randomizacją w celu porównania rogu Pinarda (obecna praktyka) z badaniem Dopplera (interwencja) w celu monitorowania serca płodu podczas porodu.
Charakterystyka badanej populacji
- Liczba uczestników Na podstawie wyników randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego w miejskim Zimbabwe w 1994 r. [Mahomed, BMJ], badacze wysuwają hipotezę, że użycie ręcznego monitora tętna płodu metodą Dopplera zmniejszy częstość martwych urodzeń śródporodowych o co najmniej 30% w porównaniu z monitorowaniem tętno płodu za pomocą rogu Pinarda. Mając 80% mocy do wykrycia co najmniej 30% redukcji martwych urodzeń z 95% pewnością, 840 rodzących kobiet musiałoby zostać zapisanych do każdej z dwóch grup porównawczych. Dodając 20%, aby uwzględnić straty w obserwacji i korektach/stratyfikacjach statystycznych, dla każdej grupy porównawczej wymaganych jest 1008 pracujących kobiet.
- Lokalizacja badań Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu San Raphael of St Francis Hospital Nsambya w Ugandzie. Jest to szpital ogólny i położniczy znajdujący się w regionie podmiejskim miasta Kampala. Jest to prywatna instytucja non-profit z 7500 dostawami rocznie. Ponadto oferuje szkolenia dla rezydentów, lekarzy stażystów, pielęgniarek, położnych i techników.
- Analiza danych Badacze dokonają przeglądu części wykresu i zapiszą swoje ustalenia na narzędziu opracowanym w tym celu. Dane, które zostaną zarejestrowane, będą miały charakter statystyczny, ale na dole każdego narzędzia do oceny części jest miejsce na jakościowe komentarze recenzenta. Oprócz daty urodzenia i numeru identyfikacyjnego kartoteki pacjenta nie będą rejestrowane żadne dane, które mogłyby ujawnić tożsamość pacjenta. Ma to na celu zapewnienie pacjentowi prywatności i poufności danych, bez utraty możliwości odzyskania pliku z dokumentacji medycznej w razie potrzeby. Po zarejestrowaniu danych na papierze w szpitalu, przed analizą dane zostaną dwukrotnie wprowadzone do pakietu statystycznego. Informacje, które to da, zostaną przeanalizowane opisowo. Proporcja i wskaźnik ryzyka zachorowalności uczestników, którzy doświadczają każdego badanego wyniku płodowego, oraz średnie wyniki partogramu zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie matki zgłaszające się na oddział porodowy z ciążą pojedynczą powyżej 37 ukończonych tygodni ciąży i prezentacją główkową
- Wszystkie matki zostały przyjęte na oddział porodowy w celu monitorowania aktywnej fazy porodu z żywym płodem wewnątrzmacicznym
Kryteria wyłączenia:
- Matki przyjmowane na oddziały porodowe z ciążą w wieku poniżej 37 tygodni
- Matki przyjęte z rozpoznaniem wewnątrzmacicznego obumarcia płodu
- Matki prezentujące drugą fazę porodu
- Matki z ciążą wysokiego ryzyka, np. stan przedrzucawkowy, krwotok przedporodowy
- Matki przyjmowane na planowe cesarskie cięcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Róg Pinarda
Róg pinarda (obecna praktyka) używany do monitorowania tętna płodu podczas porodu w tej części badania.
|
Graficzna dokumentacja postępu porodu oraz dobrostanu matki i płodu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Doppler tętna płodu
Doppler służył do monitorowania tętna płodu podczas porodu w tej części badania.
|
Graficzna dokumentacja postępu porodu oraz dobrostanu matki i płodu.
Inne nazwy:
Nakręcany, ręczny monitor pracy serca płodu Doppler opracowany przez firmę Power-free Education Technology Doppler (www.pet.org.za)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród martwego dziecka i śmierć noworodka
Ramy czasowe: 0-24 godziny dostawy
|
Porównaj częstość martwych urodzeń i zgonów noworodków (w ciągu 24 godzin życia) w grupie Pinarda (obecna praktyka) i grupie Dopplera (interwencja badawcza).
|
0-24 godziny dostawy
|
|
Jakość partogramów
Ramy czasowe: w pracy
|
Ocena jakości partogramów przy użyciu znormalizowanego systemu punktacji w celu kontroli ogólnego wykonania i jakości, aw szczególności monitorowania tętna płodu.
Badacze porównają wyniki audytu między partografami w grupie Pinarda i Dopplera.
|
w pracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja nieprawidłowego tętna płodu
Ramy czasowe: W pracy
|
Porównaj częstość występowania nieprawidłowego tętna płodu podczas porodu w grupie Pinarda i Dopplera.
|
W pracy
|
|
Cięcie cesarskie (obejmuje cesarskie cięcie/resuscytację wewnątrzmaciczną/poród wspomagany)
Ramy czasowe: Narodziny
|
Porównaj odsetek cięć cesarskich w grupie Pinarda i grupy Dopplera. (Obejmuje poród przez cesarskie cięcie/resuscytację wewnątrzmaciczną/poród wspomagany) |
Narodziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Bassani, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000031587
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .