Auscultazione intermittente con doppler palmare: uno studio controllato randomizzato che confronta gli esiti perinatali in Uganda
The Fetal Heart Monitor Project - Energia umana per salvare vite umane: auscultazione intermittente mediante doppler palmare: uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati perinatali in Uganda
È stato sviluppato un nuovo Doppler portatile che è robusto ed è alimentato solo da una manovella. Questo studio mira a testare l'uso di questo Doppler rispetto al corno di Pinard per monitorare la frequenza cardiaca fetale durante il travaglio in un ambiente ospedaliero in Uganda. Gli investigatori propongono che con la sua facilità d'uso, sia per la donna che per l'ostetrica, le ostetriche che utilizzano il Doppler identificheranno più bambini che necessitano di un parto immediato e il rischio di natimortalità e mortalità neonatale diminuirà. Nello studio di ricerca, i ricercatori confronteranno il rischio di nati morti e la mortalità neonatale in due gruppi randomizzati di donne in travaglio.
La seconda parte dello studio consiste in una verifica della documentazione in travaglio da parte delle ostetriche. Il partografo è una forma semplice ea basso costo su cui sono documentate le osservazioni durante il travaglio. Comprende tre sezioni di informazioni: condizione fetale, condizione materna e avanzamento del travaglio. Sebbene l'uso di un partografo durante il travaglio sia fortemente raccomandato dall'OMS, esistono limitate valutazioni sistematiche pubblicate sull'uso corretto dello strumento. I ricercatori mirano a utilizzare questo disegno di studio randomizzato per valutare i tassi di natimortalità intrapartum e mortalità neonatale nelle prime 24 ore dopo il parto e valutare la qualità dei partografi confrontando due gruppi.
Questo studio fornirà approfondimenti sui potenziali vantaggi dell'utilizzo di dispositivi Doppler portatili per il monitoraggio intrapartum e l'audit della qualità del partografo fornirà approfondimenti per migliorare l'assistenza durante il travaglio. Questo studio ipotizza che la qualità del completamento del partografo e del monitoraggio della frequenza cardiaca fetale possa differire sistematicamente tra i gruppi Doppler e Pinard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Valutare l'intervento di un cardiofrequenzimetro fetale Doppler portatile (Doppler) e identificare le sfide di implementazione;
- Identificare i problemi di processo e l'impatto del Doppler sui tassi di natimortalità intrapartum e morti neonatali entro 24 ore, rispetto all'uso del corno di Pinard (pratica attuale);
- Valutare la qualità dei partografi utilizzando un sistema di punteggio standardizzato per verificare il completamento e la qualità complessivi e in particolare il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale; confronteremo i risultati dell'audit tra i partografi in cui il monitoraggio è stato effettuato con il corno di Pinard rispetto al Doppler. L'ipotesi è che la qualità del completamento del partografo e del monitoraggio della frequenza cardiaca fetale possa differire sistematicamente tra questi due gruppi;
- Costruire la capacità di ricerca delle ostetriche ugandesi facilitando la loro partecipazione a questo studio di ricerca.
Progettazione dello studio
Studio clinico di randomizzazione uguale per confrontare il corno di Pinard (pratica corrente) rispetto al Doppler (intervento) per monitorare il cuore fetale durante il travaglio.
Caratteristiche della popolazione in studio
- Numero di partecipanti Sulla base dei risultati di uno studio controllato randomizzato nello Zimbabwe urbano nel 1994 [Mahomed, BMJ], i ricercatori ipotizzano che l'uso di un monitor cardiaco fetale Doppler portatile ridurrà il tasso di natimortalità durante il parto di almeno il 30% rispetto al monitoraggio frequenza cardiaca fetale con un corno di Pinard. Con una potenza dell'80% per rilevare almeno una riduzione del 30% dei nati morti con una confidenza del 95%, 840 donne in travaglio dovrebbero essere arruolate in ciascuno dei due gruppi di confronto. Aggiungendo il 20% per tenere conto delle perdite dovute al follow-up e agli aggiustamenti/stratificazione statistici, sono necessarie 1008 donne in travaglio per ciascun gruppo di confronto.
- Luogo della ricerca Lo studio sarà condotto presso il San Raphael del St Francis Hospital Nsambya Hospital, in Uganda. Questo è un ospedale generale e maternità situato nella regione periurbana della città di Kampala. È un'istituzione privata senza scopo di lucro con 7.500 consegne annuali. Inoltre, offre corsi di formazione per specializzandi, medici interni, infermieri, ostetriche e tecnici.
- Analisi dei dati Gli investigatori esamineranno il partografo e registreranno i loro risultati su uno strumento sviluppato a tale scopo. I dati che verranno registrati saranno di natura statistica ma in fondo a ogni Partograph Assessment Tool c'è spazio per commenti qualitativi da parte del revisore. Oltre alla data di nascita e al numero di cartella clinica del paziente non verranno registrati dati che possano rivelare l'identità del paziente. Questo per garantire la privacy del paziente e la riservatezza dei dati, senza perdere la possibilità di recuperare il file dalla cartella clinica se necessario. Dopo aver registrato i dati su una copia cartacea in ospedale, i dati verranno inseriti due volte nel pacchetto statistico prima dell'analisi. Le informazioni che questo darà saranno analizzate descrittivamente. La proporzione e il tasso di rischio di incidenza dei partecipanti che sperimentano ciascun esito fetale oggetto di studio e i punteggi partografici medi saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le madri che si presentano ai reparti del travaglio in travaglio con gravidanza singola superiore a 37 settimane completate di gestazione e presentazione cefalica
- Tutte le madri ricoverate in sala parto per il monitoraggio della fase attiva del travaglio con un feto intrauterino vivo
Criteri di esclusione:
- Madri ricoverate nei reparti di travaglio con un'età di gestazione della gravidanza inferiore a 37 settimane
- Madri ricoverate con diagnosi di morte fetale intrauterina
- Madri che si presentano nella seconda fase del travaglio
- Madri con una gravidanza ad alto rischio, ad es. preeclampsia, emorragia ante partum
- Madri ricoverate per un cesareo elettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Corno di Pinard
Corno di Pinard (pratica corrente) utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca fetale durante il travaglio in questo braccio dello studio.
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Documentazione grafica dell'avanzamento del travaglio e del benessere materno e fetale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Doppler della frequenza cardiaca fetale
Doppler utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca fetale durante il travaglio in questo braccio dello studio.
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Documentazione grafica dell'avanzamento del travaglio e del benessere materno e fetale.
Altri nomi:
Un cardiofrequenzimetro fetale palmare a carica manuale Doppler sviluppato da Power-free Education Technology Doppler (www.pet.org.za)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natimortalità e morte neonatale
Lasso di tempo: 0-24 ore di consegna
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Confrontare l'incidenza di natimortalità fresca e morte neonatale (entro 24 ore di età) nel gruppo Pinard (pratica attuale) e nel gruppo Doppler (intervento di studio).
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0-24 ore di consegna
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Qualità dei Partogrammi
Lasso di tempo: nel travaglio
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Valutare la qualità dei partografi utilizzando un sistema di punteggio standardizzato per verificare il completamento e la qualità complessivi e in particolare il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale.
Gli investigatori confronteranno i risultati dell'audit tra i partografi nel gruppo Pinard e Doppler.
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nel travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione della frequenza cardiaca fetale anormale
Lasso di tempo: In travaglio
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Confronta l'incidenza dell'identificazione della frequenza cardiaca fetale anormale durante il travaglio nel gruppo Pinard e Doppler.
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In travaglio
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Parto cesareo (include parto cesareo/rianimazione intrauterina/parto assistito)
Lasso di tempo: Nascita
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Confronta la proporzione di parto cesareo tra il gruppo Pinard e Doppler. (Include parto cesareo/rianimazione intrauterina/parto assistito) |
Nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Bassani, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000031587
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