- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02278380
Různé hodnoty glykemického indexu (GI) v 7 potravinářských výrobcích
9. dubna 2015 aktualizováno: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Testování in-vivo glykemického indexu (GI) a inzulinemického indexu (II) celkem 7 testovacích potravin (5 mléčných nápojů a 2 standardní snídaňové položky)
Tato studie byla zahájena s cílem prozkoumat hodnotu glykemického indexu sedmi potravinářských výrobků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Temasek Polytechnic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo netěhotné ženy alespoň 6 týdnů po porodu, nekojící a ve věku 21-60 let v obou skupinách.
- Neměli by trpět žádnými chronickými nemocemi.
- žádná známá potravinová alergie nebo intolerance.
- žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci (s výjimkou perorální antikoncepce). Poznámka: přijatelné jsou stabilní dávky perorální antikoncepce, kyseliny acetylsalicylové, tyroxinu, vitaminů a minerálních doplňků nebo léků k léčbě hypertenze nebo osteoporózy.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 21 let a více než 60 let.
- známá anamnéza diabetes mellitus nebo užívání antihyperglykemických léků nebo inzulínu k léčbě cukrovky a souvisejících stavů.
- známou anamnézu AIDS, hepatitidy, onemocnění ledvin nebo srdce nebo jiných závažných komplikací, které mohou interferovat s metabolismem glukózy.
- subjekty užívající jakékoli léky (např. steroidy, inhibitory proteáz nebo antipsychotika atd.), které by narušovaly trávení a vstřebávání živin.
- subjekty s gastrointestinálními chorobami, které mohou interferovat s absorpcí živin, distribucí, metabolismem, vylučováním a nemají žádné známé potravinové alergie.
- závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rameno 1
Chcete-li porovnat hodnotu glykemického indexu sedmi testovaných potravin: Nízký GI standard Snídaně Střední GI standard Snídaně Nutriční doplněk mléka pro těhotné Nutriční produkt pro diabetiky Sušené mléko pro těhotné a kojící ženy Nutriční nápoje pro diabetiky Testovaný produkt |
Standardní snídaně s nízkým GI
Střední GI Standardní snídaně
Výživový doplněk těhotného mléka
Výživový produkt pro diabetiky
Sušené mléko pro těhotné a kojící ženy
Nutriční nápoje pro diabetiky
Testovaný produkt ještě není patentován
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnoty glykemického indexu všech sedmi produktů
Časové okno: 120 minut po podání
|
Hodnoty glykemického indexu 120 minut po podání.
|
120 minut po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kalpana Bhaskaran, Dr, Temasek Polytechnic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GDM.1.C/D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní snídaně s nízkým GI
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteDokončeno
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
ImmunityBio, Inc.Neznámý
-
ImmunityBio, Inc.StaženoMetastatický karcinom pankreatuSpojené státy
-
ImmunityBio, Inc.Staženo
-
ImmunityBio, Inc.NeznámýSpinocelulární karcinomSpojené státy
-
ImmunityBio, Inc.Staženo
-
ImmunityBio, Inc.Staženo
-
ImmunityBio, Inc.Neznámý
-
ImmunityBio, Inc.Neznámý