Oxid uhličitý laser versus harmonický skalpel v léčbě pánevní bolesti způsobené endometriózou
25. března 2019 aktualizováno: Mr Andrew Kent
Cílem této studie je porovnat laserovou CO2 ablaci/excizi endometriózy (AFS stadia 1-3) s excizí endometriózy pomocí přístroje Ethicon Harmonic ACE.
Primárním výsledkem bylo skóre bolesti po 6 měsících, ale sekundární výsledky hodnotily skóre bolesti po 1, 3 a 5 letech, stejně jako psychologický stav a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endometrióza stupně I-III podle revidovaného hodnocení American Fertility Society
- Pacientky, u kterých je laserová léčba endometriózy považována za léčbu volby.
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Pacientovi je 18 let nebo více
- Pacienti, kteří nemají žádné kontraindikace k žádné z navrhovaných léčebných modalit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit/nepodepsali formulář informovaného souhlasu
- Těhotenství při kojení
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni přerušit hormonální léčbu po dobu 6 měsíců
- Pacientky, které dostaly další léčbu endometriózy do 6 měsíců po operaci
- Pacienti s dokumentovanými bolestivými stavy gastrointestinálního nebo močového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laser
vaporizace/excize endometriózy pomocí CO2 laseru
|
Vaporizace/excize endometriózy AFS stadia I-III pomocí CO2 laseru
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Harmonický skalpel
excize endometriózy pomocí Harmonického skalpelu
|
Excize endometriózy pomocí Harmonického skalpelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre vizuální analogové bolesti (VAS) po 6 měsících ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum kvality života (Endometriosis Health Profile Questionnaire)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců a 1,3,5 roku
|
0, 3, 6 měsíců a 1,3,5 roku
|
|
|
Psychický stav
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců a 1, 3, 5 let
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
|
0, 3, 6 měsíců a 1, 3, 5 let
|
|
Změna skóre vizuální analogové bolesti (VAS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1,3 a 5 let
|
1,3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kent, MD FRCOG, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
5. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC71/02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .