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Laser ad anidride carbonica rispetto al bisturi armonico nel trattamento del dolore pelvico dovuto all'endometriosi

25 marzo 2019 aggiornato da: Mr Andrew Kent
Lo scopo di questo studio è confrontare l'ablazione/escissione laser con CO2 dell'endometriosi (stadi AFS 1-3) con l'escissione dell'endometriosi utilizzando il dispositivo Ethicon Harmonic ACE. I punteggi del dolore a 6 mesi erano l'esito primario, ma gli esiti secondari valutavano i punteggi del dolore a 1, 3 e 5 anni, nonché lo stato psicologico e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endometriosi di grado I-III secondo il punteggio rivisto dell'American Fertility Society
  • Pazienti in cui il trattamento laser per l'endometriosi è considerato il trattamento di scelta.
  • Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio
  • Il paziente ha 18 anni o più
  • Pazienti che non hanno controindicazioni a nessuna delle modalità di trattamento proposte

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desiderano partecipare/non hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Gravidanza dell'allattamento al seno
  • Pazienti che non possono o non vogliono interrompere il trattamento ormonale per 6 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento aggiuntivo per la loro endometriosi entro 6 mesi dall'intervento
  • Pazienti con condizioni dolorose documentate del sistema gastrointestinale o urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Laser
vaporizzazione/escissione dell'endometriosi mediante laser CO2
Dispositivo: Laser
Vaporizzazione/escissione dell'endometriosi AFS stadi I-III mediante laser CO2
SPERIMENTALE: Bisturi armonico
escissione dell'endometriosi con bisturi Harmonic
Dispositivo: Bisturi armonico
Asportazione dell'endometriosi mediante bisturi Harmonic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore analogico visivo (VAS) a 6 mesi rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità della vita (questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi e 1,3,5 anni
0, 3, 6 mesi e 1,3,5 anni
Stato psicologico
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi e 1, 3, 5 anni
Scala di ansia e depressione ospedaliera
0, 3, 6 mesi e 1, 3, 5 anni
Variazione del punteggio del dolore analogico visivo (VAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1,3 e 5 anni
1,3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mr Andrew Kent

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Kent, MD FRCOG, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC71/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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