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Kohlendioxid-Laser im Vergleich zu harmonischem Skalpell bei der Behandlung von Beckenschmerzen aufgrund von Endometriose

25. März 2019 aktualisiert von: Mr Andrew Kent
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Laser-CO2-Ablation/Exzision von Endometriose (AFS-Stadien 1-3) mit der Exzision von Endometriose unter Verwendung des Ethicon Harmonic ACE-Geräts zu vergleichen. Die Schmerzwerte nach 6 Monaten waren der primäre Endpunkt, aber die sekundären Endpunkte bewerteten die Schmerzwerte nach 1, 3 und 5 Jahren sowie den psychischen Zustand und die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriose Grad I-III gemäß überarbeitetem Scoring der American Fertility Society
  • Patientinnen, bei denen eine Laserbehandlung der Endometriose als Therapie der Wahl gilt.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die keine Kontraindikationen für eine der vorgeschlagenen Behandlungsmodalitäten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten/die Einwilligungserklärung nicht unterschrieben haben
  • Schwangerschaft des Stillens
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, die Hormonbehandlung für 6 Monate abzusetzen
  • Patientinnen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eine zusätzliche Behandlung ihrer Endometriose erhalten haben
  • Patienten mit dokumentierten schmerzhaften Zuständen des Gastrointestinal- oder Harnsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Laser
Vaporisation/Exzision von Endometriose mit CO2-Laser
Gerät: Laser
Vaporisation/Exzision von Endometriose AFS Stadien I-III mit CO2-Laser
EXPERIMENTAL: Harmonisches Skalpell
Exzision der Endometriose mit Harmonic Skalpell
Gerät: Harmonisches Skalpell
Exzision der Endometriose mit Harmonic Skalpell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des visuellen analogen Schmerzscores (VAS) nach 6 Monaten im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Lebensqualität (Fragebogen zum Endometriose-Gesundheitsprofil)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate und 1,3,5 Jahre
0, 3, 6 Monate und 1,3,5 Jahre
Psychologischer Zustand
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate und 1,3,5 Jahre
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
0, 3, 6 Monate und 1,3,5 Jahre
Veränderung des visuellen analogen Schmerzwertes (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1,3 und 5 Jahre
1,3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mr Andrew Kent

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Kent, MD FRCOG, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC71/02

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