Kuldioxid-laser versus harmonisk skalpel til behandling af bækkensmerter på grund af endometriose
25. marts 2019 opdateret af: Mr Andrew Kent
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne laser-CO2-ablation/excision af endometriose (AFS-stadier 1-3) med excision af endometriose ved hjælp af Ethicon Harmonic ACE-apparatet.
Smertescore efter 6 måneder var det primære resultat, men sekundære resultater vurderede smertescore efter 1, 3 og 5 år samt psykologisk tilstand og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endometriose grad I-III af revideret American Fertility Society Scoring
- Patienter, hvor laserbehandling af endometriosen anses for at være den foretrukne behandling.
- Patienter, der har givet samtykke til at deltage i forsøget
- Patienten er 18 år eller derover
- Patienter, som ikke har kontraindikationer til nogen af de foreslåede behandlingsformer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønsker at deltage/ikke har underskrevet samtykkeerklæringen
- Graviditet ved amning
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at afbryde hormonbehandling i 6 måneder
- Patienter, der har modtaget yderligere behandling for deres endometriose inden for 6 måneder efter operationen
- Patienter med dokumenterede smertefulde tilstande i mave-tarm- eller urinvejene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laser
fordampning/udskæring af endometriose ved hjælp af CO2-laser
|
Fordampning/udskæring af endometriose AFS stadier I-III ved hjælp af CO2-laser
|
|
EKSPERIMENTEL: Harmonisk skalpel
excision af endometriose ved hjælp af harmonisk skalpel
|
Udskæring af endometriose ved hjælp af harmonisk skalpel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel analog smertescore (VAS) ændring efter 6 måneder sammenlignet med præoperativ baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsundersøgelse (Endometriose Health Profile Questionnaire)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder og 1,3,5 år
|
0, 3, 6 måneder og 1,3,5 år
|
|
|
Psykologisk tilstand
Tidsramme: 0, 3,6 måneder og 1,3,5 år
|
Hospital Angst & Depression Scale
|
0, 3,6 måneder og 1,3,5 år
|
|
Visuel analog smertescore (VAS) ændring fra baseline
Tidsramme: 1,3 og 5 år
|
1,3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Kent, MD FRCOG, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2014
Først opslået (SKØN)
5. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC71/02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .