Vliv laparoskopické operace odstranění endometriomu na hladiny sérových antimulleriánských hormonů
6. listopadu 2014 aktualizováno: Svetlana Spremovic- Radjenovic, Clinical Centre of Serbia
Vliv laparoskopické operace odstranění endometriomu na plodnost: předoperační a pooperační změny hladin sérových antimulleriánských hormonů
Porovnat změny folikulární ovariální rezervy u žen před a šest měsíců po laparoskopické operaci: operace odstranění endometriomu.
Také porovnat folikulární ovariální rezervu u žen s endometriomem(y) s folikulární ovariální rezervou zdravých neplodných žen stejné věkové skupiny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné prozkoumat dopad laparoskopické stripovací operace na folikulární ovariální rezervu, budou před operací, od 2. do 5. dne menstruačního cyklu, odebrány vzorky krve ke stanovení hladin endokrinních markerů ovariální rezervy (FSH, E2, AMH a Inhibin B). Rovněž bude měřen rakovinný antigen 125 (CA-125) a IL-6. US markery (antral follicular count-AFC) budou získány ve stejnou dobu jako endokrinní markery. Všechny laparoskopické stripovací operace budou prováděny během časných nebo středních folikulárních fází menstruačního cyklu, v celkové anestezii, stejným týmem gynekologického endoskopisty. Stěna cysty bude zcela odstraněna z normální ovariální tkáně tahem a opačným tahem dvěma uchopovacími kleštěmi. Hemostázy bude dosaženo pomocí bipolární klešťové elektrokoagulace. Všechny vzorky endometriomu, které budou získány z operace, budou předloženy k patologickému vyšetření. Jeden a šest měsíců po laparoskopické cystektomii, od 2. do 5. dne menstruačního cyklu, stanovíme endokrinní markery ovariální rezervy a hladiny CA 125 a IL-6.
Kontrolní skupinu budou tvořit zdravé ženy s problémem neplodnosti. Od druhého do pátého dne menstruačního cyklu provedeme odběry krve ke stanovení endokrinních markerů folikulární ovariální rezervy: AMH, FSH, E2, Inhibin B.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- CCSerbia, Clinic for Gynecology and Obstetrics, School of Medicine, University of Belgrade
-
Kontakt:
- Svetlana S Spremovic- Radjenovic, Professor
- Telefonní číslo: +381 63696246
- E-mail: spremovics@gmail.com
-
Kontakt:
- Nebojsa R Radunovic, Professor
- Telefonní číslo: +381 63200204
- E-mail: radunn01@gmail.com
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Department of Laboratory Medicine ''Konzilijum''
-
Kontakt:
- Drina S Topalov, Pharmacist
- Telefonní číslo: +381 63555866
- E-mail: drina.topalov@gmail.com
-
-
Vojvodina
-
Subotica, Vojvodina, Srbsko, 24000
- Nábor
- General Hospital of Subotica
-
Kontakt:
- Luka M Andjelic, Gyn&Obstet
- Telefonní číslo: +381 63508812
- E-mail: lukaandjelic52@gmail.com
-
Kontakt:
- Vera M Kovacevic, Gyn&Obstet
- Telefonní číslo: +381 695713573
- E-mail: veramkov@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
studijní skupina: pacientky s diagnostikovaným endometriomem (endometriomy) v jednom vaječníku nebo v obou vaječnících, v reprodukčním věku, jinak zdravé
Popis
Kritéria pro zařazení: Studijní skupina: Ženy s endometriomem (endometriomy)
- Věk: 18-42 let
- Pravidelné menstruační cykly definované jako délka cyklu mezi 25-35 dny
- Ultrazvuk stanovil diagnózu jednostranného nebo oboustranného endometriomu o průměru ≥ 4 cm.
- Laparoskopicky a histologicky potvrzená diagnóza.
- Souhlas se zápisem do studia
Kontrolní skupina: Zdravé ženy v reprodukčním věku s tubární, nevysvětlitelnou nebo mužskou neplodností.
-
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace vaječníků
- Podezřelý z malignity
- Známá endokrinní porucha nebo jiná chronická onemocnění.
- Užívání perorální antikoncepce, agonisty/antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo jiných léků souvisejících s funkcí vaječníků alespoň 3 měsíce před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: 2. až 5. den cyklu, ve kterém se provádí laparoskopie a 2. až 5. den cyklu v 6. měsíci po laparoskopii
|
jako endokrinní marker ovariální rezervy
|
2. až 5. den cyklu, ve kterém se provádí laparoskopie a 2. až 5. den cyklu v 6. měsíci po laparoskopii
|
|
Změna hladin estradiolu (E2).
Časové okno: 2. až 5. den cyklu, ve kterém se provádí laparoskopie a 2. až 5. den cyklu v 6. měsíci po laparoskopii
|
jako endokrinní marker ovariální rezervy
|
2. až 5. den cyklu, ve kterém se provádí laparoskopie a 2. až 5. den cyklu v 6. měsíci po laparoskopii
|
|
Změna hladin antimulleriánského hormonu (AMH).
Časové okno: 2. až 5. den cyklu, ve kterém se provádí laparoskopie a 2. až 5. den cyklu v 6. měsíci po laparoskopii
|
jako endokrinní marker ovariální rezervy
|
2. až 5. den cyklu, ve kterém se provádí laparoskopie a 2. až 5. den cyklu v 6. měsíci po laparoskopii
|
|
Změna hladin inhibinu B
Časové okno: 2. až 5. den cyklu, ve kterém se provádí laparoskopie a 2. až 5. den cyklu v 6. měsíci po laparoskopii
|
jako endokrinní marker ovariální rezervy
|
2. až 5. den cyklu, ve kterém se provádí laparoskopie a 2. až 5. den cyklu v 6. měsíci po laparoskopii
|
|
Změna počtu antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: 2. až 5. den cyklu, ve kterém se provádí laparoskopie a 2. až 5. den cyklu v 6. měsíci po laparoskopii
|
jako americký marker ovariální rezervy
|
2. až 5. den cyklu, ve kterém se provádí laparoskopie a 2. až 5. den cyklu v 6. měsíci po laparoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní CA -125
Časové okno: 2. až 5. den cyklu, ve kterém se provádí laparoskopie a 2. až 5. den cyklu v 6. měsíci po laparoskopii
|
jako zánětlivý marker
|
2. až 5. den cyklu, ve kterém se provádí laparoskopie a 2. až 5. den cyklu v 6. měsíci po laparoskopii
|
|
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: 2. až 5. den cyklu, ve kterém se provádí laparoskopie a 2. až 5. den cyklu v 6. měsíci po laparoskopii
|
jako zánětlivý marker
|
2. až 5. den cyklu, ve kterém se provádí laparoskopie a 2. až 5. den cyklu v 6. měsíci po laparoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svetlana S Spremovic-Radjenovic, Professor, CCSerbia, School of Medicine, University of Belgrade
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raffi F, Metwally M, Amer S. The impact of excision of ovarian endometrioma on ovarian reserve: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3146-54. doi: 10.1210/jc.2012-1558. Epub 2012 Jun 20.
- Somigliana E, Berlanda N, Benaglia L, Vigano P, Vercellini P, Fedele L. Surgical excision of endometriomas and ovarian reserve: a systematic review on serum antimullerian hormone level modifications. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1531-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.009. Epub 2012 Sep 10.
- Jadoul P, Kitajima M, Donnez O, Squifflet J, Donnez J. Surgical treatment of ovarian endometriomas: state of the art? Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):556-63. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.023. Epub 2012 Jul 3.
- Kitajima M, Defrere S, Dolmans MM, Colette S, Squifflet J, Van Langendonckt A, Donnez J. Endometriomas as a possible cause of reduced ovarian reserve in women with endometriosis. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):685-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.064. Epub 2011 Jul 29.
- Muzii L, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Marchetti C, Perniola G, Panici PB. The effect of surgery for endometrioma on ovarian reserve evaluated by antral follicle count: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2190-8. doi: 10.1093/humrep/deu199. Epub 2014 Aug 1.
- Hart RJ, Hickey M, Maouris P, Buckett W. Excisional surgery versus ablative surgery for ovarian endometriomata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004992. doi: 10.1002/14651858.CD004992.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1040/30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .