腹腔鏡下子宮内膜腫剥離手術が血清抗ミュラー管ホルモンレベルに及ぼす影響
2014年11月6日 更新者：Svetlana Spremovic- Radjenovic、Clinical Centre of Serbia
腹腔鏡下子宮内膜腫剥離手術が妊孕性に及ぼす影響：術前および術後の血清抗ミュラー管ホルモンレベルの変化
腹腔鏡手術（子宮内膜腫剥離手術）の前後6か月後の女性の卵胞卵巣予備能の変化を比較する。
また、子宮内膜腫のある女性の卵胞性卵巣予備能を、同じ年齢層の健康な不妊女性の卵胞性卵巣予備能と比較すること。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
腹腔鏡下ストリッピング手術が卵胞卵巣予備能に及ぼす影響を調査するために、手術前、月経周期の 2 日目から 5 日目までに血液サンプルが採取され、卵巣予備能の内分泌マーカー (FSH、E2、AMH、およびインヒビンB）。 がん抗原 125 (CA -125) と IL-6 も測定されます。 US マーカー (胞状濾胞数 - AFC) は、内分泌マーカーと同時に取得されます。 腹腔鏡下ストリッピング手術はすべて、月経周期の初期または中期の卵胞期に、全身麻酔下で同じ婦人科内視鏡医チームによって行われます。 嚢胞壁は、2 つの把持鉗子による牽引および反対側の牽引によって正常な卵巣組織から完全に剥がされます。 止血は双極鉗子電気凝固法を使用して達成されます。 手術で得られる子宮内膜腫標本はすべて病理検査に提出されます。 腹腔鏡下膀胱切除術から 1 か月後と 6 か月後、月経周期の 2 日目から 5 日目までに、卵巣予備能の内分泌マーカーと CA 125 および IL-6 のレベルを測定します。
対照群は、不妊症の問題を抱えている健康な女性で構成されます。 月経周期の2日目から5日目までに、卵胞卵巣予備能の内分泌マーカーであるAMH、FSH、E2、インヒビンBを測定するために血液サンプルを採取します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Svetlana S Spremovic- Radjenovic, Professor
- 電話番号：+381 63696246
- メール：spremovics@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nebojsa R Radunovic, Professor
- 電話番号：+381 63200204
- メール：radunn01@gmail.com
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- CCSerbia, Clinic for Gynecology and Obstetrics, School of Medicine, University of Belgrade
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コンタクト：
- Svetlana S Spremovic- Radjenovic, Professor
- 電話番号：+381 63696246
- メール：spremovics@gmail.com
-
コンタクト：
- Nebojsa R Radunovic, Professor
- 電話番号：+381 63200204
- メール：radunn01@gmail.com
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Department of Laboratory Medicine ''Konzilijum''
-
コンタクト：
- Drina S Topalov, Pharmacist
- 電話番号：+381 63555866
- メール：drina.topalov@gmail.com
-
-
Vojvodina
-
Subotica、Vojvodina、セルビア、24000
- 募集
- General Hospital of Subotica
-
コンタクト：
- Luka M Andjelic, Gyn&Obstet
- 電話番号：+381 63508812
- メール：lukaandjelic52@gmail.com
-
コンタクト：
- Vera M Kovacevic, Gyn&Obstet
- 電話番号：+381 695713573
- メール：veramkov@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究グループ: 片方の卵巣または両方の卵巣に子宮内膜腫があると診断され、生殖年齢にあり、それ以外は健康な患者
説明
参加基準: 研究グループ: 子宮内膜腫を有する女性
- 年齢：18歳～42歳
- 規則的な月経周期は、25 ～ 35 日の周期として定義されます。
- 超音波検査により、直径4cm以上の片側性または両側性の子宮内膜腫と診断されました。
- 腹腔鏡検査および組織学的に診断が確認されました。
- 研究に登録するための同意書
対照群：卵管性不妊症、原因不明の不妊症、または男性不妊症を患う健康な生殖能力のある高齢女性。
-
除外基準:
- 過去の卵巣手術
- 悪性腫瘍の疑いがある
- 既知の内分泌疾患またはその他の慢性疾患。
- -経口避妊薬、性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニスト、または卵巣機能に関連するその他の薬剤の手術前の少なくとも3か月以内の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の変化
時間枠：腹腔鏡検査が行われるサイクルの 2 ～ 5 日目、および腹腔鏡検査後 6 か月目のサイクルの 2 ～ 5 日目
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卵巣予備能の内分泌マーカーとして
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腹腔鏡検査が行われるサイクルの 2 ～ 5 日目、および腹腔鏡検査後 6 か月目のサイクルの 2 ～ 5 日目
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エストラジオール（E2）レベルの変化
時間枠：腹腔鏡検査が行われるサイクルの 2 ～ 5 日目、および腹腔鏡検査後 6 か月目のサイクルの 2 ～ 5 日目
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卵巣予備能の内分泌マーカーとして
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腹腔鏡検査が行われるサイクルの 2 ～ 5 日目、および腹腔鏡検査後 6 か月目のサイクルの 2 ～ 5 日目
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抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルの変化
時間枠：腹腔鏡検査が行われるサイクルの 2 ～ 5 日目、および腹腔鏡検査後 6 か月目のサイクルの 2 ～ 5 日目
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卵巣予備能の内分泌マーカーとして
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腹腔鏡検査が行われるサイクルの 2 ～ 5 日目、および腹腔鏡検査後 6 か月目のサイクルの 2 ～ 5 日目
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インヒビン B レベルの変化
時間枠：腹腔鏡検査が行われるサイクルの 2 ～ 5 日目、および腹腔鏡検査後 6 か月目のサイクルの 2 ～ 5 日目
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卵巣予備能の内分泌マーカーとして
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腹腔鏡検査が行われるサイクルの 2 ～ 5 日目、および腹腔鏡検査後 6 か月目のサイクルの 2 ～ 5 日目
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胞状濾胞数（AFC）の変化
時間枠：腹腔鏡検査が行われるサイクルの 2 ～ 5 日目、および腹腔鏡検査後 6 か月目のサイクルの 2 ～ 5 日目
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米国の卵巣予備能のマーカーとして
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腹腔鏡検査が行われるサイクルの 2 ～ 5 日目、および腹腔鏡検査後 6 か月目のサイクルの 2 ～ 5 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CA-125レベルの変化
時間枠：腹腔鏡検査が行われるサイクルの 2 ～ 5 日目、および腹腔鏡検査後 6 か月目のサイクルの 2 ～ 5 日目
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炎症マーカーとして
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腹腔鏡検査が行われるサイクルの 2 ～ 5 日目、および腹腔鏡検査後 6 か月目のサイクルの 2 ～ 5 日目
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インターロイキン 6 (IL-6) レベルの変化
時間枠：腹腔鏡検査が行われるサイクルの 2 ～ 5 日目、および腹腔鏡検査後 6 か月目のサイクルの 2 ～ 5 日目
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炎症マーカーとして
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腹腔鏡検査が行われるサイクルの 2 ～ 5 日目、および腹腔鏡検査後 6 か月目のサイクルの 2 ～ 5 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Svetlana S Spremovic-Radjenovic, Professor、CCSerbia, School of Medicine, University of Belgrade
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raffi F, Metwally M, Amer S. The impact of excision of ovarian endometrioma on ovarian reserve: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3146-54. doi: 10.1210/jc.2012-1558. Epub 2012 Jun 20.
- Somigliana E, Berlanda N, Benaglia L, Vigano P, Vercellini P, Fedele L. Surgical excision of endometriomas and ovarian reserve: a systematic review on serum antimullerian hormone level modifications. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1531-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.009. Epub 2012 Sep 10.
- Jadoul P, Kitajima M, Donnez O, Squifflet J, Donnez J. Surgical treatment of ovarian endometriomas: state of the art? Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):556-63. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.023. Epub 2012 Jul 3.
- Kitajima M, Defrere S, Dolmans MM, Colette S, Squifflet J, Van Langendonckt A, Donnez J. Endometriomas as a possible cause of reduced ovarian reserve in women with endometriosis. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):685-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.064. Epub 2011 Jul 29.
- Muzii L, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Marchetti C, Perniola G, Panici PB. The effect of surgery for endometrioma on ovarian reserve evaluated by antral follicle count: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2190-8. doi: 10.1093/humrep/deu199. Epub 2014 Aug 1.
- Hart RJ, Hickey M, Maouris P, Buckett W. Excisional surgery versus ablative surgery for ovarian endometriomata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004992. doi: 10.1002/14651858.CD004992.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月6日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。