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Influence de la chirurgie laparoscopique de stripping de l'endométriome sur les taux sériques d'hormone anti-mullérienne

6 novembre 2014 mis à jour par: Svetlana Spremovic- Radjenovic, Clinical Centre of Serbia

Impact de la chirurgie laparoscopique de stripping de l'endométriome sur la fertilité : modifications préopératoires et postopératoires des taux sériques d'hormone anti-mullérienne

Comparer les changements de la réserve ovarienne folliculaire chez les femmes avant et six mois après une opération laparoscopique : chirurgie de décapage de l'endométriome. En outre, comparer la réserve ovarienne folliculaire chez les femmes atteintes d'endométriome(s) avec la réserve ovarienne folliculaire des femmes infertiles en bonne santé du même groupe d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Endométriose

Description détaillée

Afin d'étudier l'impact de la chirurgie de stripping laparoscopique sur la réserve ovarienne folliculaire, des échantillons de sang seront obtenus avant l'opération, du 2ème au 5ème jour du cycle menstruel, pour déterminer les niveaux de marqueurs endocriniens de la réserve ovarienne (FSH, E2, AMH et Inhibine B). L'antigène cancéreux 125 (CA -125) et l'IL-6 seront également mesurés. Les marqueurs US (antral follicular count - AFC) seront obtenus en même temps que les marqueurs endocriniens. Toutes les chirurgies de stripping laparoscopique seront réalisées pendant les phases folliculaires précoces ou moyennes du cycle menstruel, sous anesthésie générale, par la même équipe d'endoscopistes gynécologues. La paroi du kyste sera complètement décollée du tissu ovarien normal par traction et traction opposée avec deux pinces à préhension. L'hémostase sera réalisée par électrocoagulation à la pince bipolaire. Tous les échantillons d'endométriome qui seront obtenus à partir de l'opération seront soumis à un examen pathologique. Un et six mois après la cystectomie laparoscopique, du 2ème au 5ème jour du cycle menstruel, nous déterminerons les marqueurs endocriniens de la réserve ovarienne et les niveaux de CA 125 et IL-6.

Le groupe témoin sera composé de femmes en bonne santé ayant un problème d'infertilité. Du deuxième au cinquième jour du cycle menstruel nous prélèverons des prélèvements sanguins pour déterminer les marqueurs endocriniens de la réserve ovarienne folliculaire : AMH, FSH, E2, Inhibine B.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Svetlana S Spremovic- Radjenovic, Professor
Numéro de téléphone: +381 63696246
E-mail: spremovics@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Nebojsa R Radunovic, Professor
Numéro de téléphone: +381 63200204
E-mail: radunn01@gmail.com

Lieux d'étude

Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
    - Recrutement
    - CCSerbia, Clinic for Gynecology and Obstetrics, School of Medicine, University of Belgrade
    - Contact:
      
      Svetlana S Spremovic- Radjenovic, Professor
      
      Numéro de téléphone: +381 63696246
      
      E-mail: spremovics@gmail.com
    - Contact:
      
      Nebojsa R Radunovic, Professor
      
      Numéro de téléphone: +381 63200204
      
      E-mail: radunn01@gmail.com
  - Belgrade, Serbie, 11000
    - Recrutement
    - Department of Laboratory Medicine ''Konzilijum''
    - Contact:
      
      Drina S Topalov, Pharmacist
      
      Numéro de téléphone: +381 63555866
      
      E-mail: drina.topalov@gmail.com
- Vojvodina
  - Subotica, Vojvodina, Serbie, 24000
    - Recrutement
    - General Hospital of Subotica
    - Contact:
      
      Luka M Andjelic, Gyn&Obstet
      
      Numéro de téléphone: +381 63508812
      
      E-mail: lukaandjelic52@gmail.com
    - Contact:
      
      Vera M Kovacevic, Gyn&Obstet
      
      Numéro de téléphone: +381 695713573
      
      E-mail: veramkov@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

groupe d'étude : patientes atteintes d'endométriome(s) diagnostiqué(s) dans un ovaire ou dans les deux ovaires, en âge de procréer, sinon en bonne santé

La description

Critères d'inclusion : groupe d'étude : femmes atteintes d'endométriome(s)

Âge : 18 à 42 ans
Cycles menstruels réguliers définis comme la durée du cycle entre 25 et 35 jours
L'échographie a fait le diagnostic d'endométriome unilatéral ou bilatéral ≥4 cm de diamètre.
Diagnostic confirmé par laparoscopie et histologie.
Accord pour être inscrit à l'étude

Groupe témoin : femmes en bonne santé en âge de procréer présentant une stérilité tubaire, inexpliquée ou masculine.

Critère d'exclusion:

Chirurgie ovarienne antérieure
Suspicion de malignité
Trouble endocrinien connu ou autres maladies chroniques.
Utilisation d'un contraceptif oral, d'un agoniste/antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) ou d'autres médicaments liés à la fonction ovarienne au moins 3 mois avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement d'hormone folliculo-stimulante (FSH) Délai: Du 2e au 5e jour du cycle au cours duquel la laparoscopie est effectuée et du 2e au 5e jour du cycle du 6e mois après la laparoscopie	comme marqueur endocrinien de la réserve ovarienne	Du 2e au 5e jour du cycle au cours duquel la laparoscopie est effectuée et du 2e au 5e jour du cycle du 6e mois après la laparoscopie
Changement des niveaux d'estradiol (E2) Délai: Du 2e au 5e jour du cycle au cours duquel la laparoscopie est effectuée et du 2e au 5e jour du cycle du 6e mois après la laparoscopie	comme marqueur endocrinien de la réserve ovarienne	Du 2e au 5e jour du cycle au cours duquel la laparoscopie est effectuée et du 2e au 5e jour du cycle du 6e mois après la laparoscopie
Modification des taux d'hormone anti-mullérienne (AMH) Délai: Du 2e au 5e jour du cycle au cours duquel la laparoscopie est effectuée et du 2e au 5e jour du cycle du 6e mois après la laparoscopie	comme marqueur endocrinien de la réserve ovarienne	Du 2e au 5e jour du cycle au cours duquel la laparoscopie est effectuée et du 2e au 5e jour du cycle du 6e mois après la laparoscopie
Changement des niveaux d'inhibine B Délai: Du 2e au 5e jour du cycle au cours duquel la laparoscopie est effectuée et du 2e au 5e jour du cycle du 6e mois après la laparoscopie	comme marqueur endocrinien de la réserve ovarienne	Du 2e au 5e jour du cycle au cours duquel la laparoscopie est effectuée et du 2e au 5e jour du cycle du 6e mois après la laparoscopie
Modification du nombre de follicules antraux (AFC) Délai: Du 2e au 5e jour du cycle au cours duquel la laparoscopie est effectuée et du 2e au 5e jour du cycle du 6e mois après la laparoscopie	comme marqueur américain de la réserve ovarienne	Du 2e au 5e jour du cycle au cours duquel la laparoscopie est effectuée et du 2e au 5e jour du cycle du 6e mois après la laparoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement des niveaux CA -125 Délai: Du 2e au 5e jour du cycle au cours duquel la laparoscopie est effectuée et du 2e au 5e jour du cycle du 6e mois après la laparoscopie	comme marqueur inflammatoire	Du 2e au 5e jour du cycle au cours duquel la laparoscopie est effectuée et du 2e au 5e jour du cycle du 6e mois après la laparoscopie
Changement des niveaux d'interleukine-6 (IL-6) Délai: Du 2e au 5e jour du cycle au cours duquel la laparoscopie est effectuée et du 2e au 5e jour du cycle du 6e mois après la laparoscopie	comme marqueur inflammatoire	Du 2e au 5e jour du cycle au cours duquel la laparoscopie est effectuée et du 2e au 5e jour du cycle du 6e mois après la laparoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Centre of Serbia

Les enquêteurs

Chercheur principal: Svetlana S Spremovic-Radjenovic, Professor, CCSerbia, School of Medicine, University of Belgrade

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Première publication (Estimation)

7 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)