Påvirkning av laparoskopisk endometriom-strippingskirurgi på serumanti-mullerian hormonnivåer
6. november 2014 oppdatert av: Svetlana Spremovic- Radjenovic, Clinical Centre of Serbia
Effekten av laparoskopisk endometriomstrippingskirurgi på fertilitet: Preoperative og postoperative endringer av anti-mullerian hormonnivåer i serum
For å sammenligne endringer i follikulær ovariereserve hos kvinner før og seks måneder etter laparoskopisk operasjon: endometriomstrippingskirurgi.
Også å sammenligne follikulær ovariereserve hos kvinner med endometriom(er) med follikulær ovariereserve hos friske infertile kvinner i samme aldersgruppe.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å undersøke virkningen av laparoskopisk stripping på follikulær ovariereserve, vil det bli tatt blodprøver før operasjonen, fra 2. til 5. dag i menstruasjonssyklusen, for å bestemme nivåer av endokrine markører for ovariereserve (FSH, E2, AMH og Inhibin B). Kreftantigen 125 (CA -125) og IL-6 vil også bli målt. Amerikanske markører (antral follicular count- AFC) vil bli oppnådd samtidig med endokrine markører. All laparoskopisk stripping vil bli utført under de tidlige eller midtre follikulære fasene av menstruasjonssyklusen, under generell anestesi, av det samme teamet av gynekologisk endoskop. Cysteveggen vil fjernes fullstendig fra det normale eggstokkvevet ved trekk og motsatt trekk med to gripepanger. Hemostase vil bli oppnådd ved hjelp av bipolar pinsett elektrokoagulasjon. Alle endometriomprøver som vil bli tatt fra operasjonen vil bli sendt inn for patologisk undersøkelse. En og seks måneder etter den laparoskopiske cystektomien, fra 2. til 5. dag i menstruasjonssyklusen, vil vi bestemme endokrine markører for ovariereserve og nivåer av CA 125 og IL-6.
Kontrollgruppen vil bestå av friske kvinner med infertilitetsproblemer. Fra den andre til den femte dagen av menstruasjonssyklusen vil vi ta blodprøver for å bestemme endokrine markører for follikulær ovariereserve: AMH, FSH, E2, Inhibin B.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Svetlana S Spremovic- Radjenovic, Professor
- Telefonnummer: +381 63696246
- E-post: spremovics@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nebojsa R Radunovic, Professor
- Telefonnummer: +381 63200204
- E-post: radunn01@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- CCSerbia, Clinic for Gynecology and Obstetrics, School of Medicine, University of Belgrade
-
Ta kontakt med:
- Svetlana S Spremovic- Radjenovic, Professor
- Telefonnummer: +381 63696246
- E-post: spremovics@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nebojsa R Radunovic, Professor
- Telefonnummer: +381 63200204
- E-post: radunn01@gmail.com
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Department of Laboratory Medicine ''Konzilijum''
-
Ta kontakt med:
- Drina S Topalov, Pharmacist
- Telefonnummer: +381 63555866
- E-post: drina.topalov@gmail.com
-
-
Vojvodina
-
Subotica, Vojvodina, Serbia, 24000
- Rekruttering
- General Hospital of Subotica
-
Ta kontakt med:
- Luka M Andjelic, Gyn&Obstet
- Telefonnummer: +381 63508812
- E-post: lukaandjelic52@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Vera M Kovacevic, Gyn&Obstet
- Telefonnummer: +381 695713573
- E-post: veramkov@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
studiegruppe: pasienter med diagnostisert endometriom(er) i en eggstokk eller i begge eggstokkene, i reproduktive år, ellers friske
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Studiegruppe: Kvinner med endometriom(er)
- Alder: 18-42 år
- Vanlige menstruasjonssykluser definert som sykluslengde mellom 25-35 dager
- Ultralyd stilte diagnosen endometriom ensidig eller bilateral ≥4 cm i diameter.
- Laparoskopisk og histologisk bekreftet diagnose.
- Avtale om å bli meldt opp til studiet
Kontrollgruppe: Kvinner i friske reproduktive alderen med tubal, uforklarlig eller mannlig infertilitet.
-
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ovarieoperasjon
- Mistenkelig for malignitet
- Kjent endokrin lidelse eller andre kroniske sykdommer.
- Bruk av p-piller, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist/antagonist, eller andre legemidler relatert til eggstokkfunksjon i minst 3 måneder før operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 2. til 5. dag i syklusen der laparoskopi utføres og 2. til 5. dag i syklusen i 6. måned etter laparoskopi
|
som den endokrine markøren for ovariereserve
|
2. til 5. dag i syklusen der laparoskopi utføres og 2. til 5. dag i syklusen i 6. måned etter laparoskopi
|
|
Endring av østradiol (E2) nivåer
Tidsramme: 2. til 5. dag i syklusen der laparoskopi utføres og 2. til 5. dag i syklusen i 6. måned etter laparoskopi
|
som den endokrine markøren for ovariereserve
|
2. til 5. dag i syklusen der laparoskopi utføres og 2. til 5. dag i syklusen i 6. måned etter laparoskopi
|
|
Endring av anti-mullerian hormon (AMH) nivåer
Tidsramme: 2. til 5. dag i syklusen der laparoskopi utføres og 2. til 5. dag i syklusen i 6. måned etter laparoskopi
|
som den endokrine markøren for ovariereserve
|
2. til 5. dag i syklusen der laparoskopi utføres og 2. til 5. dag i syklusen i 6. måned etter laparoskopi
|
|
Endring av Inhibin B-nivåer
Tidsramme: 2. til 5. dag i syklusen der laparoskopi utføres og 2. til 5. dag i syklusen i 6. måned etter laparoskopi
|
som den endokrine markøren for ovariereserve
|
2. til 5. dag i syklusen der laparoskopi utføres og 2. til 5. dag i syklusen i 6. måned etter laparoskopi
|
|
Endring av antral follikulærtall (AFC)
Tidsramme: 2. til 5. dag i syklusen der laparoskopi utføres og 2. til 5. dag i syklusen i 6. måned etter laparoskopi
|
som den amerikanske markøren for eggstokkreserve
|
2. til 5. dag i syklusen der laparoskopi utføres og 2. til 5. dag i syklusen i 6. måned etter laparoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av CA -125 nivåer
Tidsramme: 2. til 5. dag i syklusen der laparoskopi utføres og 2. til 5. dag i syklusen i 6. måned etter laparoskopi
|
som inflammatorisk markør
|
2. til 5. dag i syklusen der laparoskopi utføres og 2. til 5. dag i syklusen i 6. måned etter laparoskopi
|
|
Endring av interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: 2. til 5. dag i syklusen der laparoskopi utføres og 2. til 5. dag i syklusen i 6. måned etter laparoskopi
|
som inflammatorisk markør
|
2. til 5. dag i syklusen der laparoskopi utføres og 2. til 5. dag i syklusen i 6. måned etter laparoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Svetlana S Spremovic-Radjenovic, Professor, CCSerbia, School of Medicine, University of Belgrade
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raffi F, Metwally M, Amer S. The impact of excision of ovarian endometrioma on ovarian reserve: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3146-54. doi: 10.1210/jc.2012-1558. Epub 2012 Jun 20.
- Somigliana E, Berlanda N, Benaglia L, Vigano P, Vercellini P, Fedele L. Surgical excision of endometriomas and ovarian reserve: a systematic review on serum antimullerian hormone level modifications. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1531-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.009. Epub 2012 Sep 10.
- Jadoul P, Kitajima M, Donnez O, Squifflet J, Donnez J. Surgical treatment of ovarian endometriomas: state of the art? Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):556-63. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.023. Epub 2012 Jul 3.
- Kitajima M, Defrere S, Dolmans MM, Colette S, Squifflet J, Van Langendonckt A, Donnez J. Endometriomas as a possible cause of reduced ovarian reserve in women with endometriosis. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):685-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.064. Epub 2011 Jul 29.
- Muzii L, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Marchetti C, Perniola G, Panici PB. The effect of surgery for endometrioma on ovarian reserve evaluated by antral follicle count: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2190-8. doi: 10.1093/humrep/deu199. Epub 2014 Aug 1.
- Hart RJ, Hickey M, Maouris P, Buckett W. Excisional surgery versus ablative surgery for ovarian endometriomata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004992. doi: 10.1002/14651858.CD004992.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1040/30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .