- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02286076
Influencia de la cirugía laparoscópica de extirpación del endometrioma en los niveles séricos de hormona antimülleriana
Impacto de la cirugía laparoscópica de extirpación del endometrioma en la fertilidad: cambios preoperatorios y posoperatorios de los niveles séricos de hormona antimülleriana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para investigar el impacto de la cirugía de stripping laparoscópica sobre la reserva ovárica folicular, se obtendrán muestras de sangre antes de la operación, del 2° al 5° día del ciclo menstrual, para determinar los niveles de marcadores endocrinos de reserva ovárica (FSH, E2, AMH y Inhibina B). También se medirá el antígeno canceroso 125 (CA -125) e IL-6. Los marcadores de US (recuento folicular antral - AFC) se obtendrán al mismo tiempo que los marcadores endocrinos. Toda la cirugía de stripping laparoscópica se realizará durante las fases foliculares tempranas o medias del ciclo menstrual, bajo anestesia general, por el mismo equipo de endoscopistas ginecológicos. La pared del quiste se desprenderá por completo del tejido ovárico normal mediante tracción y tracción opuesta con dos pinzas de agarre. La hemostasia se logrará mediante electrocoagulación con pinzas bipolares. Todas las muestras de endometrioma que se obtendrán de la operación se enviarán para un examen patológico. Al mes y seis meses de la cistectomía laparoscópica, del 2° al 5° día del ciclo menstrual, determinaremos marcadores endocrinos de reserva ovárica y niveles de CA 125 e IL-6.
El grupo de control estará formado por mujeres sanas con problemas de infertilidad. Del segundo al quinto día del ciclo menstrual tomaremos muestras de sangre para determinar marcadores endocrinos de reserva ovárica folicular: AMH, FSH, E2, Inhibina B.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Svetlana S Spremovic- Radjenovic, Professor
- Número de teléfono: +381 63696246
- Correo electrónico: spremovics@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nebojsa R Radunovic, Professor
- Número de teléfono: +381 63200204
- Correo electrónico: radunn01@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- CCSerbia, Clinic for Gynecology and Obstetrics, School of Medicine, University of Belgrade
-
Contacto:
- Svetlana S Spremovic- Radjenovic, Professor
- Número de teléfono: +381 63696246
- Correo electrónico: spremovics@gmail.com
-
Contacto:
- Nebojsa R Radunovic, Professor
- Número de teléfono: +381 63200204
- Correo electrónico: radunn01@gmail.com
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Department of Laboratory Medicine ''Konzilijum''
-
Contacto:
- Drina S Topalov, Pharmacist
- Número de teléfono: +381 63555866
- Correo electrónico: drina.topalov@gmail.com
-
-
Vojvodina
-
Subotica, Vojvodina, Serbia, 24000
- Reclutamiento
- General Hospital of Subotica
-
Contacto:
- Luka M Andjelic, Gyn&Obstet
- Número de teléfono: +381 63508812
- Correo electrónico: lukaandjelic52@gmail.com
-
Contacto:
- Vera M Kovacevic, Gyn&Obstet
- Número de teléfono: +381 695713573
- Correo electrónico: veramkov@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Grupo de estudio: Mujeres con endometrioma(s)
- Edad: 18- 42 años de edad
- Ciclos menstruales regulares definidos como la duración del ciclo entre 25 y 35 días
- La ecografía hizo diagnóstico de endometrioma unilateral o bilateral ≥4 cm de diámetro.
- Diagnóstico confirmado por laparoscopia e histológicamente.
- Acuerdo para inscribirse en el estudio
Grupo de control: Mujeres sanas en edad reproductiva con infertilidad tubárica, inexplicable o masculina.
-
Criterio de exclusión:
- Cirugía ovárica previa
- Sospechoso de malignidad
- Trastorno endocrino conocido u otras enfermedades crónicas.
- Uso de anticonceptivos orales, agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u otros fármacos relacionados con la función ovárica en al menos 3 meses antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 2° a 5° día del ciclo en que se realiza la laparoscopia y 2° a 5° día del ciclo en 6° mes posterior a la laparoscopia
|
como marcador endocrino de la reserva ovárica
|
2° a 5° día del ciclo en que se realiza la laparoscopia y 2° a 5° día del ciclo en 6° mes posterior a la laparoscopia
|
Cambio de los niveles de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: 2° a 5° día del ciclo en que se realiza la laparoscopia y 2° a 5° día del ciclo en 6° mes posterior a la laparoscopia
|
como marcador endocrino de la reserva ovárica
|
2° a 5° día del ciclo en que se realiza la laparoscopia y 2° a 5° día del ciclo en 6° mes posterior a la laparoscopia
|
Cambio de los niveles de la hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 2° a 5° día del ciclo en que se realiza la laparoscopia y 2° a 5° día del ciclo en 6° mes posterior a la laparoscopia
|
como marcador endocrino de la reserva ovárica
|
2° a 5° día del ciclo en que se realiza la laparoscopia y 2° a 5° día del ciclo en 6° mes posterior a la laparoscopia
|
Cambio de los niveles de inhibina B
Periodo de tiempo: 2° a 5° día del ciclo en que se realiza la laparoscopia y 2° a 5° día del ciclo en 6° mes posterior a la laparoscopia
|
como marcador endocrino de la reserva ovárica
|
2° a 5° día del ciclo en que se realiza la laparoscopia y 2° a 5° día del ciclo en 6° mes posterior a la laparoscopia
|
Cambio de recuento folicular antral (AFC)
Periodo de tiempo: 2° a 5° día del ciclo en que se realiza la laparoscopia y 2° a 5° día del ciclo en 6° mes posterior a la laparoscopia
|
como el marcador estadounidense de reserva ovárica
|
2° a 5° día del ciclo en que se realiza la laparoscopia y 2° a 5° día del ciclo en 6° mes posterior a la laparoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de niveles CA -125
Periodo de tiempo: 2° a 5° día del ciclo en que se realiza la laparoscopia y 2° a 5° día del ciclo en 6° mes posterior a la laparoscopia
|
como marcador inflamatorio
|
2° a 5° día del ciclo en que se realiza la laparoscopia y 2° a 5° día del ciclo en 6° mes posterior a la laparoscopia
|
Cambio de los niveles de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 2° a 5° día del ciclo en que se realiza la laparoscopia y 2° a 5° día del ciclo en 6° mes posterior a la laparoscopia
|
como marcador inflamatorio
|
2° a 5° día del ciclo en que se realiza la laparoscopia y 2° a 5° día del ciclo en 6° mes posterior a la laparoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svetlana S Spremovic-Radjenovic, Professor, CCSerbia, School of Medicine, University of Belgrade
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raffi F, Metwally M, Amer S. The impact of excision of ovarian endometrioma on ovarian reserve: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3146-54. doi: 10.1210/jc.2012-1558. Epub 2012 Jun 20.
- Somigliana E, Berlanda N, Benaglia L, Vigano P, Vercellini P, Fedele L. Surgical excision of endometriomas and ovarian reserve: a systematic review on serum antimullerian hormone level modifications. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1531-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.009. Epub 2012 Sep 10.
- Jadoul P, Kitajima M, Donnez O, Squifflet J, Donnez J. Surgical treatment of ovarian endometriomas: state of the art? Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):556-63. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.023. Epub 2012 Jul 3.
- Kitajima M, Defrere S, Dolmans MM, Colette S, Squifflet J, Van Langendonckt A, Donnez J. Endometriomas as a possible cause of reduced ovarian reserve in women with endometriosis. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):685-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.064. Epub 2011 Jul 29.
- Muzii L, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Marchetti C, Perniola G, Panici PB. The effect of surgery for endometrioma on ovarian reserve evaluated by antral follicle count: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2190-8. doi: 10.1093/humrep/deu199. Epub 2014 Aug 1.
- Hart RJ, Hickey M, Maouris P, Buckett W. Excisional surgery versus ablative surgery for ovarian endometriomata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004992. doi: 10.1002/14651858.CD004992.pub3.
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