Ulipristal vs. GnRHa před laparoskopickou myomektomií (MYOMEX)
Ulipristal versus agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin před laparoskopickou myomektomií: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Odůvodnění: Laparoskopická myomektomie je stále častěji prováděna oproti laparotomické myomektomii, a to z důvodu mnoha výhod pro pacienta, pokud jde o bolest, pobyt v nemocnici a rekonvalescenci. Pro zvýšení úspěšnosti laparoskopického výkonu může být prospěšné předléčení ke snížení objemu. K tomuto účelu se používají agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) s dobrými výsledky, pokud jde o redukci objemu, ale někdy vedou ke ztrátě rozlišení pravých chirurgických rovin. Ulipristal je nová předoperační možnost léčby symptomatických myomů, která prokázala dobré výsledky z hlediska redukce objemu. Vliv na štěpné plochy není znám. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení, zda je Ulipristal stejně účinný jako GnRHa z hlediska chirurgického výsledku.
Cíl: zjistit, zda Ulipristal není horší než GnRH, pokud jde o intraoperační krevní ztrátu (primární výsledek), dobu operace, snadnost operace, komplikace, kvalitu života a náklady.
Design studie: Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie. Studovaná populace: Premenopauzální ženy, u kterých budou odstraněny maximálně 2 symptomatické intramurální fibroidy o průměru 5 až 12 cm. Budou zahrnuty myomy typu 3, 4, 5, 6 a 2-5.
Intervence: Tři měsíce Ulipristalu 5 mg jednou denně v kombinaci s jednou injekcí fyziologického roztoku na začátku předléčby (vyráběný jako placebo leuprorelinu) nebo (srovnání) 11,25 mg injekce leuprorelinu na začátku předléčby tabletami placeba (jednou denně).
Metodika: Do 1 měsíce po předléčení pacienti podstoupí laparoskopickou myomektomii zkušenými chirurgy. Provozní charakteristiky budou zaznamenány prospektivně. Sledování bude 6 měsíců po operaci, hlavně kvůli hodnocení kvality života. Souběžně se zkouškou bude provedena analýza nákladové užitečnosti.
Hlavní parametry studie/koncové body: Ulipristal není horší než GnRHa, pokud jde o krevní ztráty během operace, když je průměrný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami pod 150 ml (směrodatná odchylka 250 ml).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Ulipristal i GnRHa byly registrovány pro tuto indikaci. Bezpečnost byla testována a nevznikají žádná specifická rizika.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Almere, Holandsko
- Nábor
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Marchien van Baal
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Kontakt:
- P Van Kesteren
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- VU Medical Center
-
Kontakt:
- Wouter Hehenkamp, PhD
- Telefonní číslo: +31204444444
- E-mail: w.hehenkamp@vumc.nl
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Andreas Thurkow
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Catharina ziekenhuis
-
Kontakt:
- D Schoot
-
Haarlem, Holandsko
- Nábor
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Jonas van de Lande
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Sjors Coppus
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Maasstad ziekenhuis
-
Kontakt:
- M Aktas
-
Veldhoven, Holandsko
- Nábor
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- M Bongers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy navštěvující gynekologickou ambulanci se symptomatickými myomy budou podrobeny screeningu způsobilosti. Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- poskytnout písemný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- před menopauzou
- plánovaná resekce maximálně 2 FIGO (PALM-COEIN klasifikace) typu 3, 4, 5, 6 nebo 2-5 myomů >5 cm
- fibroidy by měly být mezi 5 a 12 cm (maximální průměr)
- jiné fibroidy by měly být malé (<2 cm), klinicky nerelevantní nebo neresekovatelné (např. obtížná poloha), nebo typ 7 (jakákoli velikost)
- způsobilé pro laparoskopickou myomektomii
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Aktuální těhotenství
- (podezření na) malignitu
- jakýkoli typ 0-2 myomů menší než 5 cm
- více než 2 fibroidy typu 3-6 > 5 cm, které je třeba odstranit (kromě fibroidů typu 7 jakékoli velikosti)
- užívání jakýchkoli hormonálních činidel a neochotná jejich užívání přerušit
- užívání antikoagulancií
- koagulopatie
- Použití NSAID ovlivňujících krvácení před operací
- Kontraindikace laparoskopického výkonu nebo příčiny komplikací (vícečetné laparotomie, zmrazená pánev, těžká endometrióza)
- alergie na leuprolidacetát/srovnatelné nonapeptidy nebo Ulipristal
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GnRHa a placebo tablety
Injekce 11,25 mg leuprorelinu na začátku předléčby tabletami s placebem (jednou denně)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ulipristal
Tři měsíce Ulipristalu 5 mg jednou denně v kombinaci s jednou injekcí fyziologického roztoku na začátku předléčby (vyrábí se jako placebo leuprorelinu)
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná předléčba před laparoskopickou myomektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve během operace
Časové okno: Hlášeno přímo po operaci
|
Ulipristal není horší než GnRHa, pokud jde o krevní ztráty během operace, když je průměrný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami pod 150 ml (směrodatná odchylka 250 ml)
|
Hlášeno přímo po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wouter Hehenkamp, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014.421
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .