Ulipristal vs. GnRHa före laparoskopisk myomektomi (MYOMEX)

Motivering: Laparoskopisk myomektomi utförs i allt högre grad jämfört med laparotomisk myomektomi, på grund av de många fördelarna för patienten i form av smärta, sjukhusvistelse och återhämtning. För att öka framgångsfrekvensen för en laparoskopisk procedur kan förbehandling för att minska volymen vara fördelaktigt. Gonadotropin-frisättande hormonagonister (GnRHa) används för detta ändamål med goda resultat vad gäller volymreduktion, men ibland resulterar i förlust av distinktion av de rätta kirurgiska planen. Ulipristal är ett nytt preoperativt behandlingsalternativ för symtomatiska myom, som har visat goda resultat vad gäller volymminskning. Effekten på klyvningsplan är okänd. Denna studie utförs för att utvärdera om Ulipristal är lika effektivt som GnRHa när det gäller kirurgiskt resultat.

Syfte: att undersöka om Ulipristal inte är sämre än GnRH vad gäller intraoperativ blodförlust (primärt utfall), kirurgisk tid, kirurgisk lätthet, komplikationer, livskvalitet och kostnader.

Studiedesign: Dubbelblind randomiserad kontrollerad multicenterstudie. Studiepopulation: Premenopausala kvinnor hos vilka maximalt 2 symtomatiska intramurala myom mellan 5 och 12 cm i diameter kommer att avlägsnas. Fibroid typ 3, 4, 5, 6 och 2-5 kommer att inkluderas.

Intervention: Tre månaders Ulipristal 5 mg en gång dagligen kombinerat med en enstaka saltlösningsinjektion vid början av förbehandlingen (framställt som placebo av Leuprorelin) eller (jämförelse) 11,25 mg Leuprorelin injektioner vid början av förbehandlingen med placebotabletter (en gång dagligen).

Metoder: Inom 1 månad efter förbehandling kommer patienter att genomgå en laparoskopisk myomektomi av erfarna kirurger. Operativa egenskaper kommer att registreras prospektivt. Uppföljning kommer att ske 6 månader efter operationen främst för livskvalitetsbedömning. En kostnadsanalys kommer att genomföras vid sidan av försöket.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Ulipristal är non-inferior till GnRHa vad gäller blodförlust under operation när den genomsnittliga skillnaden mellan de två grupperna är under 150 ml (standardavvikelse 250 ml).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Både Ulipristal och GnRHa har registrerats för denna indikation. Säkerheten har testats och inga specifika risker gäller.