Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulipristal vs. GnRHa ennen laparoskooppista myomektomiaa (MYOMEX)

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: I. de Milliano, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Ulipristal vs. gonadotropiinia vapauttavat hormoniagonistit ennen laparoskooppista myomektomiaa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perustelut: Laparoskooppinen myomektomia suoritetaan yhä useammin laparotomisen myomektomiaan verrattuna, koska potilaalle on monia etuja kivun, sairaalahoidon ja toipumisen suhteen. Laparoskooppisen toimenpiteen onnistumisasteen lisäämiseksi esikäsittely tilavuuden vähentämiseksi voi olla hyödyllistä. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteja (GnRHa) käytetään tähän tarkoitukseen hyvillä tuloksilla tilavuuden pienentämisessä, mutta joskus seurauksena on oikeiden leikkaustasojen eron menettäminen. Ulipristal on uusi leikkausta edeltävä hoitovaihtoehto oireileville fibroidille, joka on osoittanut hyviä tuloksia tilavuuden vähentämisessä. Vaikutus pilkkoutumistasoihin ei tunneta. Tämä tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, onko Ulipristal yhtä tehokas kuin GnRHa leikkaustuloksen kannalta.

Tavoite: tutkia, onko Ulipristal yhtä huonompi kuin GnRH leikkauksen sisäisen verenhukan (ensisijainen tulos), leikkausajan, leikkauksen helppouden, komplikaatioiden, elämänlaadun ja kustannusten suhteen.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus. Tutkimuspopulaatio: Premenopausaalisilla naisilla, joilta poistetaan enintään 2 oireista intramuraalista fibroidia, joiden halkaisija on 5–12 cm. Mukana ovat fibroidityypit 3, 4, 5, 6 ja 2-5.

Interventio: Kolme kuukautta Ulipristalia 5 mg kerran vuorokaudessa yhdistettynä yhteen suolaliuosinjektioon esihoidon alussa (valmistettu Leuproreliinin lumelääkkeenä) tai (vertailu) 11,25 mg:n Leuproreliini-injektiot esihoidon alussa lumetableteilla (kerran vuorokaudessa).

Menetelmät: Kokeneet kirurgit tekevät potilaille laparoskooppisen myomektomia kuukauden kuluessa esikäsittelystä. Toiminnalliset ominaisuudet tallennetaan tulevaisuuteen. Seuranta tapahtuu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen pääasiassa elämänlaadun arvioimiseksi. Kokeilun yhteydessä tehdään kustannushyötyanalyysi.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ulipristal ei ole huonompi kuin GnRHa leikkauksen aikana tapahtuvan verenhukan suhteen, kun keskimääräinen ero näiden kahden ryhmän välillä on alle 150 ml (keskihajonta 250 ml).

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Sekä Ulipristal että GnRHa on rekisteröity tähän käyttöaiheeseen. Turvallisuus on testattu, eikä siihen liity erityisiä riskejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • FlevoZiekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marchien van Baal
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • P Van Kesteren
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • VU Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Thurkow
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • D Schoot
      • Haarlem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Spaarne Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonas van de Lande
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sjors Coppus
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • M Aktas
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Máxima Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • M Bongers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Gynekologian poliklinikalla käyvät naiset, joilla on oireinen fibroidi, tutkitaan kelpoisuusseulonnan varalta. Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän kokeeseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • antaa kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • premenopausaalinen
  • suunniteltu resektio enintään 2 FIGO (PALM-COEIN-luokitus) tyypin 3, 4, 5, 6 tai 2-5 fibroidille, joiden koko on yli 5 cm
  • fibroidin (niiden) tulee olla 5–12 cm (maksimihalkaisija)
  • muiden fibroidien tulee olla pieniä (<2 cm), ei kliinisesti merkittäviä tai niitä ei voida leikata (esim. vaikea asento) tai tyyppi 7 (mikä tahansa koko)
  • kelpaa laparoskooppiseen myomektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän kokeeseen:

  • Nykyinen raskaus
  • (epäily) pahanlaatuisuudesta
  • minkä tahansa tyypin 0-2 fibroidit, jotka ovat pienempiä kuin 5 cm
  • yli 2 tyypin 3-6 fibroidia > 5 cm, jotka on poistettava (paitsi kaikenkokoiset tyypin 7 fibroidit)
  • hormonaalisten aineiden käyttöä eikä halua lopettaa niiden käyttöä
  • antikoagulanttien käyttöä
  • koagulopatia
  • Verenvuotoon vaikuttavien tulehduskipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta
  • Laparoskopiatoimenpiteen vasta-aihe tai komplikaatioiden syyt (useita laparotomioita, jäätynyt lantio, vaikea endometrioosi)
  • allergia leuprolidiasetaatille / vastaaville nonapeptideille tai ulipristaalille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GnRHa- ja lumetabletit
11,25 mg Leuproreliini-injektiot lumetablettien esihoidon alussa (kerran päivässä)
Lääke: GnRHa
Muut nimet:
  • Lucrin
Active Comparator: Ulipristal
Kolme kuukautta Ulipristalia 5 mg kerran vuorokaudessa yhdistettynä yhteen suolaliuosinjektioon esihoidon alussa (valmistettu Leuproreliinin lumelääkkeenä)
Lääke: Ulipristal
Muut nimet:
  • Esmya
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei esihoitoa ennen laparoskooppista myomektomiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren menetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoitettu heti leikkauksen jälkeen
Ulipristal ei ole huonompi kuin GnRHa leikkauksen aikana tapahtuvan verenhukan suhteen, kun keskimääräinen ero näiden kahden ryhmän välillä on alle 150 ml (keskihajonta 250 ml)
Ilmoitettu heti leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wouter Hehenkamp, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014.421

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GnRHa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa