Ulipristal vs. GnRHa Laparoszkópos myomectomia előtt (MYOMEX)

Indoklás: A laparoszkópos myomectomiát egyre gyakrabban hajtják végre a laparotomiás myomectomiával szemben, mivel számos előnyt jelent a beteg számára a fájdalom, a kórházi tartózkodás és a felépülés tekintetében. A laparoszkópos eljárás sikerességének növelése érdekében előnyös lehet a térfogat csökkentését célzó előkezelés. Gonadotropin-releasing hormon agonistákat (GnRHa) használnak erre a célra, jó eredménnyel a térfogatcsökkentés tekintetében, de néha a megfelelő műtéti síkok megkülönböztetésének elvesztésével járnak. Az Ulipristal egy új, műtét előtti kezelési lehetőség tüneti mióma kezelésére, amely jó eredményeket mutatott a térfogatcsökkentés terén. A hasítási síkra gyakorolt ​​hatás nem ismert. Ezt a vizsgálatot annak értékelésére végezzük, hogy az uliprisztál olyan hatékony-e, mint a GnRHa a műtéti eredmény szempontjából.

Cél: annak vizsgálata, hogy az Ulipristal nem rosszabb-e a GnRH-nál az intraoperatív vérveszteség (elsődleges eredmény), a műtéti idő, a műtéti könnyűség, a szövődmények, az életminőség és a költségek tekintetében.

A vizsgálat felépítése: Kettős vak, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat. Vizsgálati populáció: Premenopauzás nők, akiknél legfeljebb 2, 5 és 12 cm átmérőjű, szimptomatikus intramurális mióma kerül eltávolításra. A 3., 4., 5., 6. és 2-5.

Beavatkozás: Három hónapig napi egyszeri 5 mg Ulipristal egyszeri sóoldat injekcióval kombinálva az előkezelés kezdetén (a Leuproreline placebójaként készült) vagy (összehasonlítás) 11,25 mg Leuproreline injekció a placebo tablettával végzett előkezelés kezdetén (naponta egyszer).

Módszerek: Az előkezelést követő 1 hónapon belül tapasztalt sebészek laparoszkópos myomectomiát hajtanak végre. A működési jellemzőket előretekintően rögzítik. A műtét után 6 hónappal a követés elsősorban az életminőség felmérése céljából történik. A próba mellett költség-haszon elemzést is végeznek.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az uliprisztál nem rosszabb, mint a GnRHa a műtét során bekövetkezett vérveszteség tekintetében, amikor a két csoport közötti átlagos különbség 150 ml alatt van (szórás 250 ml).

A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Mind az Ulipristalt, mind a GnRHa-t regisztrálták erre a javallatra. A biztonságot tesztelték, és nincs specifikus kockázat.