Ulipristal vs. GnRHa Antes da Miomectomia Laparoscópica (MYOMEX)

Justificativa: A miomectomia laparoscópica é cada vez mais realizada em vez da miomectomia laparotômica, devido aos muitos benefícios para o paciente em termos de dor, internação e recuperação. Para aumentar a taxa de sucesso de um procedimento laparoscópico, o pré-tratamento para diminuir o volume pode ser benéfico. Os agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRHa) são usados ​​para esse fim com bons resultados em termos de redução de volume, mas às vezes resultando em perda de distinção dos planos cirúrgicos corretos. O ulipristal é uma nova opção de tratamento pré-operatório para miomas sintomáticos, que tem demonstrado bons resultados em termos de redução de volume. O efeito nos planos de clivagem é desconhecido. Este estudo é realizado para avaliar se o Ulipristal é tão eficaz quanto o GnRHa em termos de resultado cirúrgico.

Objetivo: investigar se o Ulipristal é não inferior ao GnRH em termos de perda sanguínea intraoperatória (resultado primário), tempo cirúrgico, facilidade cirúrgica, complicações, qualidade de vida e custos.

Desenho do estudo: Ensaio multicêntrico duplo-cego randomizado controlado. População do estudo: Mulheres na pré-menopausa nas quais serão removidos no máximo 2 miomas intramurais sintomáticos entre 5 e 12 cm de diâmetro. Tipos de miomas 3, 4, 5, 6 e 2-5 serão incluídos.

Intervenção: Três meses de Ulipristal 5 mg uma vez ao dia combinado com uma única injeção de solução salina no início do pré-tratamento (produzida como placebo de Leuprorrelina) ou (comparação) 11,25 mg de Leuprorrelina injeções no início do pré-tratamento com comprimidos de placebo (uma vez ao dia).

Métodos: Dentro de 1 mês após o pré-tratamento, os pacientes serão submetidos a uma miomectomia laparoscópica por cirurgiões experientes. As características operativas serão registradas prospectivamente. O acompanhamento será de 6 meses após a cirurgia principalmente para avaliação da qualidade de vida. Uma análise de utilidade de custo será realizada juntamente com o teste.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ulipristal não é inferior ao GnRHa em termos de perda de sangue durante a cirurgia quando a diferença média entre os dois grupos é inferior a 150 ml (desvio padrão 250 ml).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Ulipristal e GnRHa foram registrados para esta indicação. A segurança foi testada e nenhum risco específico se aplica.