Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace orálního letrozolu a klomifenu pro stimulaci vaječníků (COOL-COS)

1. prosince 2015 aktualizováno: Wellington P Martins, MD, University of Sao Paulo

Hodnocení zjednodušené, levné a přátelsky kontrolované stimulace vaječníků kombinováním perorálního letrozolu a klomifencitrátu: pilotní studie

Toto je pilotní studie hodnotící účinek zjednodušené levné (šetrné) kontrolované ovariální stimulace pomocí klomifen citrátu, letrozolu a nízké dávky hMG na počet získaných oocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy plánovaly řízenou ovariální stimulaci pro odběr oocytů.
  • Index tělesné hmotnosti: 18-35 Kg/m2.
  • Ultrazvukové vyšetření do 3. dne menstruačního cyklu s absencí dominantního a aktivního folikulu (folikul >10 mm a sérový estradiol ≥ 40 pg/l).
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COOL-COS
Všechny ženy dostanou intervenci: letrozol, klomifen a nízkou dávku hMG pro řízenou stimulaci vaječníků.
Lék: COOL-COS

Řízená ovariální stimulace začne druhý nebo třetí den menstruačního cyklu:

  • Perorální klomifen citrát: 100 mg/den až do dne spuštění.
  • Perorální letrozol: 7,5 mg/den během prvních 5 dnů řízené ovariální stimulace.
  • hMG: 150 IU každý druhý den počínaje 6. dnem řízené ovariální stimulace.

Spuštění bude provedeno pomocí močového hCG (5 000 IU subkutánně).

  • 1-2 dny po identifikaci jednoho folikulu ≥ 17 mm
  • 0-1 den po identifikaci jednoho folikulu ≥ 19 mm.
Ostatní jména:
  • Přátelský COS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 12 dní
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet embryí
Časové okno: 17 dní
17 dní
Ovariální hyperstimulační syndrom
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 37537014.6.0000.5440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit