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Combinazione orale di letrozolo e clomifene per la stimolazione ovarica (COOL-COS)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Wellington P Martins, MD, University of Sao Paulo

Valutazione di una stimolazione ovarica controllata semplificata, a basso costo e amichevole che combina letrozolo orale e citrato di clomifene: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota che valuta l'effetto di una stimolazione ovarica controllata semplificata a basso costo (amichevole) utilizzando clomifene citrato, letrozolo e hMG a basso dosaggio sul numero di ovociti recuperati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
        • Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne programmate per la stimolazione ovarica controllata per il recupero degli ovociti.
  • Indice di massa corporea: 18-35 Kg/m2.
  • Ecografia fino al terzo giorno di un ciclo mestruale con assenza di un follicolo dominante e attivo (follicolo > 10 mm ed estradiolo sierico ≥ 40 pg/L).
  • Firma di un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COOL-COS
Tutte le donne riceveranno l'intervento: letrozolo, clomifene e hMG a basso dosaggio per la stimolazione ovarica controllata.
Droga: COOL-COS

La stimolazione ovarica controllata inizierà il secondo o il terzo giorno di un ciclo mestruale:

  • Clomifene citrato orale: 100 mg/giorno fino al giorno dell'attivazione.
  • Letrozolo orale: 7,5 mg/giorno durante i primi 5 giorni della stimolazione ovarica controllata.
  • hMG: 150 UI a giorni alterni a partire dal giorno 6 della stimolazione ovarica controllata.

Il trigger verrà eseguito utilizzando hCG urinario (5.000 UI sottocutaneo).

  • 1-2 giorni dopo l'identificazione di un follicolo ≥ 17 mm
  • 0-1 giorni dopo l'identificazione di un follicolo ≥ 19 mm.
Altri nomi:
  • Amichevole COS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di embrioni
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 37537014.6.0000.5440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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