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Kombination von oralem Letrozol und Clomifen zur Stimulation der Eierstöcke (COOL-COS)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Wellington P Martins, MD, University of Sao Paulo

Evaluierung einer vereinfachten, kostengünstigen und benutzerfreundlichen kontrollierten Eierstockstimulation durch Kombination von oralem Letrozol und Clomiphencitrat: eine Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer vereinfachten, kostengünstigen (freundlichen) kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit Clomifencitrat, Letrozol und niedrig dosiertem hMG auf die Anzahl der entnommenen Eizellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen ist eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke zur Eizellentnahme vorgesehen.
  • Body-Mass-Index: 18-35 kg/m2.
  • Ultraschalluntersuchung bis zum dritten Tag eines Menstruationszyklus mit Fehlen eines dominanten und aktiven Follikels (Follikel >10 mm und Serumöstradiol ≥ 40 pg/l).
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COOL-COS
Alle Frauen erhalten die Intervention: Letrozol, Clomifen und niedrig dosiertes hMG zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke.
Arzneimittel: COOL-COS

Die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke beginnt am zweiten oder dritten Tag eines Menstruationszyklus:

  • Orales Clomifencitrat: 100 mg/Tag bis zum Tag der Auslösung.
  • Orales Letrozol: 7,5 mg/Tag während der ersten 5 Tage der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke.
  • hMG: 150 IE jeden zweiten Tag, beginnend am 6. Tag der kontrollierten Eierstockstimulation.

Die Auslösung erfolgt mittels Urin-hCG (5.000 IE subkutan).

  • 1-2 Tage nach der Identifizierung eines Follikels ≥ 17 mm
  • 0-1 Tage nach der Identifizierung eines Follikels ≥ 19 mm.
Andere Namen:
  • Freundlicher COS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Überstimulationssyndrom der Eierstöcke
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 37537014.6.0000.5440

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