Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van orale letrozol en clomifeen voor ovariële stimulatie (COOL-COS)

1 december 2015 bijgewerkt door: Wellington P Martins, MD, University of Sao Paulo

Evaluatie van een vereenvoudigde goedkope en vriendelijk gecontroleerde ovariële stimulatie die orale letrozol en clomifeencitraat combineert: een pilootstudie

Dit is een pilootstudie die het effect evalueert van een vereenvoudigde goedkope (vriendelijke) gecontroleerde ovariële stimulatie met behulp van clomifeencitraat, letrozol en een lage dosis hMG op het aantal gewonnen oöcyten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gepland voor gecontroleerde ovariële stimulatie voor het ophalen van eicellen.
  • Lichaamsmassa-index: 18-35 Kg/m2.
  • Echografie tot de derde dag van een menstruatiecyclus met afwezigheid van een dominante en actieve follikel (follikel >10 mm en serumoestradiol ≥ 40 pg/L).
  • Een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COOL-COS
Alle vrouwen krijgen de interventie: letrozol, clomifeen en een lage dosis hMG voor de gecontroleerde ovariële stimulatie.
Geneesmiddel: COOL-COS

Gecontroleerde ovariële stimulatie begint op de tweede of derde dag van een menstruatiecyclus:

  • Oraal clomifeencitraat: 100 mg/dag tot de dag van triggering.
  • Orale letrozol: 7,5 mg/dag gedurende de eerste 5 dagen van de gecontroleerde ovariële stimulatie.
  • hMG: 150 IE om de andere dag, beginnend op dag 6 van de gecontroleerde ovariële stimulatie.

De triggering wordt uitgevoerd met hCG in de urine (5.000 IE subcutaan).

  • 1-2 dagen na identificatie van één follikel ≥ 17 mm
  • 0-1 dagen na de identificatie van één follikel ≥ 19 mm.
Andere namen:
  • Vriendelijke KOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal embryo's
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 37537014.6.0000.5440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COOL-COS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren