Whole Muscle Exercise Training (WHOLEi+12) in Pulmonary Hypertension (WHOLEi+12)
18. července 2016 aktualizováno: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid
Exercise Training (WHOLEi+12) in Pulmonary Hypertension
The purpose of this RCT is to study the effects of whole muscle training (inspiratory muscle training + aerobic training + muscle resistance training) on muscle power, VO2peak and gas-exchange variables obtained during cardiopulmonary exercise testing, QoL, functional capacity (eg, 6-min walking distance), and maximal inspiratory pressure in patients with pulmonary artery hypertension.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed pulmonary hypertension, class II-III NYHA, no syncope in the last 3 months (stable clinical condition) or chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Exclusion Criteria:
- Not meeting the above
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Experimentální: exercise
exercise intervention during 8 weeks
|
Exercise training for 8 weeks (aerobic exercise, resistance training and inspiratory muscle training thrice a week)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Muscle power (upper and lower-body)
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minute walk distance test
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
maximal inspiratory pressure (PImax)
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Short Form 36-Item Health Survey questionnaire version 2 (SF-36)
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Physical activity levels objectively determined with accelerometry
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Peak oxygen uptake (VO2peak) directly measured during cardiopulmonary exercise testing (CEPT)
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Other CEPT variables
Časové okno: 8 weeks
|
Gas-exchange variables at the anaerobic threshold
|
8 weeks
|
|
NT-ProBNP
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Performance in the 5-repetition sit-stand-test (5SST)
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Safety assessment
Časové okno: 8 weeks
|
Evaluation of adverse episodes, ie.
syncopal/pre-syncopal episodes, severe dyspnea, arrhythmias, asthma, signs of poor peripheral perfusion or central nervous symptoms (ataxia, tremors).
These episodes were be reported directly by the study researchers (in the exercise group) and by a telephone interview every 2 weeks in all participants.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEMadrid
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .