Prošetření dohody mezi EM-3000 a predikátovým zařízením Noncon Robo Pachy (F&A) (CellChek XL)
Prozkoumat dohodu mezi EM-3000 a predikátovým zařízením NonCon Robo Pachy (F&A) (CellChek XL).
Přehled studie
Detailní popis
Observační klinická zkouška je určena k měření shody mezi dvěma diagnostickými přístroji endotelu rohovky oka. Studijním zařízením je zrcadlový mikroskop EM-3000 a kontrolním zařízením je zrcadlový mikroskop NonCon Robo Pachy (F&A) (CellChek XL). Oba přístroje měří parametry vrstvy endotelových buněk rohovky včetně hustoty buněk, variačního koeficientu, procenta hexagonality a centrální tloušťky.
Primární proměnnou je měření shody mezi dvěma přístroji pro čtyři popsané parametry. Sekundární proměnné zahrnují opakovatelnost (v rámci výzkumného pracovníka) a reprodukovatelnost jak mezi výzkumnými pracovníky, tak mezi přístroji.
Kromě toho budou na EM-3000 prováděna měření shody pomocí automatizované analýzy s opravou i bez ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oči s jedním z následujících onemocnění rohovky:
Nepatologické mladší oči (18-50 let) Nepatologické starší oči (51-80 let) Patologické oči dospělých (29-80)
Kritéria vyloučení
Vážně nemocný nebo v bezvědomí subjekt, duševně nemocný, mentálně postižený, člověk, který není schopen číst nebo psát.
- Nepatologické subjekty, které mají následující stavy:
- Historie transplantace rohovky
- Dlouhodobá Fuchova dystrofie (a další endoteliální dystrofie rohovky)
- Guttata
- Anamnéza šedého zákalu nebo očních chirurgických zákroků, které činí rohovku neprůhlednou nebo jinak ovlivňují její schopnost zobrazit pomocí vyšetřovacího zařízení
Dlouhodobé používání kontaktních čoček PMMA déle než 5 let
- Patologické předměty
- Keratokonus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací
Expozice pozorovací skupiny třem testovacím zařízením a jednomu srovnávacímu zařízení.
Testovací zrcadlový mikroskop Konan Non-con Robo Pachy F&A.
|
Intervence je pozorovací na dvou různých diagnostických zařízeních, u kterých se měří srovnávací hodnoty endotelu rohovky; testovací zařízení - zrcadlový mikroskop EM-3000 proti zrcadlovému mikroskopu Konan Robo-pachy F&A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smlouva mezi EM-3000 a NonCon Robo Pachy F&A (CellChek XL)
Časové okno: 1 denní návštěva na předmět.
|
Pro shodu mezi dvěma přístroji zahrnují výsledná měření hustotu endoteliálních buněk (/mm2), variační koeficient mezi dvěma přístroji (SD x CD x 10-6 a procento hexagonality buněk v naměřeném viditelném zorném poli mezi dvěma přístroji .
|
1 denní návštěva na předmět.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte opakovatelnost a reprodukovatelnost mezi EM-3000 a zrcadlovými mikroskopy NonCon Robo Pachy F&A (CellChek XL)
Časové okno: 1 denní návštěva na předmět.
|
Zkoumat opakovatelnost (intra-investigator) ve spekulárním mikroskopu EM-3000 ve čtyřech výsledných měřeních endotelu rohovky a také tloušťky rohovky. Zkoumat reprodukovatelnost (mezi výzkumným pracovníkem/přístrojem) zrcadlového mikroskopu EM-3000 ve čtyřech výsledných měřeních endotelu rohovky a tloušťky rohovky. |
1 denní návštěva na předmět.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Bailey, OD, Professor, College of Optometry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 602-a01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .