EM-3000と述語デバイスNoncon Robo Pachy（F&A）間の合意を調査するには（CellChek XL）
EM-3000 と述語デバイス NonCon Robo Pachy (F&A) (CellChek XL) の間の合意を調査するため。
調査の概要
詳細な説明
観察的臨床研究は、眼の角膜内皮の 2 つの診断機器間の一致を測定することを目的としています。 研究装置は EM-3000 鏡面顕微鏡であり、制御装置は NonCon Robo Pachy (F&A) (CellChek XL) 鏡面顕微鏡です。 どちらの機器も、細胞密度、変動係数、六角形率、中心厚などの角膜内皮細胞層パラメータを測定します。
主な変数は、説明されている 4 つのパラメータに関する 2 つの機器間の一致の測定値です。 二次変数には、再現性 (研究者内) と、研究者間および機器間の両方の再現性が含まれます。
さらに、一致度の測定は、タッチアップの有無にかかわらず、自動分析を使用して EM-3000 で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 以下の角膜状態のいずれかに該当する目:
病的なものではない若い目 (18 ～ 50 歳) 病的なものではない高齢の目 (51 ～ 80 歳) 病的な成人の目 (29 ～ 80 歳)
除外基準
重病人または意識不明者、精神障害者、精神障害者、読み書きができない人。
- 以下の症状を持つ非病理学的被験者:
- 角膜移植の歴史
- 長期フックジストロフィー（およびその他の角膜内皮ジストロフィー）
- グッタタ
- 角膜を不透明にする、または治験用機器を使用して画像化する能力に影響を与える白内障または眼の外科手術の病歴
PMMAコンタクトレンズを5年以上長期使用する場合
-病理学的対象
- 円錐角膜
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察的
観察グループは 3 つのテストデバイスと 1 つの比較デバイスに曝露されました。
コーナン ノンコンロボ パチー F&A 鏡面顕微鏡のテストです。
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介入は、角膜内皮の比較測定値が測定される 2 つの異なる診断装置を観察するものです。試験装置 - EM-3000 鏡面顕微鏡と Konan Robo-pachy F&A 鏡面顕微鏡の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EM-3000とNonCon Robo Pachy F&A（CellChek XL）との協定
時間枠：1科目につき1日の訪問。
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2 つの機器間の一致を評価するため、結果の尺度には、内皮細胞密度 (/mm2)、2 つの機器間の変動係数 (SD x CD x 10-6)、および 2 つの機器間で測定された可視視野内の細胞の六角形度のパーセントが含まれます。 。
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1科目につき1日の訪問。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EM-3000 と NonCon Robo Pachy F&A (CellChek XL) 鏡面顕微鏡間の再現性と再現性を調査する
時間枠：1科目につき1日の訪問。
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角膜内皮および角膜厚さの 4 つの結果測定における EM-3000 鏡面顕微鏡の再現性 (研究者内) を調査する。 角膜内皮および角膜厚の 4 つの結果測定における EM-3000 鏡面反射顕微鏡の再現性 (研究者/機器間) を調査する。 |
1科目につき1日の訪問。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Bailey, OD、Professor, College of Optometry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。