Расследовать соглашение между EM-3000 и исходным устройством Noncon Robo Pachy (F&A) (CellChek XL)
Расследовать соглашение между EM-3000 и базовым устройством NonCon Robo Pachy (F&A) (CellChek XL).
Обзор исследования
Подробное описание
Обсервационное клиническое исследование предназначено для измерения соответствия между двумя диагностическими инструментами эндотелия роговицы глаза. Устройством для исследования является зеркальный микроскоп EM-3000, а устройством управления является зеркальный микроскоп NonCon Robo Pachy (F&A) (CellChek XL). Оба прибора измеряют параметры слоя эндотелиальных клеток роговицы, включая плотность клеток, коэффициент вариации, процент гексагональности и центральную толщину.
Первичной переменной является измерение согласованности между двумя инструментами по четырем описанным параметрам. Вторичные переменные включают повторяемость (внутри исследователя) и воспроизводимость как между исследователями, так и между приборами.
Кроме того, на EM-3000 будут проведены измерения согласованности с использованием автоматизированного анализа с ретушированием и без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Глаза с одним из следующих заболеваний роговицы:
Непатологические молодые глаза (18-50 лет) Непатологические пожилые глаза (51-80 лет) Патологические взрослые глаза (29-80 лет)
Критерий исключения
Тяжелобольной или без сознания субъект, психически больной человек, умственно отсталый человек, человек, не умеющий читать или писать.
- Непатологические субъекты со следующими состояниями:
- История пересадки роговицы
- Долгосрочная дистрофия Фуха (и другие эндотелиальные дистрофии роговицы)
- Гуттата
- История катаракты или глазных хирургических процедур, которые делают роговицу непрозрачной или иным образом влияют на ее способность визуализироваться с помощью исследуемого устройства.
Долгосрочное использование контактных линз из ПММА более 5 лет
-Патологические предметы
- Кератоконус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
Обсервационная группа подвергалась воздействию трех тестовых устройств и одного сравнительного устройства.
Тест Konan Non-con Robo Pachy F&A Specular Microscope.
|
Вмешательство представляет собой наблюдение за двумя разными диагностическими устройствами, для которых измеряются сравнительные показания эндотелия роговицы; тестовое устройство - зеркальный микроскоп EM-3000 против зеркального микроскопа Konan Robo-pachy F&A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между EM-3000 и NonCon Robo Pachy F&A (CellChek XL)
Временное ограничение: 1 день посещения по каждому предмету.
|
Для согласования между двумя инструментами показатели результата включают плотность эндотелиальных клеток (/мм2), коэффициент вариации между двумя инструментами (SD x CD x 10-6 и процент гексагональности клеток в измеренном видимом поле зрения между двумя инструментами). .
|
1 день посещения по каждому предмету.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование повторяемости и воспроизводимости между EM-3000 и зеркальными микроскопами NonCon Robo Pachy F&A (CellChek XL)
Временное ограничение: 1 день посещения по каждому предмету.
|
Изучить повторяемость (внутри исследователя) в зеркальном микроскопе EM-3000 по четырем показателям исхода эндотелия роговицы, а также толщины роговицы. Изучить воспроизводимость (между исследователем/инструментом) зеркального микроскопа EM-3000 по четырем показателям исхода эндотелия роговицы и толщины роговицы. |
1 день посещения по каждому предмету.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa Bailey, OD, Professor, College of Optometry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 602-a01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .