Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke avtalen mellom EM-3000 og predikatenheten Noncon Robo Pachy (F&A) (CellChek XL)

17. august 2023 oppdatert av: Tomey Corporation

Å undersøke avtalen mellom EM-3000 og predikatenheten NonCon Robo Pachy (F&A) (CellChek XL).

Hensikten med denne studien er å evaluere presisjonen og samsvaret med studieenheten, et speilmikroskop, sammenlignet med et for tiden kommersielt tilgjengelig speilmikroskop for å etablere vesentlig ekvivalens av de to enhetene i klinisk bruk for diagnostiske formål av den menneskelige hornhinnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den observasjonskliniske undersøkelsen er ment å måle samsvar mellom to diagnostiske instrumenter av øyets hornhinneendotel. Studieenheten er EM-3000 speilmikroskopet og kontrollenheten er speilmikroskopet NonCon Robo Pachy (F&A) (CellChek XL). Begge instrumentene måler hornhinneendotelcellelagsparametere inkludert celletetthet, variasjonskoeffisient, prosent sekskantethet og sentral tykkelse.

Den primære variabelen er målingen av samsvar mellom de to instrumentene for de fire parametrene som er beskrevet. De sekundære variablene inkluderer repeterbarhet (intra-etterforsker) og reproduserbarhet både inter-etterforsker og inter-instrument.

I tillegg vil målinger av avtale bli gjort på EM-3000 ved hjelp av automatisert analyse med og uten touch-up.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieplanen krever 75 forsøkspersoner delt inn i tre undergrupper, unge friske (18-50 år), eldre friske (51-80 år) og patologiske voksne (29-80 år).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øyne med en av følgende hornhinnetilstander:

Ikke-patologiske yngre øyne (18-50 år) Ikke-patologiske eldre øyne (51-80 år) Patologiske voksne øyne (29-80)

Eksklusjonskriterier

  1. Alvorlig sykt eller bevisstløs subjekt, psykisk syk person, utviklingshemmet person, person som ikke kan lese eller skrive.

    • Ikke-patologiske personer som har følgende tilstander:
  2. Historie om hornhinnetransplantasjon
  3. Langvarig Fuchs dystrofi (og annen hornhinneendoteldystrofi)
  4. Guttata
  5. Anamnese med katarakt eller okulære kirurgiske prosedyrer som gjør hornhinnen ugjennomsiktig eller på annen måte påvirker dens evne til å bli avbildet ved bruk av undersøkelsesutstyret

  6. Langtidsbruk av PMMA kontaktlinser i mer enn 5 år

    - Patologiske emner

  7. Keratokonus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Observasjonsgruppeeksponering for tre testenheter og en sammenlignende enhet. Testen Konan Non-con Robo Pachy F&A Specular Microscope.
Annen: Observasjonsmessig
Intervensjon er observasjonsmessig til to forskjellige diagnostiske enheter for hvilke sammenlignende avlesninger av hornhinneendotelet blir målt; testenheten - EM-3000 Specular Microscope mot Konan Robo-pachy F&A Specular Microscope.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom EM-3000 og NonCon Robo Pachy F&A (CellChek XL)
Tidsramme: 1 dags besøk per fag.
For samsvar mellom de to instrumentene inkluderer utfallsmålene endotelcelletetthet (/mm2), variasjonskoeffisient mellom de to instrumentene (SD x CD x 10-6, og prosent sekskant av celler i det målte synlige synsfeltet mellom de to instrumentene .
1 dags besøk per fag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk repeterbarhet og reproduserbarhet mellom EM-3000 og NonCon Robo Pachy F&A (CellChek XL) Spekulære mikroskoper
Tidsramme: 1 dags besøk per fag.

For å undersøke repeterbarhet (intra-etterforsker) i EM-3000-speilmikroskopet i de fire utfallsmålene for hornhinneendotelet samt hornhinnetykkelsen.

Å undersøke reproduserbarheten (inter-etterforsker/instrument) til EM-3000-speilmikroskopet i de fire utfallsmålene for hornhinneendotel og hornhinnetykkelse.
1 dags besøk per fag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomey Corporation

Samarbeidspartnere

Ohio State University
R.P. Chiacchierini & Associates.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Bailey, OD, Professor, College of Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 602-a01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere