Aby zbadać porozumienie między EM-3000 a urządzeniem predykatowym Noncon Robo Pachy (F&A) (CellChek XL)
Aby zbadać porozumienie między EM-3000 a urządzeniem predykatowym NonCon Robo Pachy (F&A) (CellChek XL).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obserwacyjne badanie kliniczne ma na celu zmierzenie zgodności między dwoma instrumentami diagnostycznymi śródbłonka rogówki oka. Urządzeniem badawczym jest mikroskop zwierciadlany EM-3000, a urządzeniem kontrolnym jest mikroskop zwierciadlany NonCon Robo Pachy (F&A) (CellChek XL). Oba instrumenty mierzą parametry warstwy komórek śródbłonka rogówki, w tym gęstość komórek, współczynnik zmienności, procent sześciokątności i grubość centralną.
Podstawową zmienną jest pomiar zgodności między dwoma instrumentami dla czterech opisanych parametrów. Zmienne drugorzędne obejmują powtarzalność (wewnątrz badacza) i odtwarzalność zarówno między badaczami, jak i między instrumentami.
Dodatkowo, pomiary zgodności zostaną wykonane na EM-3000 przy użyciu automatycznej analizy z retuszem i bez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczy z jedną z następujących chorób rogówki:
Niepatologiczne młodsze oczy (18-50 lat) Niepatologiczne starsze oczy (51-80 lat) Patologiczne dorosłe oczy (29-80)
Kryteria wyłączenia
Osoba ciężko chora lub nieprzytomna, osoba chora psychicznie, osoba upośledzona umysłowo, osoba nieumiejąca czytać ani pisać.
- Osoby niepatologiczne, które mają następujące warunki:
- Historia przeszczepu rogówki
- Długotrwała dystrofia Fucha (i inna dystrofia śródbłonka rogówki)
- Guttata
- Historia zaćmy lub zabiegów chirurgicznych na oku, które spowodowały zmętnienie rogówki lub w inny sposób wpłynęły na jej zdolność do obrazowania za pomocą badanego urządzenia
Długotrwałe stosowanie soczewek kontaktowych PMMA dłużej niż 5 lat
- Przedmioty patologiczne
- Stożek rogówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
Obserwacyjna ekspozycja grupy na trzy urządzenia testowe i jedno urządzenie porównawcze.
Test Konan Non-con Robo Pachy F&A Specular Microscope.
|
Interwencja polega na obserwacji dwóch różnych urządzeń diagnostycznych, dla których mierzone są odczyty porównawcze śródbłonka rogówki; urządzenie testowe – mikroskop zwierciadlany EM-3000 z mikroskopem zwierciadlanym Konan Robo-pachy F&A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa między EM-3000 a NonCon Robo Pachy F&A (CellChek XL)
Ramy czasowe: Wizyta 1 dzień na temat.
|
W przypadku zgodności między dwoma instrumentami miary wyniku obejmują gęstość komórek śródbłonka (/mm2), współczynnik zmienności między dwoma instrumentami (SD x CD x 10-6 oraz procent heksagonalności komórek w zmierzonym widocznym polu widzenia między dwoma instrumentami .
|
Wizyta 1 dzień na temat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie powtarzalności i odtwarzalności między mikroskopami lustrzanymi EM-3000 i NonCon Robo Pachy F&A (CellChek XL)
Ramy czasowe: Wizyta 1 dzień na temat.
|
Zbadanie powtarzalności (wewnątrz badacza) w mikroskopie zwierciadlanym EM-3000 w czterech miarach końcowych śródbłonka rogówki oraz grubości rogówki. Zbadanie odtwarzalności (między badaczami/instrumentami) mikroskopu zwierciadlanego EM-3000 w czterech miarach końcowych śródbłonka rogówki i grubości rogówki. |
Wizyta 1 dzień na temat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Bailey, OD, Professor, College of Optometry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 602-a01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .