EM-3000과 Predicate Device Noncon Robo Pachy(F&A)(CellChek XL) 간의 일치를 조사하기 위해
EM-3000과 Predicate Device NonCon Robo Pachy(F&A)(CellChek XL) 간의 일치를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 임상 조사는 눈의 각막 내피의 두 가지 진단 기구 사이의 일치도를 측정하기 위한 것입니다. 연구 장치는 EM-3000 경면 현미경이고 제어 장치는 NonCon Robo Pachy(F&A)(CellChek XL) 경면 현미경입니다. 두 기기 모두 세포 밀도, 변동 계수, 육방정계 백분율 및 중앙 두께를 포함한 각막 내피 세포층 매개변수를 측정합니다.
1차 변수는 설명된 네 가지 매개변수에 대한 두 기기 간의 일치 측정입니다. 보조 변수에는 반복성(조사자 내)과 조사자 간 및 기기 간 재현성이 포함됩니다.
또한, 수정 여부에 관계없이 자동 분석을 사용하여 EM-3000에서 일치 측정이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다음 각막 질환 중 하나가 있는 눈:
비병리적 젊은 눈(18-50세) 비병리적 노인 눈(51-80세) 병리적 성인 눈(29-80세)
제외 기준
심각하게 아프거나 의식이 없는 사람, 정신 질환자, 정신 장애자, 읽거나 쓸 수 없는 사람.
- 다음 조건을 가진 비병리학적 피험자:
- 각막 이식의 역사
- 장기 Fuch's 영양 장애(및 기타 각막 내피 영양 장애)
- 구타타
- 백내장 또는 각막을 불투명하게 만들거나 조사 장치를 사용하여 영상화할 수 있는 능력에 영향을 미치는 안과 수술의 이력
5년 이상 장기 PMMA 콘택트렌즈 사용
-병리학 과목
- 원추각막
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
3개의 테스트 장치와 1개의 비교 장치에 대한 관찰 그룹 노출.
테스트용 Konan Non-con Robo Pachy F&A Specular Microscope.
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각막 내피의 비교 판독값이 측정되는 두 가지 다른 진단 장치에 대한 개입이 관찰됩니다. 테스트 장치 - Konan Robo-pachy F&A Specular Microscope에 대한 EM-3000 Specular Microscope.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EM-3000과 NonCon Robo Pachy F&A(CellChek XL) 협약
기간: 과목당 1일 방문.
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두 기기 간의 일치를 위해 결과 측정에는 내피 세포 밀도(/mm2), 두 기기 간의 변동 계수(SD x CD x 10-6, 두 기기 간에 측정된 가시 시야에서 세포의 육각형 백분율이 포함됩니다. .
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과목당 1일 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EM-3000과 NonCon Robo Pachy F&A(CellChek XL) Specular Microscope 간의 반복성 및 재현성 조사
기간: 과목당 1일 방문.
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각막 두께뿐만 아니라 각막 내피의 4가지 결과 측정에서 EM-3000 경면 현미경의 반복성(조사자 내)을 조사합니다. 각막 내피 및 각막 두께의 4가지 결과 측정에서 EM-3000 경면 현미경의 재현성(조사자/기기 간)을 조사합니다. |
과목당 1일 방문.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Bailey, OD, Professor, College of Optometry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관찰에 대한 임상 시험
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