Prostorové repelentní přípravky pro kontrolu nemocí přenášených vektory – Malárie – Zambie (SR-M-ZM) (SR-M-ZM)
Prostorové repelentní produkty pro kontrolu nemocí přenášených vektory - Malárie - Zambie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním epidemiologickým koncovým bodem bude hustota výskytu prvních infekcí malárie mezi lidskými kohortami během období sledování, jak bylo zjištěno testem polymerázové řetězové reakce (PCR). Toto opatření bude informovat PE (snížení incidence) mezi intervenční a kontrolní skupinou studie pomocí vzorce: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100 %; na základě očekávané minimální velikosti účinku 30 %. První infekce u těchto subjektů poskytnou relativně jednoznačný důkaz o rozsahu expozice infekčnímu kousnutí komárem. Primárním entomologickým koncovým bodem bude hustota dospělých druhů přenašečů prostřednictvím odlovu člověka (HLC) z domácností ověřovacích zvířat z intervenčních a kontrolních ramen během období sledování.
Sekundárními epidemiologickými koncovými body bude hustota výskytu prvních infekcí malárie mezi lidskými kohortami během období sledování, jak bylo zjištěno mikroskopií, a celkový počet odvrácených případů (tj. všechny Plasmodium spp. infekce u subjektů v kohortě). Sekundární entomologické koncové body zahrnují počet komárů infikovaných sporozoity, paritu a druhově specifické účinky produktu prostorového repelentu.
Ke sledování vztahu mezi SR a PE na základě pokrytí produktem (včetně diverze a účinků na komunitu) a chování hmyzu budou využity jak epidemiologické, tak entomologické koncové body. Vyhlídka na dočasné kumulativní účinky související se SR na koncové body studie (epidemiologické a entomologické) v průběhu období přenosu bude také zkoumána pomocí kumulativního výskytu infekce v průběhu sezóny a použitím analýzy křivky přežití údajů kohorty.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Choma
-
Macha, Choma, Zambie
- Macha Research Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-59 měsíců
- glukóza-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) normální (kvalitativní screening) v místech, kde známá míra prevalence P. vivax nebo P. ovale představuje hlavní zátěž) a jejichž léčba primachinem je implementována v rámci národních doporučení
- Hb > 5 mg/dl
- Teplota ≤ 38,0 °C) a žádné středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den zařazení
- Spí ve shlucích > 90 % nocí během kteréhokoli daného měsíce
- Žádné plány na delší cestování (< 1 měsíc) mimo domov během studia
- Neúčastnit se jiného klinického hodnocení zkoumajícího vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během hodnocení
- Poskytnutí formuláře souhlasu/informovaného souhlasu podepsaného subjektem a rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- děti < 6 měsíců nebo > 5 let
- Deficit G6PD (kvalitativní screening) v místech, kde známá míra prevalence P. vivax nebo P. ovale představuje hlavní zátěž a jejichž léčba primachinem je implementována v rámci národních doporučení
- Těžká anémie
- Horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den zařazení
- Spí ve shlucích < 90 % nocí během kteréhokoli daného měsíce
- Plány na delší cestování (>1 měsíc) mimo domov během studia
- Účast nebo plánovaná účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během hodnocení
- Žádné poskytnutí souhlasu/informovaného souhlasu podepsaného subjektem a rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Produkt Spatial Repellent bez aktivní složky (SHIELD)
|
Prostorově odpuzující produkt – pasivní emanátor.
Název produktu je SHIELD od SCJohnson
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Spatial Repelent produkt s aktivní složkou (SHIELD)
|
Prostorový odpuzující produkt - pasivní emanátor
Transfluthrin (účinná látka)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt malárie
Časové okno: 104 týdnů
|
Výskyt infekcí malárie mezi lidskými kohortami během období sledování, jak bylo zjištěno pomocí PCR
|
104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil F Lobo, PhD, University of Notre Dame, USa
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole L Achee, PhD, University of Notre Dame, USa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR-M-Zm
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Produkt Spatial Repellent bez aktivní složky (SHIELD)
-
University of Notre DameCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteStaženo
-
University of Notre DameIfakara Health InstituteStaženo
-
University of Notre DameIndonesia-MoHDokončeno