Hodnocení FeNO pro predikci odpovědi na IKS u subjektů s nespecifickými respiračními příznaky (NSRS)
Hodnocení FeNO pro predikci odpovědi na inhalační kortikosteroid u pacientů s nespecifickými respiračními příznaky
Oxid dusnatý je uznáván jako biologický marker mnoha chronických onemocnění dýchacích cest. Byl standardizován pro klinické použití indikující zánět dýchacích cest.
V klinické praxi může FeNO pomoci potvrdit diagnózu astmatu a může indikovat stupeň reakce na steroidy. To může pomoci při rozhodování lékaře o zahájení léčby inhalačními kortikosteroidy (ICS) nebo úpravě léčby IKS.
Měření FeNO by proto mohlo být zvláště užitečné k potvrzení diagnózy astmatu u pacientů s nespecifickými respiračními symptomy (≥ 6 týdnů kašel a/nebo sípání a/nebo chronická dušnost) ak posouzení pravděpodobnosti, že budou mít prospěch z léčby kortikosteroidy.
Tato studie posoudí vhodnost FeNO k predikci reakce na IKS u pacientů s nespecifickými respiračními symptomy.
Dále bychom rádi určili vhodnost FeNO jako diagnostického nástroje pro astma ve srovnání s konvenčními prediktory, např. spirometrie.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s plánovaným zařazením 264 pacientů z Velké Británie a Singapuru. Vhodní pacienti jsou ve věku 18-80 let s ≥6 týdnů trvajícími nespecifickými respiračními symptomy definovanými jako kašel a/nebo sípání a/nebo dušnost. Pacienti s FEV1 < 90 % předpokládaným při návštěvě 1 musí vykazovat reverzibilitu < 20 % při návštěvě 1 nebo během předchozího roku. Klíčovými kritérii vyloučení je předchozí diagnóza astmatu; důkaz průvodního chronického respiračního onemocnění, infekce dýchacích cest; nebo známý významný rizikový faktor pro kašel nebo sípání.
Základní vyšetření bude zahrnovat spirometrii (FEV1, usilovná vitální kapacita) a měření FeNO. Pacientům bude poskytnut špičkový průtokoměr pro měření dvakrát denně v průběhu studie. Po 2 týdnech bude provedeno klinické hodnocení a spirometrie k potvrzení způsobilosti a pacienti vyplní čtyři validované dotazníky k posouzení kvality života, kontroly astmatu a symptomů astmatu, včetně vizuální analogové škály pro obtěžování symptomy astmatu. Vhodní pacienti pak budou stratifikováni podle výchozí hladiny FeNO (normální ≤ 25, střední > 25 až ≤ 50 nebo vysoké > 50 ppb); každá skupina bude randomizována tak, aby dostávala beklometason 400 mcg denně nebo placebo po dobu 6 týdnů. Od souhlasných pacientů bude odebrán volitelný vzorek krve k posouzení krevních eozinofilů.
Při návštěvě 3 budou závěrečná hodnocení zahrnovat spirometrii, měření FeNO a všechny dotazníky. Interakční analýza bude použita k určení, zda existuje rozdílný účinek v reakci na IKS mezi skupinami FeNO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Oakington, Cambridgeshire, Spojené království, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je získán písemný informovaný souhlas
- Pacientem je muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let ke screeningové návštěvě
- Pacient pociťuje nespecifické respirační příznaky definované takto: Kašel a/nebo sípání a/nebo chronická dyspnoe po dobu ≥ 6 týdnů před návštěvou 1
- Pacienti vykazující FEV1 < 90 % předpokládanou při návštěvě 1 budou také muset vykázat reverzibilitu vůči krátkodobě působícímu beta-agonistovi < 20 % při návštěvě 1 nebo během předchozího roku
- Ženy ve fertilním věku (po menarché nebo méně než 2 roky po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí být ochotny zavázat se používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po dobu trvání studie. Mezi akceptované metody antikoncepce patří: nitroděložní tělíska (IUD), systémová antikoncepce např. steroidní antikoncepce (perorální, implantovaná transdermální nebo injekční), bariérové metody se spermicidem a partnerská vasektomie
Kritéria vyloučení:
- U pacienta bylo někdy diagnostikováno astma, jak dokládá britský rámec kvality schválený pro čtení kódu, stejně jako předpokládaná reverzibilita ≥ 20 %.
- Pacient dostal perorální, inhalační nebo systémové kortikosteroidy, modifikátor leukotrienů nebo dlouhodobě působící beta-agonista během čtyř týdnů před návštěvou 1. Během studie je povolena veškerá terapie a léčba jiná než ty, které jsou uvedeny
- Pacient má významnou chronickou respirační poruchu jinou než astma, např. CHOPN (fixní obstrukce, post-bronchodilatancia) cystická fibróza, závažná a neléčená bronchiektázie nebo intersticiální plicní onemocnění
- Pacient má závažný zdravotní stav, kvůli kterému by bylo nepravděpodobné, že by pacient dokončil studii
- Pacient má známý významný rizikový faktor pro kašel nebo sípání, mimo jiné včetně: užívání ACE inhibitoru, těžké neléčené rýmy nebo významného gastroezofageálního refluxu
- Po úvodním 2týdenním hodnocení je pacient asymptomatický (ACQ < 1).
- Pacient měl infekci dýchacích cest podle klinického posouzení během čtyř týdnů před návštěvou 1 nebo vykazoval akutní infekci dýchacích cest v době studie
- Pacientka je těhotná žena nebo zamýšlí otěhotnět (každá žena, která otěhotní během studie, bude ze studie vyřazena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
4 týdny kortikosteroidní léčby s QVAR (100 mcg), 400 mcg denně; dva vstřiky dvakrát denně
|
2 vstřiky dvakrát denně; 400 mcg denně po dobu 4 týdnů léčby
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Placebo
Zaslepený placebo inhalátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Dotazník kontroly astmatu (ACQ) je sedmi otázkami (tj. 5 nejvyšších příznaků, denní záchranné bronchodilatační použití a FEV1 % před.), validovaný nástroj pro hodnocení kontroly astmatu.
Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během posledních 7 dnů, a aby vyhodnotili své astma pomocí 5 symptomových otázek a otázky týkající se záchranného bronchodilatačního použití na 6bodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození).
Kromě toho výzkumná sestra ohodnotí FEV1 % předpokládané na 6bodové škále (0 až 6).
Otázky mají stejnou váhu a skóre ACQ7 je průměrem ze 7 otázek, což generuje hodnotu mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná).
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník EuroQol 5 dimenze
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Dotazník EQ-5D-3L je validovaný nástroj, který odvozuje zdravotní profil osoby.
EQ-5D-3L se skládá ze dvou částí.
První z nich je deskriptivní systém EQ, který zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím nejvhodnějšího tvrzení (bez problémů až extrémních problémů).
Druhou částí je vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS).
Zaznamenává sebehodnocení zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Test vizuální analogové stupnice (VAS) a kašel Test vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Pacienti hodnotí závažnost příznaků/kašel umístěním značky na linii, která označuje závažnost příznaku.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Spirometrie (PEF, FEV1, FVC, FEV1/FVC)
Časové okno: 3 dny
|
Spirometrie bude provedena za účelem získání objektivního měření funkce plic pacienta
|
3 dny
|
|
Analýza eosinofilů
Časové okno: 1 den
|
Od souhlasných pacientů bude odebrán krevní test, aby se vyhodnotila hladina eozinofilů jako markeru zánětu.
|
1 den
|
|
Špičkový výdechový průtok (PEF deník)
Časové okno: Od návštěvy 1 až 6 týdnů sledování (2 záznamy denně po dobu 6 týdnů)
|
Špičkový výdechový průtok bude měřen pomocí přenosného špičkového průtokoměru.
|
Od návštěvy 1 až 6 týdnů sledování (2 záznamy denně po dobu 6 týdnů)
|
|
Globální hodnocení účinnosti léčby (GETE)
Časové okno: 1 den
|
Klinický úsudek o tom, zda byla léčba úspěšná na 5bodové škále
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Price, Prof, Research in Real Life
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OR01013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .