- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02294279
L'évaluation de FeNO pour prédire la réponse aux CSI chez les sujets présentant des symptômes respiratoires non spécifiques (NSRS)
L'évaluation du FeNO pour prédire la réponse à un corticostéroïde inhalé chez les sujets présentant des symptômes respiratoires non spécifiques
L'oxyde nitrique est reconnu comme un marqueur biologique pour de nombreuses maladies chroniques des voies respiratoires. Il a été normalisé pour une utilisation clinique indiquant une inflammation des voies respiratoires.
Dans la pratique clinique, FeNO peut aider à confirmer un diagnostic d'asthme et peut indiquer le degré de réactivité aux stéroïdes. Cela peut aider à guider les décisions du médecin concernant l'initiation d'un traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI) ou l'ajustement du traitement par CSI.
Par conséquent, la mesure du FeNO pourrait être particulièrement utile pour confirmer un diagnostic d'asthme chez les patients présentant des symptômes respiratoires non spécifiques (≥ 6 semaines de toux et/ou de respiration sifflante et/ou de dyspnée chronique) et pour évaluer la probabilité qu'ils bénéficient d'un traitement par corticoïdes.
Cette étude évaluera la pertinence de FeNO pour prédire la réactivité des CSI chez les patients présentant des symptômes respiratoires non spécifiques.
De plus, nous aimerions déterminer la pertinence du FeNO comme outil de diagnostic de l'asthme par rapport aux prédicteurs conventionnels, par ex. spirométrie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec recrutement prévu de 264 patients du Royaume-Uni et de Singapour. Les patients éligibles sont âgés de 18 à 80 ans et présentent des symptômes respiratoires non spécifiques d'une durée ≥ 6 semaines définis comme une toux et/ou une respiration sifflante et/ou une dyspnée. Les patients avec un VEMS < 90 % prévu à la visite 1 doivent montrer une réversibilité de < 20 % à la visite 1 ou au cours de l'année précédente. Les principaux critères d'exclusion sont un diagnostic antérieur d'asthme ; preuve de maladie respiratoire chronique concomitante, infection des voies respiratoires ; ou facteur de risque important connu de toux ou de respiration sifflante.
Les évaluations de base comprendront la spirométrie (FEV1, capacité vitale forcée) et la mesure du FeNO. Les patients recevront un débitmètre de pointe pour une mesure deux fois par jour tout au long de l'étude. À 2 semaines, une évaluation clinique et une spirométrie seront effectuées pour confirmer l'éligibilité, et les patients rempliront quatre questionnaires validés pour évaluer la qualité de vie, le contrôle de l'asthme et les symptômes de l'asthme, y compris une échelle visuelle analogique pour la gêne causée par les symptômes de l'asthme. Les patients éligibles seront ensuite stratifiés selon le niveau initial de FeNO (normal ≤ 25, intermédiaire > 25 à ≤ 50 ou élevé > 50 ppb) ; chaque groupe sera randomisé pour recevoir de la béclométasone 400 mcg par jour ou un placebo pendant 6 semaines. Un échantillon de sang facultatif sera prélevé sur des patients consentants pour évaluer les éosinophiles sanguins.
Lors de la visite 3, les évaluations finales comprendront la spirométrie, la mesure du FeNO et tous les questionnaires. L'analyse d'interaction sera utilisée pour déterminer s'il existe un effet différentiel en réponse à l'ICS entre les groupes FeNO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cambridgeshire
-
Oakington, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit est obtenu avant de procéder à toute procédure liée à l'étude
- Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 80 ans au moment de la visite de dépistage
- Le patient présente des symptômes respiratoires non spécifiques définis comme suit : Toux et/ou respiration sifflante et/ou dyspnée chronique pendant ≥ 6 semaines avant la visite 1
- Les patients présentant un VEMS < 90 % prévu à la visite 1 devront également montrer une réversibilité à un bêta-agoniste à courte durée d'action < 20 % à la visite 1 ou au cours de l'année précédente
- Les femmes en âge de procréer (après la ménarche ou moins de 2 ans après la ménopause ou non stériles chirurgicalement) doivent être disposées à s'engager à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant la durée de l'étude. Les méthodes de contraception acceptées comprennent : les dispositifs intra-utérins (DIU), la contraception systémique, par ex. contraceptifs stéroïdiens (oraux, transdermiques implantés ou injectés), méthodes de barrière avec spermicide et vasectomie du partenaire
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà reçu un diagnostic d'asthme, comme en témoigne le cadre de résultats de qualité du Royaume-Uni approuvé Lire le code ainsi qu'une réversibilité de ≥ 20 % prédite
- Le patient a reçu des corticostéroïdes oraux, inhalés ou systémiques, un modificateur des leucotriènes ou un bêta-agoniste à longue durée d'action dans les quatre semaines précédant la visite 1. Toutes les thérapies et tous les traitements autres que ceux décrits sont autorisés pendant l'étude
- Le patient a un trouble respiratoire chronique important autre que l'asthme, par ex. MPOC (obstruction fixe, post-bronchodilatateur) fibrose kystique, bronchectasie sévère et non traitée ou maladie pulmonaire interstitielle
- Le patient a une condition médicale importante qui rendrait peu probable que le patient termine l'étude
- Le patient présente un facteur de risque important connu de toux ou de respiration sifflante, y compris, mais sans s'y limiter : la prise d'un inhibiteur de l'ECA, une rhinite grave non traitée ou un reflux gastro-œsophagien grave
- Le patient est asymptomatique (ACQ < 1) après l'évaluation initiale de 2 semaines
- Le patient a eu une infection des voies respiratoires jugée cliniquement, dans les quatre semaines précédant la visite 1, ou présente une infection aiguë des voies respiratoires au moment de l'étude
- La patiente est une femme enceinte ou a l'intention de tomber enceinte (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
4 semaines de corticothérapie avec QVAR (100 mcg), 400 mcg par jour ; deux bouffées deux fois par jour
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2 bouffées deux fois par jour ; 400 mcg par jour sur une période de traitement de 4 semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: Placebo
Inhalateur placebo en aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) est un outil validé de sept questions (c'est-à-dire les 5 symptômes les mieux notés, l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours et le FEV1 % préd.) pour évaluer le contrôle de l'asthme.
Les patients sont invités à se rappeler comment leur asthme a été au cours des 7 derniers jours et à évaluer leur asthme par rapport à 5 questions sur les symptômes et une question sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours sur une échelle de 6 points (0 = aucune altération, 6 = altération maximale).
De plus, l'infirmière de recherche évaluera le % VEMS prédit sur une échelle de 6 points (0 à 6).
Les questions sont pondérées de manière égale et le score ACQ7 est la moyenne des 7 questions, générant une valeur comprise entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé).
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire EuroQol 5 dimensions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le questionnaire EQ-5D-3L est un instrument validé qui dérive le profil de santé d'une personne.
L'EQ-5D-3L se compose de deux parties.
Le premier est le système descriptif du QE qui comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant l'énoncé le plus approprié (aucun problème à problèmes extrêmes).
La deuxième partie est l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Il enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des paramètres étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
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Base de référence et 4 semaines
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Test de l'échelle visuelle analogique (EVA) et test de la toux sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les patients évaluent la gravité de leurs symptômes/toux en plaçant une marque sur une ligne pour indiquer la gravité des symptômes.
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Base de référence et 4 semaines
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Spirométrie (PEF, FEV1, FVC, FEV1/FVC)
Délai: 3 jours
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Une spirométrie sera effectuée pour obtenir une mesure objective de la fonction pulmonaire du patient
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3 jours
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Analyse des éosinophiles
Délai: Un jour
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Un test sanguin sera prélevé sur les patients consentants pour évaluer le taux d'éosinophiles comme marqueur de l'inflammation.
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Un jour
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Débit expiratoire de pointe (journal DEP)
Délai: De la visite 1 au suivi de 6 semaines (2 enregistrements par jour pendant 6 semaines)
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Le débit expiratoire de pointe sera mesuré à l'aide d'un débitmètre de pointe portable.
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De la visite 1 au suivi de 6 semaines (2 enregistrements par jour pendant 6 semaines)
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Échelle d'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE)
Délai: Un jour
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Jugement clinique indiquant si le traitement a réussi sur une échelle de 5 points
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Price, Prof, Research in Real Life
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OR01013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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