Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena FeNO w celu przewidywania odpowiedzi na ICS u osób z niespecyficznymi objawami ze strony układu oddechowego (NSRS)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Research in Real-Life Ltd

Ocena FeNO w celu przewidywania odpowiedzi na wziewny kortykosteroid u osób z nieswoistymi objawami ze strony układu oddechowego

Tlenek azotu jest uznawany za biologiczny marker wielu przewlekłych chorób dróg oddechowych. Został wystandaryzowany do użytku klinicznego wskazującego na zapalenie dróg oddechowych.

W praktyce klinicznej FeNO może pomóc w potwierdzeniu rozpoznania astmy i może wskazywać stopień wrażliwości na steroidy. Może to pomóc lekarzowi w podejmowaniu decyzji dotyczących rozpoczęcia terapii wziewnymi kortykosteroidami (ICS) lub dostosowania terapii ICS.

Dlatego pomiar FeNO może być szczególnie przydatny do potwierdzenia rozpoznania astmy u pacjentów z nieswoistymi objawami ze strony układu oddechowego (kaszel i/lub świszczący oddech i/lub przewlekła duszność trwające ≥ 6 tygodni) oraz do oceny prawdopodobieństwa odniesienia przez nich korzyści z leczenia kortykosteroidami.

To badanie oceni przydatność FeNO do przewidywania odpowiedzi na ICS u pacjentów z niespecyficznymi objawami ze strony układu oddechowego.

Dodatkowo chcielibyśmy określić przydatność FeNO jako narzędzia diagnostycznego w astmie w porównaniu z konwencjonalnymi predyktorami, np. spirometria.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z planowanym włączeniem 264 pacjentów z Wielkiej Brytanii i Singapuru. Kwalifikujący się pacjenci to osoby w wieku 18-80 lat z trwającymi ≥6 tygodni niespecyficznymi objawami ze strony układu oddechowego, zdefiniowanymi jako kaszel i/lub świszczący oddech i/lub duszność. Pacjenci z FEV1 <90% wartości należnej podczas pierwszej wizyty muszą wykazywać odwracalność <20% podczas pierwszej wizyty lub w ciągu poprzedniego roku. Kluczowe kryteria wykluczające to wcześniejsze rozpoznanie astmy; dowody na współistniejącą przewlekłą chorobę układu oddechowego, infekcję dróg oddechowych; lub znany istotny czynnik ryzyka wystąpienia kaszlu lub świszczącego oddechu.

Oceny wyjściowe będą obejmować spirometrię (FEV1, natężoną pojemność życiową) i pomiar FeNO. Pacjenci będą wyposażeni w miernik przepływu szczytowego do pomiaru dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania. Po 2 tygodniach zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i spirometria w celu potwierdzenia kwalifikacji, a pacjenci wypełnią cztery zatwierdzone kwestionariusze w celu oceny jakości życia, kontroli astmy i objawów astmy, w tym wizualną skalę analogową do niepokoju z powodu objawów astmy. Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie podzieleni na straty według wyjściowego poziomu FeNO (normalny ≤25, średni >25 do ≤50 lub wysoki >50 ppb); każda grupa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej beklometazon w dawce 400 mcg dziennie lub placebo przez 6 tygodni. Od pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, zostanie pobrana opcjonalna próbka krwi w celu oceny liczby eozynofili we krwi.

Podczas wizyty 3 końcowe oceny będą obejmowały spirometrię, pomiar FeNO i wszystkie kwestionariusze. Analiza interakcji zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje efekt różnicowy w odpowiedzi na ICS między grupami FeNO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Oakington, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB24 3BA
        • Research in Real Life Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat w dniu wizyty przesiewowej
  • U pacjenta występują niespecyficzne objawy ze strony układu oddechowego określone jako: Kaszel i/lub świszczący oddech i/lub przewlekła duszność trwająca ≥ 6 tygodni przed wizytą 1
  • Pacjenci wykazujący FEV1 < 90% wartości należnej podczas pierwszej wizyty będą również musieli wykazać odwracalność działania krótko działającego beta-mimetyku < 20% podczas pierwszej wizyty lub w ciągu poprzedniego roku
  • Kobiety w wieku rozrodczym (po menarche lub mniej niż 2 lata po menopauzie lub niesterylne chirurgicznie) muszą być gotowe zobowiązać się do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Akceptowanymi metodami antykoncepcji są: wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), antykoncepcja ogólnoustrojowa m.in. sterydowe środki antykoncepcyjne (doustne, wszczepiane przezskórnie lub w zastrzykach), metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym oraz wazektomia partnerska

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta kiedykolwiek zdiagnozowano astmę, o czym świadczą zatwierdzone brytyjskie ramy wyników jakości Odczyt kodu oraz odwracalność ≥ 20% wartości należnej
  • Pacjent otrzymał doustne, wziewne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, modyfikator leukotrienów lub długo działający beta-agonista w ciągu czterech tygodni przed pierwszą wizytą. Wszystkie terapie i zabiegi inne niż opisane są dozwolone podczas badania
  • Pacjent cierpi na istotną przewlekłą chorobę układu oddechowego inną niż astma, m.in. POChP (utrwalona niedrożność po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) mukowiscydoza, ciężka i nieleczona rozstrzeń oskrzeli lub śródmiąższowa choroba płuc
  • Pacjent ma poważny stan zdrowia, który sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył badanie
  • U pacjenta występuje znany istotny czynnik ryzyka kaszlu lub świszczącego oddechu, w tym między innymi: przyjmowanie inhibitora ACE, ciężki nieleczony nieżyt nosa lub istotna choroba refluksowa przełyku
  • Pacjent jest bezobjawowy (ACQ < 1) po wstępnej 2-tygodniowej ocenie
  • Pacjent miał infekcję dróg oddechowych, jak oceniono klinicznie, w ciągu czterech tygodni przed wizytą 1 lub wykazuje ostrą infekcję dróg oddechowych w czasie badania
  • Pacjentka jest kobietą w ciąży lub zamierza zajść w ciążę (Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
4 tygodnie leczenia kortykosteroidami QVAR (100mcg), 400mcg dziennie; dwie dawki dwa razy dziennie
Lek: Qvar (100 mcg)
2 wdechy dwa razy dziennie; 400 mcg dziennie przez 4 tygodnie leczenia
Inne nazwy:
  • Dipropionian beklometazonu
Brak interwencji: Placebo
Zaślepiony inhalator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) składa się z siedmiu pytań (tj. 5 najwyżej punktowanych objawów, codziennego stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela i FEV1% pred.), zatwierdzonego narzędzia do oceny kontroli astmy. Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu ostatnich 7 dni i o ocenę astmy na podstawie 5 pytań dotyczących objawów i pytania dotyczącego ratunkowego użycia leku rozszerzającego oskrzela na 6-stopniowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Ponadto pielęgniarka badawcza oceni przewidywaną wartość FEV1% w 6-punktowej skali (od 0 do 6). Pytania są jednakowo ważone, a wynik ACQ7 jest średnią z 7 pytań, generując wartość od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana).
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Kwestionariusz EQ-5D-3L jest zatwierdzonym instrumentem, który określa profil zdrowotny danej osoby. EQ-5D-3L składa się z dwóch części. Pierwszym z nich jest system opisowy EQ, który obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie najbardziej odpowiedniego stwierdzenia (od braku problemów do skrajnych problemów). Druga część to wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS). Zapisuje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Test wizualnej skali analogowej (VAS) i kaszel Test wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Pacjenci oceniają nasilenie objawów/kaszlu, umieszczając znak na linii wskazującej nasilenie objawów.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Spirometria (PEF, FEV1, FVC, FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 3 dni
Spirometria zostanie przeprowadzona w celu uzyskania obiektywnego pomiaru czynności płuc pacjenta
3 dni
Analiza eozynofili
Ramy czasowe: 1 dzień
Od pacjentów, którzy wyrażą zgodę, zostanie pobrane badanie krwi w celu oceny poziomu eozynofili jako markera stanu zapalnego.
1 dzień
Szczytowy przepływ wydechowy (dziennik PEF)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do 6 tygodni obserwacji (2 nagrania dziennie przez 6 tygodni)
Szczytowy przepływ wydechowy będzie mierzony za pomocą przenośnego miernika szczytowego przepływu.
Od wizyty 1 do 6 tygodni obserwacji (2 nagrania dziennie przez 6 tygodni)
Globalna Skala Oceny Efektywności Leczenia (GETE)
Ramy czasowe: 1 dzień
Kliniczna ocena skuteczności leczenia w 5-stopniowej skali
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Współpracownicy

Aerocrine AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Price, Prof, Research in Real Life

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OR01013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Główny badacz nie podjął w tej chwili decyzji dotyczącej planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Qvar (100 mcg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj