Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av FeNO för att förutsäga respons på ICS hos patienter med icke-specifika andningssymtom (NSRS)

24 april 2017 uppdaterad av: Research in Real-Life Ltd

Utvärderingen av FeNO för att förutsäga svar på en inhalerad kortikosteroid hos patienter med icke-specifika andningssymtom

Kväveoxid är erkänt som en biologisk markör för många kroniska luftvägssjukdomar. Det har standardiserats för klinisk användning som indikerar luftvägsinflammation.

I klinisk praxis kan FeNO hjälpa till att bekräfta en astmadiagnos och kan indikera graden av steroidrespons. Detta kan hjälpa till att vägleda läkares beslut om initiering av behandling med inhalerad kortikosteroid (ICS) eller justering av ICS-behandling.

Därför kan FeNO-mätning vara särskilt användbar för att bekräfta en astmadiagnos hos patienter med ospecifika luftvägssymtom (≥ 6 veckors hosta och/eller väsande andning och/eller kronisk andnöd) och för att bedöma hur sannolikt det är att de kommer att dra nytta av kortikosteroidbehandling.

Denna studie kommer att bedöma lämpligheten av FeNO för att förutsäga ICS-respons hos patienter med ospecifika luftvägssymtom.

Dessutom skulle vi vilja bestämma lämpligheten av FeNO som ett diagnostiskt verktyg för astma i jämförelse med konventionella prediktorer, t.ex. spirometri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med planerad inskrivning av 264 patienter från Storbritannien och Singapore. Berättigade patienter är 18-80 år gamla med ≥6 veckors varaktighet av icke-specifika luftvägssymtom definierade som hosta och/eller väsande andning och/eller dyspné. Patienter med FEV1 <90 % förutsagt vid besök 1 måste visa reversibilitet på <20 % vid besök 1 eller under föregående år. Viktiga uteslutningskriterier är tidigare diagnos av astma; tecken på samtidig kronisk andningssjukdom, luftvägsinfektion; eller känd signifikant riskfaktor för hosta eller väsande andning.

Baslinjebedömningar kommer att inkludera spirometri (FEV1, forcerad vitalkapacitet) och FeNO-mätning. Patienterna kommer att förses med en toppflödesmätare för mätning två gånger dagligen under hela studien. Efter 2 veckor kommer en klinisk bedömning och spirometri att utföras för att bekräfta valbarhet, och patienter kommer att fylla i fyra validerade frågeformulär för att bedöma livskvalitet, astmakontroll och astmasymtom, inklusive en visuell analog skala för besvär från astmasymtom. Kvalificerade patienter kommer sedan att stratifieras efter baseline FeNO-nivå (normal ≤25, intermediär >25 till ≤50, eller hög >50 ppb); varje grupp kommer att randomiseras för att få beklometason 400 mikrogram dagligen eller placebo i 6 veckor. Ett valfritt blodprov kommer att samlas in från samtyckande patienter för att bedöma blodets eosinofiler.

Vid besök 3 kommer slutliga bedömningar att omfatta spirometri, FeNO-mätning och alla frågeformulär. Interaktionsanalys kommer att användas för att avgöra om en differentiell effekt existerar som svar på ICS mellan FeNO-grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Oakington, Cambridgeshire, Storbritannien, CB24 3BA
        • Research in Real Life Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhålls innan några studierelaterade procedurer genomförs
  • Patienten är en man eller kvinna i åldern 18 till 80 år från och med screeningbesöket
  • Patienten upplever ospecifika andningssymtom som definieras enligt följande: Hosta och/eller väsande andning och/eller kronisk dyspné i ≥ 6 veckor före besök 1
  • Patienter som uppvisar en FEV1 < 90 % förutspått vid besök 1, kommer också att behöva visa en reversibilitet till en kortverkande beta-agonist på < 20 % vid besök 1 eller under föregående år
  • Kvinnor i fertil ålder (postmenarken eller mindre än 2 år efter klimakteriet eller inte kirurgiskt sterila) måste vara villiga att förbinda sig att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela studien. Accepterade preventivmetoder inkluderar: intrauterina anordningar (IUD), systemisk preventivmedel t.ex. steroida preventivmedel (orala, implanterade transdermala eller injicerade), barriärmetoder med spermiedödande medel och partnervasektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienten har någonsin diagnostiserats med astma, vilket framgår av det brittiska kvalitetsresultatramverket godkänd Läskod samt en reversibilitet på ≥ 20 % förväntad
  • Patienten har fått orala, inhalerade eller systemiska kortikosteroider, en leukotrienmodifierare eller långverkande beta-agonist inom fyra veckor före besök 1. All terapi och behandling utöver de som beskrivs är tillåtna under studien
  • Patienten har en annan betydande kronisk andningssjukdom än astma, t.ex. KOL (fixerad obstruktion, post-bronkodilator) cystisk fibros, svår och obehandlad bronkiektasi eller interstitiell lungsjukdom
  • Patienten har ett betydande medicinskt tillstånd som skulle göra det osannolikt för patienten att slutföra studien
  • Patienten har en känd signifikant riskfaktor för hosta eller väsande andning, inklusive men inte begränsat till: att ta en ACE-hämmare, svår obehandlad rinit eller signifikant gastroesofageal refluxsjukdom
  • Patienten är asymtomatisk (ACQ < 1) efter den första 2-veckorsbedömningen
  • Patienten har haft en luftvägsinfektion enligt klinisk bedömning inom fyra veckor före besök 1, eller uppvisar en akut luftvägsinfektion vid tidpunkten för studien
  • Patienten är en gravid kvinna eller har för avsikt att bli gravid (alla kvinnor som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka från studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
4 veckors kortikosteroidbehandling med QVAR (100 mcg), 400 mcg dagligen; två bloss två gånger dagligen
Läkemedel: Qvar (100 mcg)
2 bloss två gånger dagligen; 400 mcg dagligen under 4 veckors behandlingsperiod
Andra namn:
  • Beklometasondiproprionat
Inget ingripande: Placebo
Blindad placeboinhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ) är ett validerat verktyg för att bedöma astmakontroll med sju frågor (dvs. de fem bästa symtomen, daglig användning av luftrörsvidgare och FEV1 % pred.). Patienterna uppmanas att komma ihåg hur deras astma har varit under de senaste 7 dagarna och att utvärdera sin astma mot 5 symtomfrågor och en räddningsfråga om användning av luftrörsvidgare på en 6-gradig skala (0 = ingen funktionsnedsättning, 6 = maximal funktionsnedsättning). Dessutom kommer forskarsköterskan betygsätta FEV1 % som förutspåtts på en 6-gradig skala (0 till 6). Frågorna är lika viktade och ACQ7-poängen är medelvärdet av de 7 frågorna, vilket ger ett värde mellan 0 (helt kontrollerat) och 6 (allvarligt okontrollerat).
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol 5 dimension frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
EQ-5D-3L frågeformuläret är ett validerat instrument som härleder en persons hälsoprofil. EQ-5D-3L består av två delar. Det första är det EQ-beskrivande systemet som omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i det lämpligaste påståendet (inga problem till extrema problem). Den andra delen är EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Den registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig".
Baslinje och 4 veckor
Visual Analogue Scale test (VAS) och hosta Visuell analog skala test
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Patienter betygsätter deras symtom/hosta genom att placera ett märke på en linje för att indikera symtomets svårighetsgrad.
Baslinje och 4 veckor
Spirometri (PEF, FEV1, FVC, FEV1/FVC)
Tidsram: 3 dagar
Spirometri kommer att utföras för att få ett objektivt mått på patientens lungfunktion
3 dagar
Eosinofil analys
Tidsram: 1 dag
Ett blodprov kommer att tas från samtyckande patienter för att bedöma eosinofilnivån som markör för inflammation.
1 dag
Peak expiratory flow (PEF-dagbok)
Tidsram: Från besök 1 till 6 veckors uppföljning (2 inspelningar per dag under 6 veckor)
Maximalt expiratoriskt flöde kommer att mätas med en bärbar toppflödesmätare.
Från besök 1 till 6 veckors uppföljning (2 inspelningar per dag under 6 veckor)
Global Evaluation of Treatment Effectiveness Scale (GETE)
Tidsram: 1 dag
Klinisk bedömning av om behandlingen var framgångsrik på en 5-gradig skala
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbetspartners

Aerocrine AB

Utredare

  • Studierektor: David Price, Prof, Research in Real Life

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OR01013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Huvudutredaren har inte fattat något beslut om en plan att dela data vid denna tidpunkt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Qvar (100 mcg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera