Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FeNO értékelése az ICS-re adott válasz előrejelzésére nem specifikus légzőszervi tünetekkel rendelkező alanyoknál (NSRS)

2017. április 24. frissítette: Research in Real-Life Ltd

A FeNO értékelése a belélegzett kortikoszteroidra adott válasz előrejelzésére nem specifikus légzőszervi tünetekkel rendelkező alanyoknál

A nitrogén-oxidot számos krónikus légúti betegség biológiai markereként ismerik el. A légúti gyulladásra utaló klinikai használatra szabványosították.

A klinikai gyakorlatban a FeNO segíthet az asztma diagnózisának megerősítésében, és jelezheti a szteroid-érzékenység mértékét. Ez segíthet az orvos döntéseiben az inhalációs kortikoszteroid (ICS) terápia megkezdésére vagy az ICS-terápia módosítására vonatkozóan.

Ezért a FeNO mérés különösen hasznos lehet az asztma diagnózisának megerősítésére nem specifikus légúti tünetekkel (≥ 6 hetes köhögés és/vagy sípoló légzés és/vagy krónikus dyspnoe) szenvedő betegeknél, valamint annak felmérésére, hogy mekkora valószínűséggel részesülnek a kortikoszteroid kezelésből.

Ez a tanulmány felméri, hogy a FeNO alkalmas-e az ICS-re adott válasz előrejelzésére a nem specifikus légúti tünetekben szenvedő betegeknél.

Ezenkívül szeretnénk meghatározni, hogy a FeNO alkalmas-e asztma diagnosztikai eszközére a hagyományos prediktorokkal, pl. spirometria.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 264 beteg bevonásával az Egyesült Királyságból és Szingapúrból. A jogosult betegek 18-80 évesek, akiknél ≥6 hetes nem specifikus légúti tünetek jelentkeznek, mint köhögés és/vagy sípoló légzés és/vagy dyspnoe. Azoknál a betegeknél, akiknél az 1. viziten előrejelzett FEV1 < 90% volt, az 1. viziten vagy az azt megelőző évben <20% reverzibilitást kell mutatniuk. A legfontosabb kizárási kritériumok az asztma előzetes diagnosztizálása; egyidejű krónikus légúti betegség, légúti fertőzés bizonyítéka; vagy a köhögés vagy zihálás ismert jelentős kockázati tényezője.

A kiindulási értékelések magukban foglalják a spirometriát (FEV1, kényszerített vitális kapacitás) és a FeNO mérést. A betegeket csúcsáramlásmérővel látják el a napi kétszeri méréshez a vizsgálat során. 2 hét elteltével klinikai értékelést és spirometriát végeznek a jogosultság megerősítése érdekében, és a betegek négy validált kérdőívet töltenek ki az életminőség, az asztma kontroll és az asztmás tünetek felmérésére, beleértve az asztmás tünetek okozta zavarok vizuális analóg skáláját. A jogosult betegeket ezután a kiindulási FeNO-szint alapján rétegzik (normál ≤25, közepes >25 és ≤50 közötti, vagy magas >50 ppb); minden csoportot véletlenszerűen besorolnak, hogy napi 400 mikrogramm beklometazont vagy placebót kapjanak 6 héten keresztül. A beleegyező betegektől opcionális vérmintát vesznek a vér eozinofileinek felmérésére.

A 3. vizit során a végső értékelések magukban foglalják a spirometriát, a FeNO mérést és az összes kérdőívet. Kölcsönhatásanalízist használunk annak meghatározására, hogy van-e különbség az ICS-re adott válaszként a FeNO csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Oakington, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB24 3BA
        • Research in Real Life Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt írásbeli beleegyezést kell szerezni
  • A beteg a szűrővizsgálat időpontjában 18 és 80 év közötti férfi vagy nő
  • A páciens az alábbiak szerint meghatározott nem specifikus légúti tüneteket tapasztal: Köhögés és/vagy zihálás és/vagy krónikus nehézlégzés az 1. vizit előtt ≥ 6 hétig
  • Azoknál a betegeknél, akiknél az 1. viziten előre jelzett FEV1 < 90%, a rövid hatású béta-agonistákkal szembeni reverzibilitást az 1. viziten vagy az előző évben is < 20%
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek (menarche után vagy 2 éven belül a menopauza után vagy műtétileg nem sterilek) hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak. Az elfogadott fogamzásgátlási módszerek a következők: méhen belüli eszközök (IUD), szisztémás fogamzásgátlás pl. szteroid fogamzásgátlók (orális, beültetett transzdermális vagy injekciós), spermicid gátló módszerek és partner vazektómia

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnél valaha is diagnosztizáltak asztmát, amit az Egyesült Királyság minőségi kimenetelének keretrendszere által jóváhagyott Read kód, valamint az előre jelzett ≥ 20%-os reverzibilitás bizonyít.
  • A beteg orális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidot, leukotrién módosítót vagy hosszú hatású béta-agonistát kapott az 1. vizit előtt négy héten belül. A vázolttól eltérő terápia és kezelés megengedett a vizsgálat során
  • A betegnek az asztmán kívül jelentős krónikus légzési rendellenessége van, pl. COPD (rögzített elzáródás, hörgőtágító utáni) cisztás fibrózis, súlyos és kezeletlen bronchiectasia vagy intersticiális tüdőbetegség
  • A páciensnek olyan jelentős egészségügyi állapota van, amely miatt valószínűtlen, hogy a beteg befejezze a vizsgálatot
  • A betegnél a köhögés vagy a zihálás ismert jelentős kockázati tényezője van, beleértve, de nem kizárólagosan: ACE-gátlót szed, súlyos, kezeletlen rhinitist vagy jelentős gastrooesophagealis reflux betegséget.
  • A páciens a kezdeti 2 hetes vizsgálat után tünetmentes (ACQ < 1).
  • A páciensnek klinikailag megállapított légúti fertőzése volt az 1. látogatást megelőző négy héten belül, vagy a vizsgálat időpontjában akut légúti fertőzést mutat.
  • A beteg terhes nő, vagy teherbe kíván esni (a vizsgálat során teherbe eső nőket ki kell vonni a vizsgálatból)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
4 hetes kortikoszteroid kezelés QVAR-val (100 mcg), napi 400 mcg; két befújás naponta kétszer
Drog: Qvar (100 mcg)
2 befújás naponta kétszer; 400 mcg naponta 4 hetes kezelési időszak alatt
Más nevek:
  • Beklometazon-diproprionát
Nincs beavatkozás: Placebo
Vakított placebo inhalátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmakontroll kérdőív (ACQ)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) egy hét kérdésből álló (azaz az 5 legjobb pontszámot elérő tünet, napi mentő hörgőtágító használat és FEV1% pred.), validált eszköz az asztmakontroll értékelésére. A betegeket arra kérik, hogy emlékezzenek vissza asztmájuk állapotára az elmúlt 7 nap során, és értékeljék asztmájukat 5 tünetkérdés és egy mentőhörgőtágító-használati kérdés alapján egy 6 fokú skálán (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás). Ezenkívül a kutatónővér egy 6 pontos skálán (0-tól 6-ig) értékeli az előre jelzett FEV1 %-ot. A kérdések egyenlő súlyozásúak, és az ACQ7 pontszám a 7 kérdés átlaga, ami 0 (teljesen ellenőrzött) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) közötti értéket generál.
Alapállapot és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EuroQol 5 dimenziós kérdőív
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Az EQ-5D-3L kérdőív egy validált eszköz, amely levezeti a személy egészségi profilját. Az EQ-5D-3L két részből áll. Az első az EQ leíró rendszer, amely a következő 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A válaszadót arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás kipipálásával (nincs probléma extrém problémákra). A második rész az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS). A válaszadó saját egészségi állapotát egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti, amelynek végpontjai „az elképzelhető legjobb egészség” és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”.
Alapállapot és 4 hét
Vizuális analóg skála teszt (VAS) és köhögés Vizuális analóg skála teszt
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A betegek a tünet/köhögés súlyosságát úgy értékelik, hogy egy vonalon egy jelet helyeznek el, amely jelzi a tünetek súlyosságát.
Alapállapot és 4 hét
Spirometria (PEF, FEV1, FVC, FEV1/FVC)
Időkeret: 3 nap
A páciens tüdőfunkciójának objektív mérése érdekében spirometriát kell végezni
3 nap
Eozinofil elemzés
Időkeret: 1 nap
A beleegyező betegektől vérvizsgálatot vesznek, hogy megállapítsák az eozinofilszintet a gyulladás markereként.
1 nap
Kilégzési csúcsáramlás (PEF napló)
Időkeret: 1. látogatástól 6 hetes követés (napi 2 felvétel 6 héten keresztül)
A kilégzési csúcsáramlást hordozható csúcsáramlásmérővel mérik.
1. látogatástól 6 hetes követés (napi 2 felvétel 6 héten keresztül)
Globális kezelési hatékonysági értékelési skála (GETE)
Időkeret: 1 nap
Klinikai megítélés arról, hogy a kezelés sikeres volt-e egy 5 fokú skálán
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research in Real-Life Ltd

Együttműködők

Aerocrine AB

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Price, Prof, Research in Real Life

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OR01013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A vezető kutató jelenleg nem hozott döntést az adatok megosztásának tervéről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Qvar (100 mcg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel