A avaliação do FeNO para prever a resposta ao ICS em indivíduos com sintomas respiratórios inespecíficos (NSRS)
A avaliação do FeNO para prever a resposta a um corticosteróide inalado em indivíduos com sintomas respiratórios inespecíficos
O óxido nítrico é reconhecido como um marcador biológico para muitas doenças crônicas das vias aéreas. Foi padronizado para uso clínico indicando inflamação das vias aéreas.
Na prática clínica, a FeNO pode auxiliar na confirmação do diagnóstico de asma e pode indicar o grau de responsividade aos esteroides. Isso pode ajudar a orientar as decisões do médico sobre o início da terapia com corticosteroides inalatórios (ICS) ou o ajuste da terapia com CIs.
Portanto, a medição de FeNO pode ser particularmente útil para confirmar um diagnóstico de asma em pacientes com sintomas respiratórios inespecíficos (≥ 6 semanas de tosse e/ou sibilância e/ou dispneia crônica) e para avaliar a probabilidade de benefício do tratamento com corticosteroides.
Este estudo avaliará a adequação do FeNO para prever a capacidade de resposta do CI em pacientes com sintomas respiratórios inespecíficos.
Além disso, gostaríamos de determinar a adequação do FeNO como uma ferramenta de diagnóstico para asma em comparação com preditores convencionais, por exemplo, espirometria.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com inscrição planejada de 264 pacientes do Reino Unido e Cingapura. Os pacientes elegíveis têm de 18 a 80 anos de idade com duração ≥6 semanas de sintomas respiratórios inespecíficos definidos como tosse e/ou sibilância e/ou dispneia. Pacientes com VEF1 <90% previsto na visita 1 devem apresentar reversibilidade <20% na visita 1 ou no ano anterior. Os principais critérios de exclusão são diagnóstico prévio de asma; evidência de doença respiratória crônica concomitante, infecção do trato respiratório; ou fator de risco significativo conhecido para tosse ou chiado.
As avaliações iniciais incluirão espirometria (FEV1, capacidade vital forçada) e medição de FeNO. Os pacientes receberão um medidor de pico de fluxo para medição duas vezes ao dia durante o estudo. Em 2 semanas, uma avaliação clínica e espirometria serão realizadas para confirmar a elegibilidade, e os pacientes preencherão quatro questionários validados para avaliar a qualidade de vida, o controle da asma e os sintomas da asma, incluindo uma escala visual analógica para incômodo com os sintomas da asma. Os pacientes elegíveis serão então estratificados pelo nível basal de FeNO (normal ≤25, intermediário >25 a ≤50, ou alto >50 ppb); cada grupo será randomizado para receber beclometasona 400 mcg diariamente ou placebo por 6 semanas. Uma amostra de sangue opcional será coletada de pacientes que consentiram para avaliar os eosinófilos no sangue.
Na visita 3, as avaliações finais incluirão espirometria, medição de FeNO e todos os questionários. A análise de interação será usada para determinar se existe um efeito diferencial na resposta ao ICS entre os grupos FeNO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Oakington, Cambridgeshire, Reino Unido, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito é obtido antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- O paciente é um homem ou uma mulher com idade entre 18 e 80 anos na consulta de triagem
- O paciente apresenta sintomas respiratórios inespecíficos definidos da seguinte forma: Tosse e/ou chiado e/ou dispneia crônica por ≥ 6 semanas antes da consulta 1
- Os pacientes que apresentam um VEF1 < 90% previsto na visita 1 também precisarão mostrar uma reversibilidade para um beta-agonista de ação curta de < 20% na visita 1 ou no ano anterior
- Mulheres com potencial para engravidar (pós-menarca ou menos de 2 anos pós-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem estar dispostas a se comprometer a usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo. Os métodos de contracepção aceitos incluem: dispositivos intrauterinos (DIU), contracepção sistêmica, por ex. contraceptivos esteróides (oral, transdérmico implantado ou injetado), métodos de barreira com espermicida e vasectomia parceira
Critério de exclusão:
- O paciente já foi diagnosticado com asma, conforme evidenciado pelo código de leitura aprovado pela estrutura de resultados de qualidade do Reino Unido, bem como uma reversibilidade de ≥ 20% do previsto
- O paciente recebeu corticosteroides orais, inalatórios ou sistêmicos, um modificador de leucotrieno ou um beta-agonista de ação prolongada quatro semanas antes da visita 1. Todas as terapias e tratamentos além dos descritos são permitidos durante o estudo
- O paciente tem um distúrbio respiratório crônico significativo além da asma, por ex. DPOC (obstrução fixa, pós-broncodilatador) fibrose cística, bronquiectasia grave e não tratada ou doença pulmonar intersticial
- O paciente tem uma condição médica significativa que tornaria improvável que o paciente concluísse o estudo
- O paciente tem um fator de risco significativo conhecido para tosse ou chiado, incluindo, entre outros: uso de um inibidor da ECA, rinite grave não tratada ou doença de refluxo gastroesofágico significativa
- O paciente está assintomático (ACQ < 1) após a avaliação inicial de 2 semanas
- O paciente teve uma infecção do trato respiratório conforme julgado clinicamente, dentro de quatro semanas antes da visita 1, ou apresenta uma infecção aguda do trato respiratório no momento do estudo
- A paciente é uma mulher grávida ou pretende engravidar (qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
4 semanas de tratamento com corticosteroide com QVAR (100mcg), 400 mcg diariamente; duas inalações duas vezes ao dia
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2 puffs duas vezes ao dia; 400 mcg diariamente durante 4 semanas de período de tratamento
Outros nomes:
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Sem intervenção: Placebo
Inalador de placebo cego
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O questionário de controle da asma (ACQ) é uma ferramenta validada de sete perguntas (ou seja, os 5 sintomas com maior pontuação, uso diário de broncodilatador de resgate e VEF1% pred.) para avaliar o controle da asma.
Os pacientes são solicitados a recordar como tem sido sua asma durante os últimos 7 dias e a avaliar sua asma em relação a 5 questões de sintomas e uma questão de uso de broncodilatador de resgate em uma escala de 6 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo).
Além disso, a enfermeira pesquisadora classificará o VEF1 % previsto em uma escala de 6 pontos (0 a 6).
As questões são igualmente ponderadas e o escore do ACQ7 é a média das 7 questões, gerando um valor entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado).
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de dimensão EuroQol 5
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O questionário EQ-5D-3L é um instrumento validado que deriva o perfil de saúde de uma pessoa.
O EQ-5D-3L consiste em duas partes.
O primeiro é o sistema descritivo EQ que compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando a afirmação mais adequada (sem problemas a problemas extremos).
A segunda parte é a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
Ele registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala visual analógica vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar".
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Linha de base e 4 semanas
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Teste da Escala Visual Analógica (EVA) e tosse Teste da Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os pacientes avaliam a gravidade de seus sintomas/tosse colocando uma marca em uma linha para indicar a gravidade dos sintomas.
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Linha de base e 4 semanas
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Espirometria (PEF, FEV1, FVC, FEV1/FVC)
Prazo: 3 dias
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A espirometria será realizada para obter uma medida objetiva da função pulmonar do paciente
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3 dias
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Análise de eosinófilos
Prazo: 1 dia
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Um exame de sangue será coletado dos pacientes que consentiram para avaliar o nível de eosinófilos como marcador de inflamação.
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1 dia
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Fluxo expiratório máximo (diário PFE)
Prazo: Da visita 1 até 6 semanas de acompanhamento (2 gravações por dia durante 6 semanas)
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O pico de fluxo expiratório será medido usando um medidor de pico de fluxo portátil.
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Da visita 1 até 6 semanas de acompanhamento (2 gravações por dia durante 6 semanas)
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|
Escala de Avaliação Global da Eficácia do Tratamento (GETE)
Prazo: 1 dia
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Julgamento clínico sobre se o tratamento foi bem-sucedido em uma escala de 5 pontos
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Price, Prof, Research in Real Life
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR01013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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