Výsledky fototerapie excimerovým laserem v léčbě psoriázy (Photos)
8. června 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Randomizovaná klinická studie k určení, zda nová strategie dozimetrie založená na plaku může zlepšit rychlost reakce na léčbu u pacientů s plakovou psoriázou (fotografie)
Účelem této studie je určit nejlepší strategii dávkování při použití excimerového laseru k léčbě psoriázy plakového typu.
V této studii bude polovina tělesné psoriázy léčena novou strategií dávkování a druhá polovina bude léčena konvenční metodou.
Doufáme, že ukážeme, že nová strategie dávkování povede k rychlejšímu zlepšení psoriázy.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, pro hodnotitele zaslepenou klinickou studii, která má určit, zda nová strategie dozimetrie založená na plaku může zlepšit rychlost odpovědi na léčbu excimerovým laserem u pacientů s plakovou psoriázou.
Každý pacient dostane dávku na bázi plaku na jednu stranu těla a konvenční dávku na kontralaterální stranu.
Tento návrh je založen na předpokladu, že psoriáza obvykle postihuje pacienty v symetrické distribuci (např. kolena a lokty) a efekt fototerapie excimerovým laserem je omezen na léčený plak.
Strana těla ošetřená dozimetrií založenou na plaku bude přiřazena pomocí tabulky náhodných čísel.
Hodnotitel bude zaslepený vůči léčené skupině.
Každý pacient bude léčen 1-2krát týdně podle uvážení zkoušejícího, maximálně však 10 ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronické ložiskové psoriázy po dobu minimálně 6 měsíců
- Věk ≥ 18 let
- Postižená plocha povrchu těla ≤ 10 procent
- Přítomnost alespoň jednoho páru oboustranných cílových lézí o ploše alespoň 20 cm2 na cílovou lézi. Bilaterální cílové léze musí být přítomny ve stejné kategorii anatomické oblasti (např. bilaterální dolní končetiny, bilaterální horní končetiny nebo bilaterální trup).
Kritéria vyloučení:
- aktivní nebo minulá erytrodermická psoriáza, guttální psoriáza nebo pustulózní psoriáza
- anamnéza poruchy fotosenzitivity
- anamnéza maligního melanomu
- aktivní, invazivní nemelanomový karcinom kůže
- Fitzpatrick typ pleti I
- Subjekt dostal ultrafialovou B fototerapii nebo jakoukoli lokální antipsoriatickou terapii během dvou týdnů před zahájením studie.
- Subjekt dostal systémovou nebo topickou psoralen-ultrafialovou A fotochemoterapii během čtyř týdnů před zahájením studie.
- Subjekt dostal biologickou léčbu do tří měsíců od zahájení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční dávkování
Pacienti s psoriázou, kteří mají být léčeni excimerovou laserovou fototerapií na základě konvenčních pokynů pro dávkování.
Tyto pokyny určují počáteční dávku na základě tloušťky plaku a typu pokožky pacienta.
U pacientů bude také hodnocena reakce plaků psoriázy na testovací dávky.
Nejlepší dávka bude vybrána z testovací matrice dávek.
|
Fototerapie excimerovým laserem je druh ultrafialového světla, které se aplikuje na psoriatické plaky.
Aplikuje se pomocí laseru cíleně tak, aby byly ošetřeny pouze plaky (normální kůže se neošetřuje).
|
|
Experimentální: Dávkování na bázi plaku
U pacientů bude také hodnocena reakce plaků psoriázy na testovací dávky.
Nejlepší dávka bude vybrána z testovací matrice dávek.
|
Fototerapie excimerovým laserem je druh ultrafialového světla, které se aplikuje na psoriatické plaky.
Aplikuje se pomocí laseru cíleně tak, aby byly ošetřeny pouze plaky (normální kůže se neošetřuje).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index závažnosti oblasti psoriázy
Časové okno: 10 týdnů
|
Modifikovaný index závažnosti oblasti psoriázy je stupnice, která hodnotí psoriázu na základě tloušťky, zarudnutí, šupinatění a postižení oblasti.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-15201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .