Rozšířený přístup/protokol použití ze soucitu pro pacienty s relapsem nebo refrakterní CD33 pozitivní AML v USA bez přístupu ke srovnatelné nebo alternativní léčbě (AML)
17. srpna 2019 aktualizováno: Pfizer
GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG (REGISTROVANÝ)) ROZŠÍŘENÝ PROTOKOL PŘÍSTUPU PRO LÉČBU PACIENTŮ VE SPOJENÝCH STÁTECH S RELAPOVANOU/REFRAKTORNÍ AKUTNÍ MYELOLOGNÍ LEUKÉMIÍ, KTEŘÍ MOHOU PROSPĚT Z LÉČBY A NEMAJÍ ŽÁDNOU LÉČBU
Rozšířený protokol pro přístup/použití ze soucitu, který umožňuje přístup k Mylotarg pro relabující/refrakterní AML CD33 pozitivní pacienty v USA.
Kontakt: B1761026@iconplc.com
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontakt:
B1761026@iconplc.com
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Cancer Center
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508-2980
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Banner Pediatric Specialists Hematology/Oncology Clinic
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Cardon Children's Medical Center.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles - University of Southern California School of Medicine
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- UCSD/ Rady Children's Hospital
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New-Haven Hospital & Smilow Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- Yale Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours - A.I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- JDCH pediatric Oncology and Hematology
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Cancer Institute Of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Blood and Marrow Transplant Center
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Hospital West
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital IDS Pharmacy
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Pediatric Hematology/Oncology Department
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-4790
- The Blood & Marrow Transplant Group Of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Investigational Drugs Service Pharmacy, Attn. Judy Pi, PharmD, Ami Patel, PharmD
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center/Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Pharmacy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
- Indiana University Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation - Administrative Offices
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- St.Francis Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavillion
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- UK Healthcare Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins University IDS Pharmacy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Cancer Center Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Vidant Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Milton Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4215
- Thomas Jefferson University (Tju) - Jefferson University Physicians (Jup)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University, Investigative Drug Service
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Office (Clinical)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Office (Regulatory)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Allegheny Health Network, Cancer Institute, West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 34203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Center for Blood Cancer
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TriStar Centennial Medical Center/Sarah Cannon Cener for Blood Cancer
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TriStar Medical Group Children's Specialist
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - The Vanderbilt Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Hematology/Oncology Center
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Cook Children's Hematology/Oncology Center - Grapevine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital Attn: Investigational Pharmacy Services
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77584
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute-University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- UVA Health System
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Cancer Center IDS Pharmacy Attn: Lauren Benusa, Pharm D.
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center First Hill, IDS Pharmacy
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's IDS Pharmacy - Attn. Laura Winter
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Lisa Nakatsu, RPh
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 59413
- Fox Valley Hematology & Oncology, SC
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 59404
- Fox Valley Hematology & Oncology, SC
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza relabující/refrakterní AML (definovaná jako >=5 % blastů v kostní dřeni podle morfologie), včetně MDS, s přetrvávajícími stoupajícími blasty a bez jiné dostupné srovnatelné nebo uspokojivé alternativní terapie. Pokud má kostní dřeň <5 % blastů podle morfologie, ale pacient má známky relapsu s progresí extramedulárního onemocnění. Ve vybraných případech s konverzí MRD z negativní na pozitivní může být léčba GO povolena tam, kde není možná žádná alternativní léčba.
NEBO
- Potvrzená diagnóza relabující nebo refrakterní APL s přetrvávající nebo rostoucí leukemickou zátěží (buď morfologií, cytogenetickou analýzou nebo molekulárními technikami) a žádná jiná dostupná srovnatelná nebo uspokojivá alternativní terapie.
Dokumentace, že maligní buňky exprimují CD33
4) Věk >=3 měsíce
5) Adekvátní nehematologická funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Neléčená AML a MDS nebo AML a MDS v kompletní remisi.
- Pacienti se známou anamnézou VOD/SOS.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na Mylotarg nebo jeho části: protilátka hP67.6, deriváty kalicheamicinu nebo jiné složky.
- Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léky (fáze 1-4) během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1761026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .