Protocolo de acesso expandido/uso compassivo para pacientes com LMA positiva para CD33 recidivante ou refratária nos EUA sem acesso a terapia comparável ou alternativa (AML)
17 de agosto de 2019 atualizado por: Pfizer
GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG (REGISTADO)) PROTOCOLO DE ACESSO EXPANDIDO PARA TRATAMENTO DE PACIENTES NOS ESTADOS UNIDOS COM LEUCEMIA MIELOGÊNEA AGUDA RECIDIVADA/REFRATÁRIA QUE PODEM SE BENEFICIAR DO TRATAMENTO E NÃO TEM ACESSO A OUTRAS TERAPIAS COMPARÁVEIS/ALTERNATIVAS
Um protocolo de acesso expandido/uso compassivo que permite o acesso ao Mylotarg para pacientes positivos para CD33 de LMA recidivante/refratária nos EUA.
Contato: B1761026@iconplc.com
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
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Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
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-
Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Cancer Center
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508-2980
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Pediatric Specialists Hematology/Oncology Clinic
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Cardon Children's Medical Center.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles - University of Southern California School of Medicine
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- UCSD/ Rady Children's Hospital
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New-Haven Hospital & Smilow Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Yale Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours - A.I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- JDCH pediatric Oncology and Hematology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Cancer Institute Of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Blood and Marrow Transplant Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Hospital West
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital IDS Pharmacy
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Pediatric Hematology/Oncology Department
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-4790
- The Blood & Marrow Transplant Group Of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Investigational Drugs Service Pharmacy, Attn. Judy Pi, PharmD, Ami Patel, PharmD
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center/Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Pharmacy
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
- Indiana University Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation - Administrative Offices
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- St.Francis Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavillion
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- UK Healthcare Markey Cancer Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University IDS Pharmacy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4215
- Thomas Jefferson University (Tju) - Jefferson University Physicians (Jup)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Investigative Drug Service
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Office (Clinical)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Office (Regulatory)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network, Cancer Institute, West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 34203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Center for Blood Cancer
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center/Sarah Cannon Cener for Blood Cancer
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Medical Group Children's Specialist
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - The Vanderbilt Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Hematology/Oncology Center
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Cook Children's Hematology/Oncology Center - Grapevine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital Attn: Investigational Pharmacy Services
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77584
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute-University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Health System
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Cancer Center IDS Pharmacy Attn: Lauren Benusa, Pharm D.
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center First Hill, IDS Pharmacy
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's IDS Pharmacy - Attn. Laura Winter
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Lisa Nakatsu, RPh
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 59413
- Fox Valley Hematology & Oncology, SC
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 59404
- Fox Valley Hematology & Oncology, SC
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de LMA recidivante/refratária (definida como >=5% de blastos de medula por morfologia), incluindo MDS, com aumento persistente de blastos e nenhuma outra terapia alternativa comparável ou satisfatória disponível. Se a medula óssea tiver menos de 5% de blastos pela morfologia, mas o paciente tiver evidências de recidiva com progressão da doença extramedular. Em casos selecionados que apresentam conversão de MRD de negativo para positivo, o tratamento com GO pode ser permitido quando nenhum tratamento alternativo for viável.
OU
- Diagnóstico confirmado de LPA recidivante ou refratária com carga leucêmica persistente ou crescente (seja por morfologia, análise citogenética ou por técnicas moleculares) e nenhuma outra terapia alternativa comparável ou satisfatória disponível.
Documentação de que células malignas expressam CD33
4) Idade >=3 meses
5) Função adequada de órgãos não hematológicos
Critério de exclusão:
- AML e MDS não tratados ou AML e MDS em remissão completa.
- Pacientes com história conhecida de VOD/SOS.
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Mylotarg ou aos seus componentes: anticorpo hP67.6, derivados da caliqueamicina ou outros ingredientes.
- Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação (Fases 1-4) durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- B1761026
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