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Erweitertes Zugangs-/Compassionate-Use-Protokoll für rezidivierte oder refraktäre CD33-positive AML-Patienten in den USA ohne Zugang zu einer vergleichbaren oder alternativen Therapie (AML)

17. August 2019 aktualisiert von: Pfizer

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG (REGISTERIERT)) EXPANDED ACCESS PROTOCOL ZUR BEHANDLUNG VON PATIENTEN IN DEN VEREINIGTEN STAATEN MIT REZITIERENDER/REFRAKTÄRER AKUTER MYELOGENÖSER LEUKÄMIE, DIE VON DER BEHANDLUNG PROFITIEREN KÖNNEN UND KEINEN ZUGANG ZU ANDEREN VERGLEICHBAREN/ALTERNATIVEN THERAPIEN HABEN

Ein erweitertes Zugangs-/Compassionate-Use-Protokoll, das den Zugang zu Mylotarg für rezidivierte/refraktäre AML-CD33-positive Patienten in den USA ermöglicht.

Kontakt: B1761026@iconplc.com

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontakt:

B1761026@iconplc.com

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508-2980
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Pediatric Specialists Hematology/Oncology Clinic
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Cardon Children's Medical Center.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles - University of Southern California School of Medicine
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New-Haven Hospital & Smilow Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Yale Medical Group
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours - A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • JDCH pediatric Oncology and Hematology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Blood and Marrow Transplant Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Hospital West
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital IDS Pharmacy
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Pediatric Hematology/Oncology Department
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-4790
        • The Blood & Marrow Transplant Group Of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Investigational Drugs Service Pharmacy, Attn. Judy Pi, PharmD, Ami Patel, PharmD
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center/Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Pharmacy
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Indiana University Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation - Administrative Offices
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St.Francis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavillion
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • UK Healthcare Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University IDS Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine at ECU
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University (Tju) - Jefferson University Physicians (Jup)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Investigative Drug Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Office (Clinical)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Office (Regulatory)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network, Cancer Institute, West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 34203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Center for Blood Cancer
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center/Sarah Cannon Cener for Blood Cancer
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Medical Group Children's Specialist
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Hematology/Oncology Center
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Cook Children's Hematology/Oncology Center - Grapevine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital Attn: Investigational Pharmacy Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Health System
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy Attn: Lauren Benusa, Pharm D.
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill, IDS Pharmacy
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's IDS Pharmacy - Attn. Laura Winter
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Lisa Nakatsu, RPh
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 59413
        • Fox Valley Hematology & Oncology, SC
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 59404
        • Fox Valley Hematology & Oncology, SC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von rezidivierter/refraktärer AML (definiert als >=5 % Markblasten nach Morphologie), einschließlich MDS, mit anhaltenden steigenden Blasten und keiner anderen vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Therapie verfügbar. Wenn das Knochenmark morphologisch gesehen <5 % Blasten aufweist, der Patient aber Hinweise auf einen Rückfall mit extramedullärer Krankheitsprogression hat. In ausgewählten Fällen, die eine MRD-Konvertierung von negativ zu positiv aufweisen, kann die Behandlung mit GO erlaubt werden, wenn keine alternativen Behandlungen möglich sind.

ODER

  • Bestätigte Diagnose einer rezidivierten oder refraktären APL mit anhaltender oder steigender Leukämielast (entweder durch Morphologie, zytogenetische Analyse oder durch molekulare Techniken) und keine andere vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Therapie verfügbar.

  • Dokumentation, dass maligne Zellen CD33 exprimieren

    4) Alter >=3 Monate

    5) Angemessene nicht-hämatologische Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte AML und MDS oder AML und MDS in vollständiger Remission.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von VOD/SOS.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mylotarg oder seine Bestandteile: hP67.6-Antikörper, Calicheamicin-Derivate oder andere Inhaltsstoffe.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) (Phasen 1-4) während der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1761026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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