Accesso ampliato/protocollo per uso compassionevole per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta CD33 recidivante o refrattaria negli Stati Uniti senza accesso a una terapia comparabile o alternativa (AML)
17 agosto 2019 aggiornato da: Pfizer
GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG (REGISTRATO)) PROTOCOLLO DI ACCESSO AMPLIATO PER IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI NEGLI STATI UNITI AFFETTI DA LEUCEMIA MIELOGENA ACUTA RECIDIVATA/REFRATTARIA CHE POSSONO BENEFICIARE DEL TRATTAMENTO E NON HANNO ACCESSO AD ALTRE TERAPIE COMPARABILI/ALTERNATIVE
Un protocollo esteso di accesso/uso compassionevole che consente l'accesso a Mylotarg per i pazienti positivi al CD33 AML recidivato/refrattario negli Stati Uniti.
Contatto: B1761026@iconaplc.com
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Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Providence Cancer Center
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508-2980
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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-
Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Banner Pediatric Specialists Hematology/Oncology Clinic
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Cardon Children's Medical Center.
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles - University of Southern California School of Medicine
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
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Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- UCSD/ Rady Children's Hospital
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New-Haven Hospital & Smilow Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Yale Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours - A.I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- JDCH pediatric Oncology and Hematology
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Cancer Institute Of Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Blood and Marrow Transplant Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Hospital West
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital IDS Pharmacy
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Pediatric Hematology/Oncology Department
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-4790
- The Blood & Marrow Transplant Group Of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Investigational Drugs Service Pharmacy, Attn. Judy Pi, PharmD, Ami Patel, PharmD
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center/Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Pharmacy
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
- Indiana University Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation - Administrative Offices
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- St.Francis Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavillion
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- UK Healthcare Markey Cancer Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins University IDS Pharmacy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Mississippi
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Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Cancer Center Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Vidant Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Milton Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4215
- Thomas Jefferson University (Tju) - Jefferson University Physicians (Jup)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University, Investigative Drug Service
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Office (Clinical)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Office (Regulatory)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Allegheny Health Network, Cancer Institute, West Penn Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- TriStar Centennial Medical center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 34203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Center for Blood Cancer
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- TriStar Centennial Medical Center/Sarah Cannon Cener for Blood Cancer
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- TriStar Medical Group Children's Specialist
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - The Vanderbilt Clinic
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Hematology/Oncology Center
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Cook Children's Hematology/Oncology Center - Grapevine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital Attn: Investigational Pharmacy Services
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77584
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute-University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- UVA Health System
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Cancer Center IDS Pharmacy Attn: Lauren Benusa, Pharm D.
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center First Hill, IDS Pharmacy
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's IDS Pharmacy - Attn. Laura Winter
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Lisa Nakatsu, RPh
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 59413
- Fox Valley Hematology & Oncology, SC
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 59404
- Fox Valley Hematology & Oncology, SC
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (definita come >=5% di blasti midollari in base alla morfologia), inclusa MDS, con blasti in aumento persistenti e nessun'altra terapia alternativa comparabile o soddisfacente disponibile. Se il midollo osseo ha <5% di blasti per morfologia ma il paziente ha evidenza di recidiva con progressione della malattia extramidollare. In casi selezionati che presentano una conversione della MRD da negativa a positiva, il trattamento con OB può essere consentito laddove non siano possibili trattamenti alternativi.
O
- Diagnosi confermata di LPA recidivante o refrattaria con carico leucemico persistente o in aumento (mediante morfologia, analisi citogenetica o tecniche molecolari) e nessun'altra terapia alternativa comparabile o soddisfacente disponibile.
Documentazione che le cellule maligne esprimono CD33
4) Età >=3 mesi
5) Adeguata funzionalità degli organi non ematologici
Criteri di esclusione:
- AML e MDS non trattate o AML e MDS in remissione completa.
- Pazienti con una storia nota di VOD/SOS.
- Pazienti con nota ipersensibilità a Mylotarg o sue parti: anticorpo hP67.6, derivati della calicheamicina o altri ingredienti.
- Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali (fasi 1-4) durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1761026
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